Refovacin Revision-3 骨セメントの市販後研究

包含基準:

• 患者は18歳以上で骨格的に成熟している。
• 患者は外科医の説明を理解し、その指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加する能力と意欲がある。
• 患者は、EC 承認のインフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名することで研究に参加することに同意しました。
• Zimmer Biomet インプラントと Refovacin® Revision-3 骨セメントを使用した股関節または膝の再手術を受けた、または受ける予定の患者。

• IFU に記載されているように、患者は次の症状の少なくとも 1 つを満たしています。

  • 患者は、プロテーゼの無菌的緩みおよび/またはゲンタマイシンおよび/またはクリンダマイシン感受性菌株によるプロテーゼの感染に起因する修正手術を必要としています。
  • 短期間のトータルまたはヘミジョイント StageOne™ スペーサーの製作と固定を必要とする 2 段階の再置換術を受ける患者。 この装置は、全身抗菌療法 (感染症に対する標準的なアプローチ) と併用することを目的としています。

IFU に記載されている、StageOne™ スペーサーの投与を受けている患者に対する追加の対象基準は次のとおりです。

• 移植期間は最長180日。
• 成形された一時的なプロテーゼは、従来の移動補助装置（例: 歩行補助器具）を一貫して使用する患者にのみ適応されます。 松葉杖、歩行器）をインプラント期間中ずっと使用します。

除外基準:

• 患者が同意をしたくない、またはフォローアッププログラムに従うことができない。
• 患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
• 患者は、治験責任医師の判断により、患者を不当な危険にさらす、または研究を妨げる可能性のある何らかの症状を患っている。
• 患者は弱い立場にある被験者（囚人、精神的に無能力であるか、研究への参加に何が必要かを理解できない人、既知のアルコールまたは薬物乱用者、服従しないと予想される人）。
• 患者は研究追跡期間中に転居する予定がある。
• IFUに記載されているように、ゲンタマイシンおよび/またはクリンダマイシンおよび/または骨セメントの他の成分に対して既知の過敏症を有する患者。

• IFU に記載されている、StageOne™ スペーサーの投与を受けている患者に対する追加の除外基準:

  • 感染した人工股関節/膝関節全置換術 (THR/TKR) デバイスは取り外すことができません。
  • 全身的または二次的な遠隔感染が予想または確認されています。
  • 適切な骨構造の欠如により、大腿骨近位部または寛骨臼領域でのプロテーゼの適切なサポートが妨げられます。
  • 末梢靱帯装置および伸筋機構の適切な能力（解剖学的および機能的）の欠如。
  • 患者はアミノグリコシドに対して敏感（アレルギー）です。