레포바신 개정판-3 골시멘트 시판 후 연구

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이며 골격이 성숙되었습니다.
• 환자는 외과의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있으며 후속 조치 프로그램에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 환자는 EC가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
• Zimmer Biomet 임플란트 및 Refobacin® Revision-3 Bone Cement를 사용하여 고관절 또는 무릎 교정 수술을 받았거나 받을 예정인 환자.

• 환자는 IFU에 명시된 다음 적응증 중 하나 이상을 충족합니다.

  • 환자는 보형물의 무균 해리 및/또는 겐타마이신 및/또는 클린다마이신 민감성 균주에 의한 보형물의 감염으로 인해 재수술이 필요합니다.
  • 단기 총관절 또는 반관절 StageOne™ 스페이서의 제작 및 고정이 필요한 2단계 재치환술을 받는 환자. 이 장치는 전신 항균 요법(감염에 대한 표준 접근 방식)과 함께 사용하도록 고안되었습니다.

IFU에 명시된 바와 같이 StageOne™ 스페이서를 받는 환자에 대한 추가 포함 기준:

• 이식 기간은 최대 180일입니다.
• 성형된 임시 보철물은 기존의 이동 보조 장치(예: 보조 장치)를 지속적으로 사용하는 환자에게만 표시됩니다. 목발, 보행기) 임플란트 기간 내내.

제외 기준:

• 환자가 동의를 하지 않거나 후속 프로그램을 준수할 의지가 없거나 그럴 수 없습니다.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려졌다.
• 환자는 조사자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 놓거나 연구를 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 취약한 피험자입니다(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 내용을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 규정을 준수하지 않을 것으로 예상됨).
• 환자는 연구 추적 기간 동안 재배치를 계획하고 있습니다.
• IFU에 명시된 바와 같이, 겐타마이신 및/또는 클린다마이신 및/또는 골시멘트의 기타 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.

• IFU에 명시된 바와 같이 StageOne™ 스페이서를 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:

  • 감염된 고관절/무릎 전치환술(THR/TKR) 장치는 제거할 수 없습니다.
  • 전신적 또는 이차적 원격 감염이 예상되거나 확인됩니다.
  • 적절한 뼈 구조가 부족하여 근위 대퇴골 또는 비구 부위에서 보철물의 적절한 지지가 불가능합니다.
  • 말초 인대 장치 및 신근 메커니즘의 적절한 능력(해부학적 및 기능적)이 부족합니다.
  • 환자는 아미노글리코사이드에 민감합니다(알레르기).