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Retrospektive Studie zum Hi-Fatigue G-Knochenzement

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Bewertung von Hi-Fatigue G-Knochenzement mit Gentamicin Eine retrospektive Datenerfassung

Das Ziel dieser retrospektiven monozentrischen Studie besteht darin, Überlebensdaten und klinische Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Hi-Fatigue G-Knochenzements bestätigen.

Die Beurteilungen umfassen:

  • Die radiologische Analyse wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten entsprechend dem Versorgungsstandard des Krankenhauses durchgeführt
  • Überlebensrate und Sicherheit des Implantats basierend auf der Entfernung eines Studiengeräts
  • Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)

Primärer Endpunkt:

Beurteilung der strahlendurchlässigen Linien um die Komponenten (Tibia, Femur, Hüftgelenkpfanne) nach 5 Jahren (gemäß dem Pflegestandard des Krankenhauses).

Sekundäre Endpunkte:

  • Bewertung der Implantatüberlebensrate und -sicherheit durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
  • Bewertung von PROMs
  • Informieren Sie sich, sofern vorhanden, über die Zementierungstechnik und den Umgang mit dem Zement

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein primärer Knie- oder Hüfttotalersatz mit Hi-Fatigue G Bone Cement, einem Zimmer Biomet-Implantat, operiert wurde und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme erfüllen.

Zwei aufeinanderfolgende Gruppen von Patienten, die sich einer zementierten TKA oder THA gemäß der Gebrauchsanweisung sowohl des jeweiligen Implantats als auch des Hi-Fatigue G-Knochenzements unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der für eine zementierte TKA oder THA mit einem Zimmer Biomet-Implantat qualifiziert ist
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die retrospektive Datenerfassung abzugeben und sich einer Zwischen- und Endbewertung zu unterziehen (Röntgenuntersuchung und Abschluss der Ergebnisse).
  • Betreff > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Muskelschwund
  • Neuromuskuläre Beeinträchtigung der betroffenen Extremität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Zementbestandteile
  • Personen mit schwerem Nierenversagen
  • Bilaterale Interventionen
  • Der Proband ist ein gefährdeter Proband (Häftling, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit TKA
Patienten mit primärem Knie-Totalersatz unter Verwendung von Hi-Fatigue G-Knochenzement und einem Zimmer Biomet-Implantat
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Primärer Knie-Totalersatz mit Hi-Fatigue G-Knochenzement und einem Zimmer Biomet-Implantat
Patienten mit THA
Patienten mit primärem Hüfttotalersatz unter Verwendung von Hi-Fatigue G-Knochenzement und einem Zimmer Biomet-Implantat
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Primärer totaler Hüftersatz mit Hi-Fatigue G-Knochenzement und einem Zimmer Biomet-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.
Erkennung strahlendurchlässiger Linien um die Implantatkomponenten (Tibia, Femur, Hüftgelenkpfanne) nach 5 Jahren (gemäß dem Krankenhausstandard der Pflege).
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zementinformationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.
Informieren Sie sich, sofern vorhanden, über die Zementierungstechnik und den Umgang mit dem Zement
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.
Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.
Bewertung der Implantatüberlebensrate und -sicherheit durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.
Auswertung von PROMs, die gemäß dem Krankenhausversorgungsstandard erhoben wurden.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2020-38C

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