Estudio poscomercialización del cemento óseo Refobacin Revisión-3
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del cemento óseo Refobacin Revisión-3 y su instrumentación
El objetivo de este estudio poscomercialización es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del cemento óseo Refobacin Revision-3 cuando se utiliza en cirugías de revisión de rodilla o cadera. Esto se hará recopilando información sobre:
- eliminación de cualquier componente metálico de los implantes de cadera o rodilla utilizados en combinación con el cemento
- frecuencia e incidencia de eventos adversos
- dolor general y rendimiento funcional, calidad de vida del sujeto y parámetros radiográficos
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio PMCF multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, no controlado, en el que participan cirujanos ortopédicos expertos en procedimientos de artroplastia de rodilla o cadera.
Los pacientes se inscribirán de forma prospectiva o retrospectiva (mínimo 3 años después de la cirugía, según la disponibilidad de los datos).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3582
- Diakonessenhuis UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo son todos los sujetos sometidos a cirugías de revisión de rodilla o cadera con Refobacin® Revision-3 y un implante Zimmer Biomet aprobado para casos de revisión y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Los pacientes que requieran un espaciador StageOne™ de Zimmer Biomet durante una revisión en dos etapas también se inscribirán para el análisis de subgrupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más y esqueléticamente maduro.
- El paciente es capaz de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones, capaz y dispuesto a participar en el programa de seguimiento.
- El paciente dio su consentimiento para participar en el estudio firmando el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la CE.
- Paciente que se sometió o se someterá a una cirugía de revisión de cadera o rodilla con un implante Zimmer Biomet y el cemento óseo Refobacin® Revision-3.
El paciente cumple al menos una de las siguientes indicaciones, según lo establecido en las IDU:
- Los pacientes requieren una operación de revisión como resultado del aflojamiento aséptico de la prótesis y/o infección de la prótesis por cepas sensibles a gentamicina y/o clindamicina.
- Pacientes que se someten a una revisión en dos etapas que requiere la fabricación y fijación de espaciadores StageOne™ totales o hemiarticulares a corto plazo. El dispositivo está diseñado para usarse junto con una terapia antimicrobiana sistémica (enfoque estándar para una infección).
Criterios de inclusión adicionales para pacientes que reciben un espaciador StageOne™, como se indica en las Instrucciones de uso:
- Plazo de implantación de un máximo de 180 días.
- La prótesis temporal moldeada solo está indicada para pacientes que utilizarán constantemente dispositivos tradicionales de asistencia a la movilidad (p. ej. muletas, andadores) durante todo el periodo de implantación.
Criterios de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene cualquier condición que, a juicio del investigador, lo pondría en riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de comprender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se prevé que no cumplirá).
- El paciente tiene planes de mudarse durante el período de seguimiento del estudio.
- Como se indica en las instrucciones de uso, paciente con hipersensibilidad conocida a la gentamicina y/o clindamicina y/o a otros componentes del cemento óseo.
Criterios de exclusión adicionales para pacientes que reciben un espaciador StageOne™, como se indica en las Instrucciones de uso:
- Los dispositivos de reemplazo total de cadera/rodilla (THR/TKR) infectados no se pueden extraer.
- Se espera o confirma una infección remota sistémica o secundaria.
- La falta de una estructura ósea adecuada impide un soporte adecuado de la prótesis en el fémur proximal o la región acetabular, o
- Falta de competencia adecuada (anatómica y funcional) del aparato ligamentoso periférico y del mecanismo extensor.
- El paciente es sensible (alérgico) a los aminoglucósidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años postoperatorio
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3, 5 y 10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EuroQuol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la operación (retrospectivo, si está disponible, o prospectivo)
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Calidad de vida del sujeto evaluada mediante la realización de un cuestionario EQ-5D, cuando esté disponible
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1, 3, 5 y 10 años después de la operación (retrospectivo, si está disponible, o prospectivo)
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la operación (retrospectivo, si está disponible, o prospectivo)
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La evaluación radiográfica, cuando esté disponible, incluye, entre otras: radiolucidez, manto de cemento, osteólisis, atrofia, hipertrofia, migración/hundimiento y osificación heterotópica.
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1, 3, 5 y 10 años después de la operación (retrospectivo, si está disponible, o prospectivo)
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Puntuación de cadera de Harris/Puntuación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la operación (retrospectivo, si está disponible, o prospectivo)
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Dolor y rendimiento funcional evaluados mediante la realización de cuestionarios Harris Hips Score (HHS) o Knee Society Score (KSS), cuando estén disponibles, dependiendo de si el procedimiento de revisión se realizó en la cadera o la rodilla.
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1, 3, 5 y 10 años después de la operación (retrospectivo, si está disponible, o prospectivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Clin Op Dir, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2021-28C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .