Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hi-Fatigue G Bone Cement retrospektivní studie

1. prosince 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Hodnocení Hi-Fatigue G kostního cementu s gentamicinem A Retrospektivní sběr dat

Cílem této retrospektivní monocentrické studie je shromáždit údaje o přežití a klinické údaje potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy kostního cementu Hi-Fatigue G.

Hodnocení budou zahrnovat:

  • Radiologický rozbor prováděný v různých časových bodech podle standardu péče nemocnice
  • Přežití a bezpečnost implantátu na základě odstranění studijního zařízení
  • Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)

Primární koncový bod:

Posouzení radiolucentních linií kolem komponent (tibiální, femorální, acetabulární) po 5 letech (v souladu s nemocničním standardem péče).

Sekundární koncové body:

  • Hodnocení přežití a bezpečnosti implantátu sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
  • Hodnocení PROM
  • Získejte informace o technice cementování a manipulaci s cementem, pokud jsou k dispozici

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Německo, 92637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní s primární totální náhradou kolenního nebo kyčelního kloubu pomocí Hi-Fatigue G Bone Cement, implantátu Zimmer Biomet, a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii.

Dvě po sobě jdoucí skupiny pacientů, kteří podstoupili cementovanou TKA nebo THA podle návodu k použití jak příslušného implantátu, tak Hi-Fatigue G Bone Cementu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt kvalifikovaný pro cementovanou TKA nebo THA s implantátem Zimmer Biomet
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s retrospektivním sběrem dat a podstoupit průběžné a závěrečné hodnocení (dokončení rentgenu a skóre)
  • Subjekt > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ubývání svalů
  • Neuromuskulární kompromis v postižené končetině
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku cementu
  • Subjekty s těžkým selháním ledvin
  • Bilaterální intervence
  • Subjekt je zranitelný subjekt (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s TKA
Pacienti s primární totální náhradou kolenního kloubu pomocí Hi-Fatigue G Bone Cement a implantátu Zimmer Biomet
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Primární totální náhrada kolenního kloubu pomocí Hi-Fatigue G Bone Cement a implantátu Zimmer Biomet
Pacienti s THA
Pacienti s primární totální náhradou kyčelního kloubu pomocí Hi-Fatigue G Bone Cement a implantátu Zimmer Biomet
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Primární totální náhrada kyčelního kloubu pomocí Hi-Fatigue G Bone Cement a implantátu Zimmer Biomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.
Detekce radiolucentních linií kolem komponent implantátu (tibiální, femorální, acetabulární) po 5 letech (v souladu s nemocničním standardem péče).
Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o cementu
Časové okno: Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.
Získejte informace o technice cementování a manipulaci s cementem, pokud jsou k dispozici
Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.
Přežití
Časové okno: Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.
Hodnocení přežití a bezpečnosti implantátu sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.
Vyhodnocení PROM, shromážděných v souladu s nemocničním standardem péče.
Od zápisu až po 5leté pooperační sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME2020-38C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit