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Studio post-commercializzazione sul cemento osseo Refobacin Revision-3

19 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione sul cemento osseo Refobacin Revision-3 e sulla sua strumentazione

L'obiettivo di questo studio post-commercializzazione è confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del cemento osseo Refobacin Revision-3 quando utilizzato negli interventi chirurgici di revisione del ginocchio o dell'anca. Ciò avverrà raccogliendo informazioni su:

rimozione di eventuali componenti metallici delle protesi dell'anca o del ginocchio utilizzate in combinazione con il cemento
frequenza e incidenza degli eventi avversi
dolore complessivo e prestazioni funzionali, qualità della vita del soggetto e parametri radiografici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Revisione Artroplastica

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Artroplastica di revisione

Descrizione dettagliata

Studio PMCF multicentrico, retrospettivo e prospettico, non controllato, che ha coinvolto chirurghi ortopedici esperti in procedure di artroplastica del ginocchio o dell'anca.

I pazienti verranno arruolati in modo prospettico o retrospettivo (minimo 3 anni dopo l'intervento, a seconda della disponibilità dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3582
    - Diakonessenhuis UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da tutti i soggetti sottoposti a interventi di revisione del ginocchio o dell'anca con Refobacin® Revision-3 e un impianto Zimmer Biomet approvato per i casi di revisione e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti che necessitano di un distanziatore Zimmer Biomet StageOne™ durante una revisione in due fasi verranno arruolati anche per l'analisi dei sottogruppi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il paziente ha 18 anni o più ed è scheletricamente maturo.
Il paziente è in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e di seguire le sue istruzioni, è in grado e disposto a partecipare al programma di follow-up.
Il paziente ha dato il consenso a prendere parte allo studio firmando il modulo di consenso informato (ICF) approvato dalla CE.
Paziente che è stato sottoposto o sarà sottoposto a un intervento chirurgico di revisione dell'anca o del ginocchio con un impianto Zimmer Biomet e il cemento osseo Refobacin® Revision-3.
Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni, come indicato nelle IFU:
- I pazienti necessitano di un intervento di revisione derivante dall'allentamento asettico della protesi e/o dall'infezione della protesi da parte di ceppi sensibili alla gentamicina e/o alla clindamicina.
- Pazienti sottoposti a revisione in due fasi che richiede la fabbricazione e il fissaggio di distanziatori StageOne™ totali o emi-articolari a breve termine. Il dispositivo è destinato all'uso in combinazione con la terapia antimicrobica sistemica (approccio standard all'infezione).

Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti che ricevono un distanziatore StageOne™, come indicato nelle IFU:

Periodo di impianto massimo di 180 giorni.
La protesi provvisoria modellata è indicata solo per i pazienti che utilizzeranno costantemente i tradizionali dispositivi di assistenza alla mobilità (ad es. stampelle, deambulatori) durante tutto il periodo dell'impianto.

Criteri di esclusione:

Il paziente non è disposto o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
È noto che la paziente è incinta o sta allattando.
Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a rischi eccessivi o interferirebbe con lo studio.
Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente di alcol o droghe, che si prevede non sia conforme).
Il paziente ha in programma di trasferirsi durante il periodo di follow-up dello studio.
Come indicato nelle istruzioni per l'uso, paziente con ipersensibilità nota alla gentamicina e/o alla clindamicina e/o ad altri costituenti del cemento osseo.
Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti che ricevono un distanziatore StageOne™, come indicato nelle IFU:
- I dispositivi di sostituzione totale dell'anca/ginocchio (THR/TKR) infetti non possono essere rimossi.
- È prevista o confermata un'infezione remota sistemica o secondaria.
- La mancanza di una struttura ossea adeguata preclude un supporto adeguato della protesi nel femore prossimale o nella regione acetabolare, oppure
- Mancanza di adeguata competenza (anatomica e funzionale) dell'apparato legamentoso periferico e del meccanismo estensore.
- Il paziente è sensibile (allergico) agli aminoglicosidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento	rimozione di eventuali componenti metallici delle protesi dell'anca o del ginocchio utilizzate in combinazione con il cemento frequenza e incidenza degli eventi avversi	3, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio EuroQuol 5D (EQ-5D). Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento (retrospettivo, se disponibile, o prospettico)	Qualità della vita del soggetto valutata attraverso la compilazione di un questionario EQ-5D, quando disponibile	1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento (retrospettivo, se disponibile, o prospettico)
Valutazione radiografica Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento (retrospettivo, se disponibile, o prospettico)	La valutazione radiografica, quando disponibile, include ma non è limitata a: radiolucenza, mantello di cemento, osteolisi, atrofia, ipertrofia, migrazione/subsidenza e ossificazione eterotopica.	1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento (retrospettivo, se disponibile, o prospettico)
Punteggio Harris Hip / Punteggio Knee Society Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento (retrospettivo, se disponibile, o prospettico)	Dolore e performance funzionale valutati attraverso la compilazione di un questionario Harris Hips Score (HHS) o Knee Society Score (KSS), quando disponibili, a seconda che la procedura di revisione sia stata eseguita sull'anca o sul ginocchio	1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento (retrospettivo, se disponibile, o prospettico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Clin Op Dir, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità