Ретроспективное исследование костного цемента Hi-Fatigue G
1 декабря 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Оценка костного цемента высокой усталости G с гентамицином. Сбор ретроспективных данных
Целью этого ретроспективного моноцентрического исследования является сбор данных о выживаемости и клинических данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества костного цемента Hi-Fatigue G Bone Cement.
Оценки будут включать в себя:
- Радиологический анализ проводится в разные моменты времени в соответствии со стандартами медицинского обслуживания больницы.
- Выживаемость и безопасность имплантата после удаления исследуемого устройства
- Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Первичная конечная точка:
Оценка рентгенопрозрачных линий вокруг компонентов (большеберцовой, бедренной, вертлужной впадины) через 5 лет (в соответствии со стандартами больницы).
Вторичные конечные точки:
- Оценка приживаемости и безопасности имплантатов путем мониторинга частоты и частоты возникновения нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
- Оценка ПРОМ
- Получите информацию о технологии цементирования и обращении с цементом, если таковая имеется.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Correa-Tapia
- Номер телефона: +41791522905
- Электронная почта: Miguel.CorreaTapia@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linda Meijer
- Номер телефона: +31657933741
- Электронная почта: linda.meijer@zimmer.com
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Weiden, Bavaria, Германия, 92637
- Рекрутинг
- Klinikum Weiden
-
Контакт:
- Christian von Rüden
- Номер телефона: 00490961 303-0
- Электронная почта: christian.vonrueden@kno.ag
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, оперированные с первичной полной заменой коленного или тазобедренного сустава с использованием Hi-Fatigue G Bone Cement, имплантата Zimmer Biomet, и которые соответствуют критериям включения/исключения для участия в исследовании.
Две последовательные группы пациентов, которым была проведена цементированная TKA или THA в соответствии с инструкциями по использованию как соответствующего имплантата, так и костного цемента Hi-Fatigue G Bone Cement.
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет право на цементирование TKA или THA с имплантатом Zimmer Biomet.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на ретроспективный сбор данных и пройти промежуточную и окончательную оценку (завершение рентгенографии и результатов).
- Субъект > 18 лет
Критерии исключения:
- Мышечная атрофия
- Нервно-мышечный компромисс в пораженной конечности
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов цемента.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
- Двусторонние вмешательства
- Субъект является уязвимым субъектом (заключенный, психически некомпетентный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно не соблюдающий требования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ТКА
Пациенты с первичной полной заменой коленного сустава с использованием костного цемента Hi-Fatigue G и имплантата Zimmer Biomet.
|
Первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента Hi-Fatigue G Bone Cement и имплантата Zimmer Biomet.
|
|
Пациенты с ТГА
Пациенты с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с использованием костного цемента Hi-Fatigue G и имплантата Zimmer Biomet.
|
Первичная тотальная замена тазобедренного сустава с использованием цемента Hi-Fatigue G Bone Cement и имплантата Zimmer Biomet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
Обнаружение рентгенопрозрачных линий вокруг компонентов имплантата (большеберцовой, бедренной, вертлужной впадины) через 5 лет (в соответствии со стандартами больницы).
|
От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о цементе
Временное ограничение: От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
Получите информацию о технологии цементирования и обращении с цементом, если таковая имеется.
|
От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
|
Выживание
Временное ограничение: От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
Оценка приживаемости и безопасности имплантатов путем мониторинга частоты и частоты возникновения нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
|
От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
Оценка PROM, собранных в соответствии со стандартами больничной медицинской помощи.
|
От регистрации до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2020-38C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .