Estudio retrospectivo del cemento óseo G de alta fatiga
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación del cemento óseo G de alta fatiga con gentamicina Una recopilación de datos retrospectiva
El objetivo de este estudio monocéntrico retrospectivo es recopilar datos clínicos y de supervivencia que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del cemento óseo Hi-Fatigue G.
Las evaluaciones incluirán:
- Análisis radiológico realizado en diferentes momentos según el estándar de atención del hospital.
- Supervivencia y seguridad del implante basadas en la extracción de un dispositivo de estudio
- Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Criterio de valoración principal:
Evaluación de líneas radiolúcidas alrededor de los componentes (tibial, femoral, acetabular) a los 5 años (de acuerdo con el estándar de atención hospitalaria).
Criterios de valoración secundarios:
- Evaluación de la supervivencia y seguridad de los implantes mediante el seguimiento de la frecuencia e incidencia de eventos adversos. Se debe especificar la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
- Evaluación de PROM
- Obtener información sobre la técnica de cementación y manipulación del cemento, si está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Correa-Tapia
- Número de teléfono: +41791522905
- Correo electrónico: Miguel.CorreaTapia@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Meijer
- Número de teléfono: +31657933741
- Correo electrónico: linda.meijer@zimmer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Weiden, Bavaria, Alemania, 92637
- Reclutamiento
- Klinikum Weiden
-
Contacto:
- Christian von Rüden
- Número de teléfono: 00490961 303-0
- Correo electrónico: christian.vonrueden@kno.ag
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes operados con reemplazo primario total de rodilla o cadera utilizando cemento óseo Hi-Fatigue G, un implante de Zimmer Biomet, y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio.
Dos grupos consecutivos de pacientes a los que se les realizó ATR o ATC cementada según las instrucciones de uso tanto del implante respectivo como del cemento óseo Hi-Fatigue G.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto calificado para ATR o ATC cementada con implante Zimmer Biomet
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos retrospectivos y someterse a una evaluación intermedia y final (finalización de radiografías y puntuaciones).
- Sujeto > 18 años
Criterios de exclusión:
- Pérdida de masa muscular
- Compromiso neuromuscular en el miembro afectado.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del cemento.
- Sujetos con insuficiencia renal grave.
- Intervenciones bilaterales
- El sujeto es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de comprender lo que implica la participación en el estudio, abusador conocido de alcohol o drogas, se anticipa que no cumplirá)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ATR
Pacientes con reemplazo total primario de rodilla que utilizan cemento óseo Hi-Fatigue G y un implante Zimmer Biomet
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Reemplazo total primario de rodilla con cemento óseo Hi-Fatigue G y un implante Zimmer Biomet
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Pacientes con ATC
Pacientes con reemplazo total primario de cadera utilizando cemento óseo Hi-Fatigue G y un implante Zimmer Biomet
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Reemplazo total primario de cadera con cemento óseo Hi-Fatigue G y un implante Zimmer Biomet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años.
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Detección de líneas radiolúcidas alrededor de los componentes del implante (tibial, femoral, acetabular) a los 5 años (de acuerdo con el estándar de atención hospitalaria).
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Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información sobre cemento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio a los 5 años.
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Obtener información sobre la técnica de cementación y manipulación del cemento, si está disponible.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio a los 5 años.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años.
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Evaluación de la supervivencia y seguridad de los implantes mediante el seguimiento de la frecuencia e incidencia de eventos adversos.
Se debe especificar la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años.
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años.
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Evaluación de PROM, recopiladas de acuerdo con el estándar de atención hospitalaria.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2020-38C
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