Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude rétrospective sur le ciment osseux G haute fatigue

1 décembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Évaluation du ciment osseux G haute fatigue avec de la gentamicine Une collecte de données rétrospective

L'objectif de cette étude rétrospective monocentrique est de collecter des données de survie et cliniques confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du ciment osseux G Hi-Fatigue.

Les évaluations comprendront :

  • Analyse radiologique effectuée à différents moments selon la norme de soins de l'hôpital
  • Survie et sécurité des implants basées sur le retrait d'un dispositif d'étude
  • Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)

Critère principal :

Évaluation des lignes radiotransparentes autour des composants (tibiaux, fémoraux, acétabulaires) à 5 ans (conformément aux normes de soins hospitalières).

Critères secondaires :

  • Évaluation de la survie et de la sécurité des implants en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée.
  • Évaluation des PROM
  • Obtenir des informations sur la technique de cimentation et la manipulation du ciment, si disponibles

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Allemagne, 92637
        • Recrutement
        • Klinikum Weiden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés d'une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche à l'aide du ciment osseux Hi-Fatigue G, un implant Zimmer Biomet, et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour la participation à l'étude.

Deux groupes consécutifs de patients ayant subi une PTG ou une PTH cimentée selon les instructions d'utilisation de l'implant respectif et du ciment osseux G Hi-Fatigue.

La description

Critères d'intégration :

  • Sujet qualifié pour une PTG ou une PTH cimentée avec un implant Zimmer Biomet
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour la collecte de données rétrospectives et de subir une évaluation intermédiaire et finale (achèvement des radiographies et des scores)
  • Sujet > 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Fonte musculaire
  • Compromis neuromusculaire du membre affecté
  • Hypersensibilité connue à l'un des constituants du ciment
  • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère
  • Interventions bilatérales
  • Le sujet est un sujet vulnérable (prisonnier, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, alcoolique ou toxicomane connu, susceptible de ne pas se conformer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une PTG
Patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou utilisant du ciment osseux G Hi-Fatigue et un implant Zimmer Biomet
Dispositif: Arthroplastie totale du genou
Arthroplastie totale primaire du genou utilisant du ciment osseux G Hi-Fatigue et un implant Zimmer Biomet
Patients avec PTH
Patients ayant subi une arthroplastie totale primaire de la hanche utilisant du ciment osseux G Hi-Fatigue et un implant Zimmer Biomet
Dispositif: Arthroplastie totale de hanche
Arthroplastie totale primaire de la hanche utilisant du ciment osseux G Hi-Fatigue et un implant Zimmer Biomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.
Détection des lignes radiotransparentes autour des composants de l'implant (tibial, fémoral, acétabulaire) à 5 ans (conformément aux normes de soins hospitalières).
De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur le ciment
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.
Obtenir des informations sur la technique de cimentation et la manipulation du ciment, si disponibles
De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.
Survie
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.
Évaluation de la survie et de la sécurité des implants en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée.
De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.
Évaluation des PROM, collectées conformément aux normes de soins de l'hôpital.
De l'inscription au suivi postopératoire de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME2020-38C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner