Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i interakcji doustnych tabletek ABBV-CLS-616 u zdrowych dorosłych uczestników
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsza faza 1 badania u ludzi, pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek, wpływu pożywienia i interakcji lek-lek na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-CLS-616
Jest to pierwsze randomizowane, czteroczęściowe badanie fazy 1 na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-CLS-616 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 270532
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Tylko część 2: Liczba płytek krwi uczestnika musi być prawidłowa podczas badania przesiewowego i po pierwszym porodzie.
- Tylko część 2: Uczestnik nie może mieć znanych lub podejrzewanych wartości koagulopatii lub czasu protrombinowego (PT)/czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT)/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wykraczających poza normalne zakresy podczas badania przesiewowego.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania neurologicznego, badania okulistycznego (tylko część 2), profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego.
Kryteria wykluczenia:
- Tylko część 2: Aktywna lub nawracająca choroba oczu o znaczeniu klinicznym.
- Historia nakłucia lędźwiowego i/lub pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia aktualnego stanu przewlekłego bólu krzyża.
- Dowody na istnienie schorzeń, które mogą uniemożliwiać wykonanie nakłucia lędźwiowego przez pacjenta.
- Historia: klinicznie istotna padaczka neurologiczna, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego, koagulopatia lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
- Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed podaniem leku objętego badaniem, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali Oceny Samobójstwa Columbia wypełnionej podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek historia prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają albo ABBV-CLS-616 Dawkę A, albo placebo po poszczeniu pierwszego dnia i będą przebywać w zamknięciu przez 19 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają albo ABBV-CLS-616 Dawkę B, albo placebo po poszczeniu pierwszego dnia i będą przebywać w zamknięciu przez 19 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-CLS-616 lub placebo po postu 1 i będą ograniczeni przez 8 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają dawkę D ABBV-CLS-616 lub placebo po postu 1 i będą ograniczeni przez 8 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają dawkę EBV-CLS-616 Placebo po postu 1 i będą ograniczeni przez 8 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 6
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-616 Placebo po poście 1 dnia i będą ograniczeni przez 8 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 7
Uczestnicy otrzymają dawkę G lub placebo ABBV-CLS-616, zaczynając od 1 dnia przez 7 dni i będą ograniczeni przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 8
Uczestnicy otrzymają dawkę H lub placebo ABBV-CLS-616, zaczynając od 1 dnia przez 7 dni i będą ograniczeni przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 9
Uczestnicy otrzymają dawkę DBV-CLS-616 DA lub placebo codziennie, zaczynając od 1 dnia przez 7 dni i będą ograniczeni przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 10
Uczestnicy otrzymają dawkę E lub placebo ABBV-CLS-616, zaczynając od 1 dnia przez 7 dni i będą ograniczeni przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 11
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-CLS-616 DODZIE PLACEBO, zaczynając od 1 dnia przez 7 dni i będą ograniczeni przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: sekwencja 1
W okresie 1 uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-CLS-616 w dniu 1 po poście i będą ograniczeni przez 7 dni.
W okresie 2 uczestnicy otrzymają dawkę ABV-CLS-616 w dniu 1, bez postu i będą ograniczeni przez 8 dni.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: sekwencja 2
W okresie 1 uczestnicy otrzymają dawkę ABV-CLS-616 w dniu 1 bez postu i będą ograniczeni przez 7 dni.
W okresie 2 uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-CLS-616 w dniu 1, po poście i będą ograniczeni przez 8 dni.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Itrakonazol
W okresie 1 uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-CLS-616 w dniu 1, po poście i będą ograniczeni przez 7 dni.
W okresie 2 uczestnicy otrzymają itrakonazol codziennie przez 10 dni bez postu i otrzymają dawkę C ABBV-CLS-616 w dniu 4 po postu.
Uczestnicy będą ograniczeni przez 11 dni.
|
Kapsułka doustna
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 90 dni
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .