- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698926
En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og interaksjonene til ABBV-CLS-616 orale tabletter hos friske voksne deltakere
14. januar 2026 oppdatert av: AbbVie
En første fase 1 i human, enkelt og multiple stigende doser, mateffekt og legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-CLS-616
Dette er en fase 1, første i human, randomisert, firedelt studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-CLS-616 etter oral dosering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 270532
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kun del 2: Deltakeren må ha normalt antall blodplater ved screening og ved innledende innesperring.
- Kun del 2: Deltakeren må ikke ha kjent eller mistenkt koagulopati, eller protrombintid (PT)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)/international normalized ratio (INR) verdier utenfor normalområdet ved screening.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, nevrologisk undersøkelse, oftalmisk undersøkelse (kun del 2) laboratorieprofil og et elektrokardiogram med 12 avledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kun del 2: Klinisk signifikant aktiv eller tilbakevendende øyesykdom.
- Anamnese med lumbalpunksjon og/eller oppsamling av cerebrospinalvæske innen 30 dager før screening.
- Historie om nåværende tilstand av kroniske korsryggsmerter.
- Bevis på tilstander som kan hindre pasienten fra å gjennomgå en lumbalpunktur.
- Anamnese: med klinisk signifikant nevrologisk epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, koagulopati eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Historikk med selvmordstanker innen ett år før studiemedisinadministrasjonen, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale fullført ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøk innen de to siste år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose A eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innestengt i 19 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose B eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innestengt i 19 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose C eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose D eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose E eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 6
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose f eller placebo etter faste på dag 1 og vil være innesperret i 8 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 7
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose G eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 8
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose H eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 9
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose D eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 10
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 Dose E eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 11
Deltakerne vil motta enten ABBV-CLS-616 dose f eller placebo daglig, som starter på dag 1 i 7 dager og vil være innesperret i 14 dager.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 3: Sekvens 1
I periode 1 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 1 etter faste og vil være innesperret i 7 dager.
I periode 2 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 1, uten faste og vil være innesperret i 8 dager.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 3: Sekvens 2
I periode 1 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 1 uten faste og vil være innesperret i 7 dager.
I periode 2 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 dose C på dag 1, etter faste og vil være innesperret i 8 dager.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 4: Itraconazol
I periode 1 vil deltakerne motta ABBV-CLS-616 dose C på dag 1, etter faste og vil være innesperret i 7 dager.
I periode 2 vil deltakerne motta itraconazol daglig i 10 dager uten faste og vil motta ABBV-CLS-616 Dose C på dag 4 etter faste.
Deltakerne vil være innesperret i 11 dager.
|
Oral kapsel
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 90 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .