Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og interaksjonene til ABBV-CLS-616 orale tabletter hos friske voksne deltakere

14. januar 2026 oppdatert av: AbbVie

En første fase 1 i human, enkelt og multiple stigende doser, mateffekt og legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-CLS-616

Dette er en fase 1, første i human, randomisert, firedelt studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-CLS-616 etter oral dosering hos friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 270532

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kun del 2: Deltakeren må ha normalt antall blodplater ved screening og ved innledende innesperring.
  • Kun del 2: Deltakeren må ikke ha kjent eller mistenkt koagulopati, eller protrombintid (PT)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)/international normalized ratio (INR) verdier utenfor normalområdet ved screening.
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, nevrologisk undersøkelse, oftalmisk undersøkelse (kun del 2) laboratorieprofil og et elektrokardiogram med 12 avledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del 2: Klinisk signifikant aktiv eller tilbakevendende øyesykdom.
  • Anamnese med lumbalpunksjon og/eller oppsamling av cerebrospinalvæske innen 30 dager før screening.
  • Historie om nåværende tilstand av kroniske korsryggsmerter.
  • Bevis på tilstander som kan hindre pasienten fra å gjennomgå en lumbalpunktur.
  • Anamnese: med klinisk signifikant nevrologisk epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, koagulopati eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Historikk med selvmordstanker innen ett år før studiemedisinadministrasjonen, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale fullført ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøk innen de to siste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose A eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innestengt i 19 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose B eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innestengt i 19 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose C eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose D eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose E eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 6
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose f eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 7
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose G eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 8
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose H eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 9
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose D eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 10
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose E eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 11
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose f eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
Oral nettbrett
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 3: Sekvens 1
I periode 1 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 1 etter faste og vil være innesperret i 7 dager. I periode 2 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 1, uten faste og vil være innesperret i 8 dager.
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 3: Sekvens 2
I periode 1 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 1 uten faste og vil være innesperret i 7 dager. I periode 2 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 dose C på dag 1, etter faste og vil være innesperret i 8 dager.
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 4: Itraconazol
I periode 1 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 dose C på dag 1, etter faste og vil være innesperret i 7 dager. I periode 2 vil deltakerne motta itraconazol daglig i 10 dager uten faste og vil motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 4 etter faste. Deltakerne vil være innesperret i 11 dager.
Oral kapsel
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 90 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M25-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere