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高疲労 G 骨セメントのレトロスペクティブ研究

2025年12月1日 更新者：Zimmer Biomet

ゲンタマイシンを使用した高疲労 G 骨セメントの評価 A 遡及的データ収集

この後ろ向き単中心研究の目的は、高疲労 G 骨セメントの安全性、性能、臨床上の利点を確認する生存率と臨床データを収集することです。

評価には以下が含まれます。

  • 病院の標準治療に従ってさまざまな時点で行われる放射線分析
  • 研究用デバイスの取り外しに基づくインプラントの生存率と安全性
  • 患者報告結果測定 (PROM)

主要エンドポイント:

5 年後のコンポーネント (脛骨、大腿骨、寛骨臼) の周囲の X 線透過線の評価 (病院の標準治療に従って)。

二次エンドポイント:

  • 有害事象の頻度と発生率をモニタリングすることによるインプラントの生存率と安全性の評価。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
  • PROMの評価
  • 可能な場合は、セメンティング技術とセメントの取り扱いに関する情報を入手します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Weiden、Bavaria、ドイツ、92637
        • 募集
        • Klinikum Weiden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、Zimmer Biomet インプラントである Hi-Fatigue G Bone Cement を使用した一次全膝関節置換術または人工股関節置換術を受けており、研究参加の包含/除外基準を満たす患者です。

それぞれのインプラントと高疲労 G 骨セメントの両方の使用説明書に従ってセメント固定 TKA または THA を受けた 2 つの連続する患者グループ。

説明

包含基準:

  • Zimmer Biomet インプラントを使用したセメント固定 TKA または THA の資格のある被験者
  • 被験者は遡及的データ収集について書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、中間および最終評価（X線検査およびスコアの記入）を受けることができる。
  • 対象者 > 18歳

除外基準:

  • 筋肉の消耗
  • 患肢の神経筋損傷
  • セメント成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • 重度の腎不全を患っている被験者
  • 二国間介入
  • 被験者は弱い立場にある被験者（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加にどのような意味があるのか​​理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、服従しないことが予想される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TKA患者
高疲労 G 骨セメントと Zimmer Biomet インプラントを使用した一次人工膝関節置換術を受けた患者
デバイス：人工膝関節全置換術
高疲労 G 骨セメントと Zimmer Biomet インプラントを使用した一次人工膝関節置換術
THA患者
高疲労 G 骨セメントと Zimmer Biomet インプラントを使用した初回人工股関節置換術を受けた患者
デバイス：人工股関節全置換術
Hi-Fatigue G Bone Cement と Zimmer Biomet インプラントを使用した一次人工股関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査による評価
時間枠：入学から術後5年間のフォローアップまで。
5年後のインプラントコンポーネント（脛骨、大腿骨、寛骨臼）周囲のX線透過線の検出（病院の標準治療に従う）。
入学から術後5年間のフォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セメント情報
時間枠：入学から術後5年間のフォローアップまで。
可能な場合は、セメンティング技術とセメントの取り扱いに関する情報を入手します。
入学から術後5年間のフォローアップまで。
生存者
時間枠：入学から術後5年間のフォローアップまで。
有害事象の頻度と発生率をモニタリングすることによるインプラントの生存率と安全性の評価。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
入学から術後5年間のフォローアップまで。
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：入学から術後5年間のフォローアップまで。
病院の標準治療に従って収集された PROM の評価。
入学から術後5年間のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CME2020-38C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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