Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refobacin Revision-3 Bone Cement Post-Market Study

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Refobacin Revision-3 -luusementistä ja sen instrumentaatiosta

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Refobacin Revision-3 Bone Cementin turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään polvi- tai lonkkaleikkauksissa. Tämä tehdään keräämällä tietoja seuraavista:

lonkka- tai polvi-implanttien metalliosien poistaminen, joita käytetään yhdessä sementin kanssa
haittatapahtumien esiintymistiheys ja esiintyvyys
yleinen kipu ja toimintakyky, kohteen elämänlaatu ja radiografiset parametrit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Revisio artroplastia

Interventio / Hoito

Laite: Revisio artroplastia

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, kontrolloimaton PMCF-tutkimus, johon osallistui polvi- tai lonkkanivelleikkauksiin perehtyneet ortopediset kirurgit.

Potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti tai takautuvasti (vähintään 3 vuoden kuluttua leikkauksesta riippuen tietojen saatavuudesta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Utrecht, Alankomaat, 3582
    - Diakonessenhuis UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatiokohteena ovat kaikki kohteet, joille tehdään polvi- tai lonkkarevisioleikkauksia Refobacin® Revision-3:lla ja Zimmer Biomet -implantilla, joka on hyväksytty korjaustapauksiin ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä. Potilaat, jotka tarvitsevat Zimmer Biomet StageOne™ -välikappaleen kaksivaiheisen tarkistuksen aikana, otetaan myös alaryhmäanalyysiin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilas on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä.
Potilas kykenee ymmärtämään kirurgin selitykset ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyy ja haluaa osallistua seurantaohjelmaan.
Potilas antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän informed Consent Form (ICF) -lomakkeen.
Potilas, jolle tehtiin tai tehdään lonkan tai polven korjausleikkaus Zimmer Biomet -implantilla ja Refobacin® Revision-3 -luusementillä.
Potilas täyttää ainakin yhden seuraavista käyttöaiheessa mainituista indikaatioista:
- Potilaat tarvitsevat korjausleikkauksen, joka johtuu proteesin aseptisesta löystymisestä ja/tai proteesin gentamysiini- ja/tai klindamysiiniherkkien kantojen aiheuttamasta infektiosta.
- Potilaat, joille tehdään kaksivaiheinen tarkistus, joka edellyttää lyhytaikaisten StageOne™-välikkeiden valmistamista ja kiinnittämistä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi systeemisen antimikrobisen hoidon yhteydessä (tavallinen lähestymistapa infektioon).

Lisäkriteerit StageOne™-välikappaletta saaville potilaille, kuten käyttöoppaassa on mainittu:

Implantaatiojakso enintään 180 päivää.
Valettu väliaikainen proteesi on tarkoitettu vain potilaille, jotka käyttävät jatkuvasti perinteisiä liikkumisapulaitteita (esim. kainalosauvat, kävelijät) koko implanttijakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta.
Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
Potilas suunnittelee muuttavansa tutkimuksen seurantajakson ajaksi.
Kuten IFU:ssa todetaan, potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä gentamysiinille ja/tai klindamysiinille ja/tai muille luusementin aineosille.
Muita poissulkemiskriteerejä potilaille, jotka saavat StageOne™-välikappaleen, kuten käyttöoppaassa on mainittu:
- Tartunnan saaneita Total Hip/Knee Replacement (THR/TKR) -laitteita ei voida poistaa.
- Systeeminen tai sekundaarinen etäinfektio on odotettavissa tai vahvistettu.
- Riittävän luurakenteen puute estää proteesin riittävän tuen proksimaalisessa reisiluun tai asetabulaarisen alueella, tai
- Perifeerisen nivelsidelaitteen ja ojentajamekanismin riittävän pätevyyden puute (anatominen ja toiminnallinen).
- Potilas on herkkä (allerginen) aminoglykosideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Selviytymistä Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen	lonkka- tai polvi-implanttien metalliosien poistaminen, joita käytetään yhdessä sementin kanssa haittatapahtumien esiintymistiheys ja esiintyvyys	3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
EuroQuol 5D (EQ-5D) -pisteet Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (retrospektiivinen, jos mahdollista tai tuleva)	Koehenkilön elämänlaatu arvioitiin täyttämällä EQ-5D-kysely, jos mahdollista	1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (retrospektiivinen, jos mahdollista tai tuleva)
Radiografinen arviointi Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (retrospektiivinen, jos mahdollista tai tuleva)	Radiografinen arviointi, jos se on saatavilla, sisältää, mutta ei rajoittuen: radiolucenssi, sementtivaippa, osteolyysi, atrofia, hypertrofia, migraatio/laskeutuminen ja heterotooppinen luutuminen.	1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (retrospektiivinen, jos mahdollista tai tuleva)
Harrisin lonkkapisteet / Knee Society -pisteet Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (retrospektiivinen, jos mahdollista tai tuleva)	Kipu ja toiminnallinen suorituskyky arvioidaan täyttämällä Harris Hips Score (HHS) tai Knee Society Score (KSS) kyselylomakkeita, jos saatavilla, riippuen siitä tehtiinkö tarkistus lonkassa vai polvessa	1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (retrospektiivinen, jos mahdollista tai tuleva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Clin Op Dir, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit