Постмаркетинговое исследование костного цемента Refobacin Revision-3

Критерии включения:

• Пациенту 18 лет и старше, скелет зрелый.
• Пациент способен понимать объяснения хирурга и следовать его/ее инструкциям, способен и желает участвовать в программе последующего наблюдения.
• Пациент дал согласие на участие в исследовании, подписав одобренную ЕС форму информированного согласия (ICF).
• Пациент, перенесший или планирующий операцию по ревизии бедра или колена с использованием имплантата Zimmer Biomet и костного цемента Refobacin® Revision-3.

• Пациент соответствует хотя бы одному из следующих показаний, указанных в инструкции по применению:

  • Пациентам требуется ревизионная операция в результате асептического расшатывания протеза и/или инфицирования протеза штаммами, чувствительными к гентамицину и/или клиндамицину.
  • Пациенты, которым проводится двухэтапная ревизия, требующая изготовления и фиксации краткосрочных тотальных или полусуставных спейсеров StageOne™. Аппарат предназначен для использования в сочетании с системной антимикробной терапией (стандартный подход к инфекции).

Дополнительные критерии включения для пациентов, получающих спейсер StageOne™, как указано в инструкции по применению:

• Срок имплантации максимум 180 дней.
• Литой временный протез показан только пациентам, которые будут постоянно использовать традиционные устройства, способствующие передвижению (например, костыли, ходунки) на протяжении всего периода имплантации.

Критерии исключения:

• Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
• Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
• Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно не соблюдающий требования).
• Пациент планирует переехать в течение периода наблюдения за исследованием.
• Как указано в инструкции по применению, пациент с известной гиперчувствительностью к гентамицину и/или клиндамицину и/или к другим компонентам костного цемента.

• Дополнительные критерии исключения для пациентов, получающих спейсер StageOne™, как указано в инструкции по применению:

  • Зараженные устройства для полной замены тазобедренного или коленного сустава (THR/TKR) невозможно удалить.
  • Ожидается или подтверждается системная или вторичная отдаленная инфекция.
  • Отсутствие адекватной костной структуры исключает адекватную поддержку протеза в проксимальном отделе бедренной кости или вертлужной впадине, или
  • Отсутствие адекватной компетентности (анатомической и функциональной) периферического связочного аппарата и разгибательного механизма.
  • Больной чувствителен (аллергичен) к аминогликозидам.