Estudo retrospectivo de cimento ósseo Hi-Fatigue G
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação do cimento ósseo Hi-Fatigue G com gentamicina Uma coleta de dados retrospectiva
O objetivo deste estudo monocêntrico retrospectivo é coletar dados clínicos e de sobrevivência que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do cimento ósseo Hi-Fatigue G.
As avaliações incluirão:
- Análise radiológica realizada em diferentes momentos de acordo com o padrão de atendimento do hospital
- Sobrevivência e segurança do implante com base na remoção de um dispositivo de estudo
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Ponto final primário:
Avaliação de linhas radiotransparentes ao redor dos componentes (tibial, femoral, acetabular) aos 5 anos (de acordo com o padrão de atendimento hospitalar).
Pontos de extremidade secundários:
- Avaliação da sobrevivência e segurança do implante monitorando a frequência e incidência de eventos adversos. A relação dos eventos com o implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
- Avaliação de PROMs
- Obter informações sobre a técnica de cimentação e manuseio do cimento, se disponível
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel Correa-Tapia
- Número de telefone: +41791522905
- E-mail: Miguel.CorreaTapia@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Linda Meijer
- Número de telefone: +31657933741
- E-mail: linda.meijer@zimmer.com
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Weiden, Bavaria, Alemanha, 92637
- Recrutamento
- Klinikum Weiden
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Contato:
- Christian von Rüden
- Número de telefone: 00490961 303-0
- E-mail: christian.vonrueden@kno.ag
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes operados com artroplastia total primária de joelho ou quadril com cimento ósseo Hi-Fatigue G, implante Zimmer Biomet, e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para participação no estudo.
Dois grupos consecutivos de pacientes submetidos a ATJ ou ATQ cimentada de acordo com as instruções de uso do respectivo implante e do cimento ósseo Hi-Fatigue G.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduo qualificado para ATJ ou ATQ cimentada com implante Zimmer Biomet
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a coleta retrospectiva de dados e passar por uma avaliação intermediária e final (conclusão de raios-X e pontuações)
- Sujeito > 18 anos
Critérios de exclusão:
- Perda muscular
- Comprometimento neuromuscular no membro afetado
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do cimento
- Indivíduos com insuficiência renal grave
- Intervenções bilaterais
- O sujeito é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, conhecido usuário de álcool ou drogas, previsto para não cumprir)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ATJ
Pacientes com artroplastia total primária do joelho usando cimento ósseo Hi-Fatigue G e um implante Zimmer Biomet
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Substituição primária total do joelho usando cimento ósseo Hi-Fatigue G e um implante Zimmer Biomet
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Pacientes com ATQ
Pacientes com artroplastia total primária de quadril usando cimento ósseo Hi-Fatigue G e um implante Zimmer Biomet
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Substituição primária total do quadril usando cimento ósseo Hi-Fatigue G e um implante Zimmer Biomet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
|
Detecção de linhas radiotransparentes ao redor dos componentes do implante (tibial, femoral, acetabular) aos 5 anos (de acordo com o padrão de atendimento hospitalar).
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Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações sobre cimento
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Obter informações sobre a técnica de cimentação e manuseio do cimento, se disponível
|
Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Avaliação da sobrevivência e segurança do implante monitorando a frequência e incidência de eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
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Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Avaliação dos PROMs, coletados de acordo com o padrão de atendimento hospitalar.
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Desde a inscrição até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2020-38C
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