Refobacin Revision-3 knoglecement efter markedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 år eller ældre og skeletmoden.
• Patienten er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hendes instruktioner, i stand til og villig til at deltage i opfølgningsprogrammet.
• Patienten gav samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EF-godkendte Informed Consent Form (ICF).
• Patient, der har gennemgået eller vil gennemgå en hofte- eller knærevisionsoperation med et Zimmer Biomet-implantat og Refobacin® Revision-3 knoglecement.

• Patienten opfylder mindst én af følgende indikationer, som angivet i brugsanvisningen:

  • Patienter kræver en revisionsoperation som følge af aseptisk løsning af protesen og/eller infektion af protesen med gentamicin og/eller clindamycinfølsomme stammer.
  • Patienter, der gennemgår en to-trins revision, der kræver fremstilling og fiksering af kortvarige total- eller hemi-led StageOne™ spacere. Enheden er beregnet til brug i forbindelse med systemisk antimikrobiel terapi (standardtilgang til en infektion).

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der modtager en StageOne™ spacer, som angivet i brugsanvisningen:

• Implantationsperiode på maksimalt 180 dage.
• Den støbte midlertidige protese er kun indiceret til patienter, der konsekvent vil bruge traditionelle mobilitetshjælpeanordninger (f. krykker, rollatorer) gennem hele implantationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
• Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel).
• Patienten har planer om at flytte i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
• Som angivet i brugsanvisningen, patient med kendt overfølsomhed over for gentamicin og/eller clindamycin og/eller over for andre bestanddele af knoglecementen.

• Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der modtager en StageOne™ spacer, som angivet i brugsanvisningen:

  • De inficerede enheder til total hofte-/knæudskiftning (THR/TKR) kan ikke fjernes.
  • En systemisk eller sekundær fjerninfektion forventes eller bekræftes.
  • Mangel på tilstrækkelig knoglestruktur udelukker tilstrækkelig støtte af protesen i den proksimale lårbens- eller acetabulære region, eller
  • Manglende tilstrækkelig kompetence (anatomisk og funktionel) af perifert ligamentapparat og ekstensormekanisme.
  • Patienten er følsom (allergisk) over for aminoglykosider.