Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hi-Fatigue G Bone Cement retrospektiv undersøgelse

1. december 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Evaluering af Hi-Fatigue G Bone Cement med Gentamicin En retrospektiv dataindsamling

Formålet med denne retrospektive monocentriske undersøgelse er at indsamle overlevelsesdata og kliniske data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Hi-Fatigue G Bone Cement.

Vurderingerne vil omfatte:

  • Radiologisk analyse udført på forskellige tidspunkter i henhold til hospitalets plejestandard
  • Implantatoverlevelse og sikkerhed baseret på fjernelse af en undersøgelsesenhed
  • Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

Primært endepunkt:

Vurdering af radiolucente linjer omkring komponenterne (tibial, femoral, acetabulær) efter 5 år (i overensstemmelse med hospitalets standard for pleje).

Sekundære endepunkter:

  • Evaluering af implantatoverlevelse og sikkerhed ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.
  • Evaluering af PROM'er
  • Indhent information om cementeringsteknikken og håndteringen af ​​cementen, hvis den er tilgængelig

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret med primær total knæ- eller hofteprotese med Hi-Fatigue G Bone Cement, et Zimmer Biomet-implantat, og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne for undersøgelsesdeltagelse.

To på hinanden følgende grupper af patienter, der har gennemgået cementeret TKA eller THA i henhold til brugsanvisningen for både det respektive implantat og Hi-Fatigue G Bone Cement.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson kvalificeret til cementeret TKA eller THA med et Zimmer Biomet-implantat
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retrospektiv dataindsamling og gennemgå en foreløbig og afsluttende evaluering (røntgen- og scoreafslutning)
  • Emne > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsvind
  • Neuromuskulært kompromis i det berørte lem
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​cementbestanddelene
  • Personer med alvorlig nyresvigt
  • Bilaterale indgreb
  • Forsøgsperson er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes ikke at overholde reglerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med TKA
Patienter med primær total udskiftning af knæ, der bruger Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat
Enhed: Total knæarthroplastik
Primær total knæudskiftning med Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet implantat
Patienter med THA
Patienter med primær total hofteudskiftning, der bruger Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat
Enhed: Total hofteprotese
Primær total hofteudskiftning ved hjælp af Hi-Fatigue G Bone Cement og et Zimmer Biomet-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.
Påvisning af radiolucente linjer omkring implantatets komponenter (tibial, femoral, acetabulær) efter 5 år (i overensstemmelse med hospitalets standard for pleje).
Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cement information
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.
Indhent information om cementeringsteknikken og håndteringen af ​​cementen, hvis den er tilgængelig
Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.
Overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.
Evaluering af implantatoverlevelse og sikkerhed ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.
Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.
Evaluering af PROM'er, indsamlet i overensstemmelse med hospitalets standard for pleje.
Fra indskrivning til 5 års post-op opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2020-38C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner