Tutkimus ABBV-CLS-616-oraalisten tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen vaihe ihmisen, yksittäisen ja usean nousevan annoksen, ruoan vaikutusta ja lääkkeiden välistä vuorovaikutusta koskevassa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan ABBV-CLS-616:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämä on vaihe 1, ensimmäinen satunnaistetussa, neliosaisessa ihmistutkimuksessa, jossa tutkitaan ABBV-CLS-616:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annostelun jälkeen terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 270532
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vain osa 2: Osallistujalla on oltava normaali verihiutaleiden määrä seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
- Vain osa 2: Osallistujalla ei saa olla tunnettua tai epäiltyä koagulopatiaa tai protrombiiniaikaa (PT)/aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT)/kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) seulonnassa normaalialueen ulkopuolella.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, neurologisen tutkimuksen, oftalmisten tutkimuksen (vain osa 2) laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain osa 2: Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai uusiutuva silmäsairaus.
- Aiempi lannepunktio ja/tai aivo-selkäydinnesteen kerääntyminen 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Kroonisen alaselän kivun nykyinen tila.
- Todisteet tiloista, jotka saattavat estää koehenkilöä tekemästä lannepunktiota.
- Anamneesi: kliinisesti merkittävä neurologinen epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lapsen lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, koagulopatia tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Itsemurha-ajatusten historia yhden vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta, joka on suoritettu seulonnassa, tai mikä tahansa itsemurhayrityshistoria kahden viimeisen aikana vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen A tai lumelääkettä paaston jälkeen päivänä 1, ja heidät pidetään suljetussa tilassa 19 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen B tai lumelääkettä paaston jälkeen päivänä 1, ja heidät pidetään suljetussa tilassa 19 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen C tai plaseboa paastoamisen jälkeen 1 ja ne rajoitetaan 8 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen D tai plasebo paastoamisen jälkeen 1 ja ne rajoitetaan 8 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen E tai lumelääke paaston jälkeen 1 ja rajoittuu 8 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 6
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen F tai plasebo paastoamisen jälkeen 1 ja ne rajoitetaan 8 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 7
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen G tai lumelääke päivittäin, alkaen päivästä 1 7 päivän ajan ja rajoittuvat 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 8
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen H tai lumelääkettä päivittäin, alkaen päivästä 1 7 päivän ajan ja rajoittuvat 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 9
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen D tai lumelääkettä päivittäin, alkaen päivästä 1 7 päivän ajan ja rajoittuvat 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 10
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen E tai lumelääkettä päivittäin, alkaen päivästä 1 7 päivän ajan ja rajoittuvat 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 11
Osallistujat saavat joko ABBV-CLS-616-annoksen F tai lumelääke päivittäin, päivästä 1 päivästä 7 päivän ajan ja rajoittuvat 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Sekvenssi 1
Jaksolla 1 osallistujat saavat ABBV-CLS-616-annoksen C päivänä 1 paastoamisen jälkeen ja ne rajoitetaan 7 päivän ajan.
Jaksolla 2 osallistujat saavat ABBV-CLS-616-annoksen C päivänä 1 ilman paastoamista ja ne rajoitetaan 8 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Sekvenssi 2
Jaksolla 1 osallistujat saavat ABBV-CLS-616-annoksen C päivänä 1 ilman paastoamista ja rajoittuvat 7 päivän ajan.
Jaksolla 2 osallistujat saavat ABBV-CLS-616-annoksen C päivänä 1 paastoamisen jälkeen ja ne rajoitetaan 8 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Itrakonatsoli
Jaksolla 1 osallistujat saavat ABBV-CLS-616-annoksen C päivänä 1 paastoamisen jälkeen ja rajoittuvat 7 päivän ajan.
Jaksolla 2 osallistujat saavat itrakonatsolia päivittäin 10 päivän ajan ilman paastoamista ja saavat ABBV-CLS-616-annoksen C päivänä 4 paastoamisen jälkeen.
Osallistujat rajoittuvat 11 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 90 päivää
|
AE määritellään potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .