Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie cementu kostnego Hi-Fatigue G

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Ocena cementu kostnego Hi-Fatigue G z gentamycyną – retrospektywny zbiór danych

Celem tego retrospektywnego badania monocentrycznego jest zebranie danych dotyczących przeżycia i danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne cementu kostnego Hi-Fatigue G.

Oceny będą obejmować:

  • Analiza radiologiczna przeprowadzana w różnych punktach czasowych, zgodnie ze standardem opieki szpitalnej
  • Trwałość implantu i bezpieczeństwo w oparciu o usunięcie badanego urządzenia
  • Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)

Główny punkt końcowy:

Ocena radioprzeziernych linii wokół elementów składowych (kości piszczelowej, kości udowej, panewki) po 5 latach (zgodnie ze standardami opieki szpitalnej).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena trwałości i bezpieczeństwa implantów poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, instrumentacją i/lub procedurą.
  • Ocena PROMów
  • Jeśli są dostępne, należy uzyskać informacje dotyczące techniki cementowania i postępowania z cementem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Niemcy, 92637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z pierwotną całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego lub biodrowego przy użyciu cementu kostnego Hi-Fatigue G, implantu Zimmer Biomet i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z udziału w badaniu.

Dwie kolejne grupy pacjentów, które przeszły cementowaną TKA lub THA zgodnie z instrukcją stosowania zarówno odpowiedniego implantu, jak i cementu kostnego Hi-Fatigue G.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent został zakwalifikowany do cementowanej TKA lub THA z implantem Zimmer Biomet
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na retrospektywne gromadzenie danych oraz poddanie się ocenie tymczasowej i końcowej (prześwietlenie i ocena punktowa)
  • Pacjent > 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zanik mięśni
  • Uszkodzenie nerwowo-mięśniowe w dotkniętej kończynie
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik cementu
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  • Interwencje dwustronne
  • Uczestnik jest podmiotem bezbronnym (więzień, niekompetentny umysłowo lub niezdolny do zrozumienia, na czym polega udział w badaniu, znany osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków, co do której przewiduje się, że nie zastosuje się do zaleceń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TKA
Pacjenci po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem cementu kostnego Hi-Fatigue G i implantu Zimmer Biomet
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu cementu kostnego Hi-Fatigue G i implantu Zimmer Biomet
Pacjenci z THA
Pacjenci po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z zastosowaniem cementu kostnego Hi-Fatigue G i implantu Zimmer Biomet
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu cementu kostnego Hi-Fatigue G i implantu Zimmer Biomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
Wykrywanie radioprzeziernych linii wokół elementów implantu (kości piszczelowej, kości udowej, panewki) po 5 latach (zgodnie ze standardem opieki szpitalnej).
Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o cemencie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
Jeśli są dostępne, należy uzyskać informacje dotyczące techniki cementowania i postępowania z cementem
Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
Ocena trwałości i bezpieczeństwa implantów poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, instrumentacją i/lub procedurą.
Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
Ocena PROM, zebrana zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
Od rejestracji do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2020-38C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj