Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hi-Fatigue G Bone Cement -retrospektiivinen tutkimus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Hi-Fatigue G -luusementin arviointi gentamysiinin kanssa Retrospektiivinen tiedonkeruu

Tämän retrospektiivisen yksikeskisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä selviytymis- ja kliinisiä tietoja, jotka vahvistavat Hi-Fatigue G Bone Cementin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt.

Arvioinnit sisältävät:

  • Radiologinen analyysi tehdään eri ajankohtina sairaalan hoitotason mukaan
  • Implanttien selviytyminen ja turvallisuus tutkimuslaitteen poistamisen perusteella
  • Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)

Ensisijainen päätepiste:

Komponenttien (sääriluun, femoraalin, poskiluun) ympärillä olevien radioluulenttien arviointi 5 vuoden kuluttua (sairaalan hoitostandardien mukaisesti).

Toissijaiset päätepisteet:

  • Implanttien eloonjäämisen ja turvallisuuden arviointi seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai toimenpiteeseen on määriteltävä.
  • PROM:ien arviointi
  • Hanki tietoja sementointitekniikasta ja sementin käsittelystä, jos saatavilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Saksa, 92637
        • Rekrytointi
        • Klinikum Weiden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin ensisijainen koko polvi- tai lonkkaproteesi käyttäen Hi-Fatigue G Bone Cement -implanttia, Zimmer Biomet -implanttia ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit.

Kaksi peräkkäistä potilasryhmää, joille tehtiin sementoitu TKA tai THA sekä vastaavan implantin että Hi-Fatigue G Bone Cementin käyttöohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohde pätevä sementoituun TKA:han tai THA:han Zimmer Biomet -implantilla
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen takautuvaan tiedonkeruuun ja käymään läpi väli- ja loppuarvioinnin (X-Ray & Scores -täyttö)
  • Kohde > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasten hukkaaminen
  • Neuromuskulaarinen kompromissi sairaassa raajassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin sementin aineosalle
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kahdenväliset interventiot
  • Koehenkilö on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, oletettavasti noudattamatta vaatimuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on TKA
Potilaat, joilla on ensisijainen täydellinen polviproteesi Hi-Fatigue G Bone Cement ja Zimmer Biomet -implantti
Laite: Täydellinen polven artroplastia
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus Hi-Fatigue G Bone Cementillä ja Zimmer Biomet -implantilla
Potilaat, joilla on THA
Potilaat, joilla on ensisijainen täydellinen lonkkaproteesi käyttämällä Hi-Fatigue G Bone Cementiä ja Zimmer Biomet -implanttia
Laite: Täydellinen lonkan nivelleikkaus
Ensisijainen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus Hi-Fatigue G Bone Cementillä ja Zimmer Biomet -implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Implanttiosien (sääriluun, femoraalin, poskiluun) ympärillä olevien radioluupien havaitseminen 5 vuoden kuluttua (sairaalan hoitostandardien mukaisesti).
Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sementtitiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Hanki tietoja sementointitekniikasta ja sementin käsittelystä, jos saatavilla
Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Selviytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Implanttien eloonjäämisen ja turvallisuuden arviointi seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai toimenpiteeseen on määriteltävä.
Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Sairaalan hoitostandardien mukaisesti kerättyjen PROM-arvojen arviointi.
Ilmoittautumisesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME2020-38C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa