Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hi-Fatigue G beinsement retrospektiv studie

1. desember 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Evaluering av Hi-Fatigue G beinsement med Gentamicin En retrospektiv datainnsamling

Målet med denne retrospektive monosentriske studien er å samle overlevende og kliniske data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Hi-Fatigue G Bone Cement.

Vurderingene vil omfatte:

  • Radiologisk analyse utført på forskjellige tidspunkt i henhold til standarden for omsorg på sykehuset
  • Implantat overlevelse og sikkerhet basert på fjerning av en studieenhet
  • Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

Primært endepunkt:

Vurdering av radiolucente linjer rundt komponentene (tibial, femoral, acetabulær) ved 5 år (i samsvar med sykehusstandarden for omsorg).

Sekundære endepunkter:

  • Evaluering av implantatoverlevelse og sikkerhet ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene og implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
  • Evaluering av PROMs
  • Innhent informasjon om sementeringsteknikk og håndtering av sementen, hvis tilgjengelig

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
        • Rekruttering
        • Klinikum Weiden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert med primær total kne- eller hofteprotese med Hi-Fatigue G Bone Cement, et Zimmer Biomet-implantat, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studiedeltakelse.

To påfølgende grupper av pasienter som gjennomgikk sementert TKA eller THA i henhold til bruksanvisningen for både det respektive implantatet og Hi-Fatigue G Bone Cement.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personen er kvalifisert for sementert TKA eller THA med et Zimmer Biomet-implantat
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for retrospektiv datainnsamling og gjennomgå foreløpig og sluttevaluering (røntgen- og resultatfullføring)
  • Emne > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsvinn
  • Nevromuskulært kompromiss i det berørte lemmet
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av sementbestanddelene
  • Personer med alvorlig nyresvikt
  • Bilaterale intervensjoner
  • Forsøksperson er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, antatt å være ikke-kompatibel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med TKA
Pasienter med primær total kneprotese som bruker Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat
Enhet: Total kneartroplastikk
Primær total kneprotese med Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat
Pasienter med THA
Pasienter med primær total hofteprotese som bruker Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat
Enhet: Total hofteprotese
Primær total hofteerstatning med Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.
Påvisning av radiolucente linjer rundt implantatkomponentene (tibial, femoral, acetabulær) ved 5 år (i samsvar med sykehusets standard for omsorg).
Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sementinformasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.
Innhent informasjon om sementeringsteknikk og håndtering av sementen, hvis tilgjengelig
Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.
Overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.
Evaluering av implantatoverlevelse og sikkerhet ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.
Evaluering av PROMs, samlet i samsvar med sykehusets standard for omsorg.
Fra påmelding til 5 års oppfølging etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2020-38C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere