Étude post-commercialisation du ciment osseux Refobacin Revision-3

Critères d'intégration :

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus et possède un squelette mature.
• Le patient est capable de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capable et disposé à participer au programme de suivi.
• Le patient a donné son consentement pour participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par la CE.
• Patient qui a subi ou va subir une chirurgie de révision de la hanche ou du genou avec un implant Zimmer Biomet et le ciment osseux Refobacin® Revision-3.

• Le patient répond à au moins une des indications suivantes, comme indiqué dans la notice d'utilisation :

  • Le patient nécessite une opération de révision suite à un descellement aseptique de la prothèse et/ou à une infection de la prothèse par des souches sensibles à la gentamicine et/ou à la clindamycine.
  • Patients subissant une révision en deux étapes nécessitant la fabrication et la fixation d’espaceurs StageOne™ totaux ou hémi-articulaires à court terme. Le dispositif est destiné à être utilisé en conjonction avec une thérapie antimicrobienne systémique (approche standard d'une infection).

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients recevant un espaceur StageOne™, comme indiqué dans la notice d'utilisation :

• Période d'implantation d'un maximum de 180 jours.
• La prothèse temporaire moulée n'est indiquée que pour les patients qui utiliseront systématiquement des appareils d'aide à la mobilité traditionnels (par ex. béquilles, déambulateurs) pendant toute la durée de l'implantation.

Critères d'exclusion :

• Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
• On sait que la patiente est enceinte ou qu’elle allaite.
• Le patient présente une affection qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
• Le patient est un sujet vulnérable (prisonnier, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou un toxicomane connu, susceptible d'être non conforme).
• Le patient envisage de déménager pendant la période de suivi de l'étude.
• Comme indiqué dans la notice d'utilisation, patient présentant une hypersensibilité connue à la gentamicine et/ou à la clindamycine et/ou à d'autres constituants du ciment osseux.

• Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients recevant un espaceur StageOne™, comme indiqué dans le mode d'emploi :

  • Les dispositifs de remplacement total de la hanche/du genou (THR/TKR) infectés ne peuvent pas être retirés.
  • Une infection systémique ou secondaire à distance est attendue ou confirmée.
  • Le manque de structure osseuse adéquate empêche un soutien adéquat de la prothèse dans le fémur proximal ou dans la région acétabulaire, ou
  • Manque de compétence adéquate (anatomique et fonctionnelle) de l'appareil ligamentaire périphérique et du mécanisme extenseur.
  • Le patient est sensible (allergique) aux aminosides.