Refobacin Revision-3 post-marktonderzoek naar botcement

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder en heeft een volgroeid skelet.
• De patiënt is in staat de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn/haar instructies op te volgen, en is in staat en bereid deel te nemen aan het vervolgprogramma.
• De patiënt gaf toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het door de EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
• Patiënt die een revisieoperatie aan de heup of knie heeft ondergaan of zal ondergaan met een Zimmer Biomet-implantaat en het Refobacin® Revision-3 Botcement.

• Patiënt voldoet aan minimaal één van de volgende indicaties, zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing:

  • Patiënten hebben een revisieoperatie nodig als gevolg van aseptisch loskomen van de prothese en/of infectie van de prothese door gentamicine- en/of clindamycine-gevoelige stammen.
  • Patiënten die een revisie in twee fasen ondergaan, waarbij de vervaardiging en fixatie van StageOne™ spacers voor het totale of hemigewricht voor korte termijn vereist is. Het apparaat is bedoeld voor gebruik in combinatie met systemische antimicrobiële therapie (standaardbenadering van een infectie).

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten die een StageOne™-voorzetkamer krijgen, zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing:

• Implantatieperiode van maximaal 180 dagen.
• De gegoten tijdelijke prothese is alleen geïndiceerd voor patiënten die consequent traditionele mobiliteitshulpmiddelen zullen gebruiken (bijv. krukken, rollators) gedurende de implantatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt wil of kan geen toestemming geven of het vervolgprogramma naleven.
• Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft.
• De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, voor de patiënt een onnodig risico zou opleveren of het onderzoek zou verstoren.
• De patiënt is een kwetsbare persoon (gevangene, geestelijk incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet aan de regels zal voldoen).
• De patiënt heeft plannen om te verhuizen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
• Zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing, patiënt met een bekende overgevoeligheid voor gentamicine en/of clindamycine en/of voor andere bestanddelen van het botcement.

• Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die een StageOne™-voorzetkamer krijgen, zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing:

  • De geïnfecteerde apparaten voor totale heup-/knievervanging (THR/TKR) kunnen niet worden verwijderd.
  • Er wordt een systemische of secundaire infectie op afstand verwacht of bevestigd.
  • Het ontbreken van een adequate botstructuur sluit adequate ondersteuning van de prothese in het proximale femur- of acetabulumgebied uit, of
  • Gebrek aan adequate competentie (anatomisch en functioneel) van het perifere ligamenteuze apparaat en het extensormechanisme.
  • De patiënt is gevoelig (allergisch) voor aminoglycosiden.