Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar Hi-Fatigue G-botcement

1 december 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Evaluatie van Hi-Fatigue G-botcement met gentamicine Een retrospectieve gegevensverzameling

Het doel van deze retrospectieve monocentrische studie is het verzamelen van overlevings- en klinische gegevens die de veiligheid, prestatie en klinische voordelen van het Hi-Fatigue G Botcement bevestigen.

De beoordelingen omvatten:

  • Radiologische analyse uitgevoerd op verschillende tijdstippen volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis
  • Overleving en veiligheid van implantaten op basis van verwijdering van een onderzoeksapparaat
  • Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)

Primair eindpunt:

Beoordeling van radiolucente lijnen rond de componenten (tibiaal, femoraal, acetabulum) na 5 jaar (in overeenstemming met de zorgstandaard van het ziekenhuis).

Secundaire eindpunten:

  • Evaluatie van de overleving en veiligheid van implantaten door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te monitoren. Het verband tussen de gebeurtenissen en de implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
  • Evaluatie van PROM's
  • Verzamel informatie over de cementeertechniek en de omgang met het cement, indien beschikbaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire totale knie- of heupvervanging hebben ondergaan met behulp van Hi-Fatigue G Bone Cement, een Zimmer Biomet-implantaat, en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek.

Twee opeenvolgende groepen patiënten die een gecementeerde TKA of THA ondergingen volgens de gebruiksaanwijzing van zowel het betreffende implantaat als van Hi-Fatigue G Bone Cement.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon komt in aanmerking voor gecementeerde TKA of THA met een Zimmer Biomet-implantaat
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor retrospectieve gegevensverzameling en een tussentijdse en eindevaluatie te ondergaan (voltooiing van röntgenfoto's en scores)
  • Onderwerp > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Spierverspilling
  • Neuromusculair compromis in het aangedane ledemaat
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de cementbestanddelen
  • Personen met ernstig nierfalen
  • Bilaterale interventies
  • De proefpersoon is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, geestelijk incompetent of niet in staat te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, bekende alcohol- of drugsmisbruiker, naar verwachting niet-conform)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met TKA
Patiënten met een primaire totale knievervanging met behulp van Hi-Fatigue G Bone Cement en een Zimmer Biomet-implantaat
Apparaat: Totale knieartroplastiek
Primaire totale knievervanging met behulp van Hi-Fatigue G Bone Cement en een Zimmer Biomet-implantaat
Patiënten met THA
Patiënten met een primaire totale heupvervanging met behulp van Hi-Fatigue G Bone Cement en een Zimmer Biomet-implantaat
Apparaat: Totale heupartroplastiek
Primaire totale heupvervanging met behulp van Hi-Fatigue G Bone Cement en een Zimmer Biomet-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.
Detectie van radiolucente lijnen rond de implantaatcomponenten (tibiaal, femoraal, acetabulum) na 5 jaar (in overeenstemming met de zorgstandaard van het ziekenhuis).
Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cementinformatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.
Verzamel informatie over de cementeertechniek en de omgang met het cement, indien beschikbaar
Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.
Evaluatie van de overleving en veiligheid van implantaten door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te monitoren. Het verband tussen de gebeurtenissen en de implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.
Evaluatie van PROM’s, verzameld in overeenstemming met de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Vanaf de inschrijving tot de follow-up na de operatie na 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME2020-38C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren