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Studio retrospettivo sul cemento osseo Hi-Fatigue G

1 dicembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione del cemento osseo Hi-Fatigue G con gentamicina Una raccolta dati retrospettiva

L'obiettivo di questo studio monocentrico retrospettivo è raccogliere dati clinici e sulla sopravvivenza che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del cemento osseo Hi-Fatigue G.

Le valutazioni includeranno:

  • Analisi radiologica eseguita in diversi momenti secondo lo standard di cura dell'ospedale
  • Sopravvivenza e sicurezza dell'impianto basate sulla rimozione di un dispositivo in studio
  • Misure di esito riferite dal paziente (PROM)

Endpoint primario:

Valutazione delle linee radiotrasparenti attorno alle componenti (tibiale, femorale, acetabolare) a 5 anni (secondo lo standard di cura ospedaliero).

Endpoint secondari:

  • Valutazione della sopravvivenza e della sicurezza dell'impianto monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Dovrebbe essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
  • Valutazione dei PROM
  • Ottenere informazioni riguardanti la tecnica di cementazione e la manipolazione del cemento, se disponibili

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Germania, 92637
        • Reclutamento
        • Klinikum Weiden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati di sostituzione primaria totale del ginocchio o dell'anca utilizzando il cemento osseo Hi-Fatigue G, un impianto Zimmer Biomet, e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio.

Due gruppi consecutivi di pazienti sottoposti a TKA o THA cementata secondo le istruzioni per l'uso sia del rispettivo impianto che del cemento Hi-Fatigue G Bone Cement.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto qualificato per TKA o THA cementata con un impianto Zimmer Biomet
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la raccolta retrospettiva dei dati e sottoporsi a una valutazione intermedia e finale (completamento di raggi X e punteggi)
  • Soggetto > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Deperimento muscolare
  • Compromissione neuromuscolare nell'arto colpito
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del cemento
  • Soggetti con grave insufficienza renale
  • Interventi bilaterali
  • Il soggetto è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, noto abusatore di alcol o droghe, ritenuto non conforme)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con TKA
Pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio con cemento osseo Hi-Fatigue G e impianto Zimmer Biomet
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione totale primaria del ginocchio con cemento osseo Hi-Fatigue G e impianto Zimmer Biomet
Pazienti con THA
Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria dell'anca con cemento osseo Hi-Fatigue G e un impianto Zimmer Biomet
Dispositivo: Artroplastica totale dell'anca
Sostituzione totale primaria dell'anca con cemento osseo Hi-Fatigue G e un impianto Zimmer Biomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.
Rilevazione di linee radiolucenti intorno alle componenti dell'impianto (tibiale, femorale, acetabolare) a 5 anni (secondo lo standard di cura ospedaliero).
Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sul cemento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.
Ottenere informazioni riguardanti la tecnica di cementazione e la manipolazione del cemento, se disponibili
Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.
Valutazione della sopravvivenza e della sicurezza dell'impianto monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Dovrebbe essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.
Misure di esito riportate dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.
Valutazione dei PROM, raccolti secondo lo standard di cura ospedaliero.
Dall'arruolamento al follow-up postoperatorio a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2020-38C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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