고피로 G Bone Cement 회고적 연구
2025년 12월 1일 업데이트: Zimmer Biomet
겐타마이신을 사용한 고피로 G 골시멘트 평가 회고적 데이터 수집
이 후향적 단일 중심 연구의 목적은 Hi-Fatigue G Bone Cement의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 생존율 및 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
- 병원의 진료기준에 따라 다양한 시점에 수행되는 방사선학적 분석
- 연구 장치 제거에 따른 임플란트 생존율 및 안전성
- 환자 보고 결과 측정(PROM)
기본 끝점:
5년차에 구성 요소(경골, 대퇴골, 비구) 주변의 방사선 투과선을 평가합니다(병원 치료 표준에 따름).
보조 끝점:
- 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 임플란트 생존율과 안전성을 평가합니다. 임플란트, 기구 및/또는 절차에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
- PROM 평가
- 가능한 경우 시멘트 접합 기술 및 시멘트 취급에 관한 정보를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miguel Correa-Tapia
- 전화번호: +41791522905
- 이메일: Miguel.CorreaTapia@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Meijer
- 전화번호: +31657933741
- 이메일: linda.meijer@zimmer.com
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Weiden, Bavaria, 독일, 92637
- 모병
- Klinikum Weiden
-
연락하다:
- Christian von Rüden
- 전화번호: 00490961 303-0
- 이메일: christian.vonrueden@kno.ag
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zimmer Biomet 임플란트인 Hi-Fatigue G Bone Cement를 사용하여 1차 슬관절 전치환술 또는 고관절 치환 수술을 받았으며 연구 참여에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 환자.
각각의 임플란트와 Hi-Fatigue G Bone Cement의 사용 지침에 따라 시멘트 TKA 또는 THA를 시행한 두 개의 연속 환자 그룹.
설명
포함 기준:
- Zimmer Biomet 임플란트를 사용한 접합형 TKA 또는 THA 자격을 갖춘 피험자
- 피험자는 후향적 데이터 수집에 대해 서면 동의를 제공하고 중간 및 최종 평가(X-Ray 및 점수 완료)를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 대상 > 18세
제외 기준:
- 근육 소모
- 영향을 받은 사지의 신경근 손상
- 시멘트 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 중증 신부전 환자
- 양자간 개입
- 피험자는 취약한 피험자입니다(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 내용을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 규정을 준수하지 않을 것으로 예상됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TKA 환자
Hi-Fatigue G Bone Cement와 Zimmer Biomet 임플란트를 사용하여 1차 슬관절 전치환술을 받은 환자
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Hi-Fatigue G Bone Cement와 Zimmer Biomet 임플란트를 사용한 1차 슬관절 전치환술
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THA 환자
Hi-Fatigue G Bone Cement와 Zimmer Biomet 임플란트를 사용하여 1차 고관절 전치환술을 받은 환자
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Hi-Fatigue G Bone Cement와 Zimmer Biomet 임플란트를 사용한 1차 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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5년차에 임플란트 구성요소(경골, 대퇴골, 비구) 주변의 방사선 투과선 감지(병원 치료 표준에 따름)
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등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시멘트 정보
기간: 등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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가능한 경우 시멘트 접합 기술 및 시멘트 취급에 관한 정보를 얻습니다.
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등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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생존자
기간: 등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 임플란트 생존율과 안전성을 평가합니다.
임플란트, 기구 및/또는 절차에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
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등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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병원 표준 치료에 따라 수집된 PROM 평가.
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등록부터 수술 후 5년간의 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CME2020-38C
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