Badanie po wprowadzeniu do obrotu cementu kostnego Refobacin, wersja-3

Kryteria włączenia:

• Pacjent ma ukończone 18 lat i dojrzały układ kostny.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć wyjaśnienia chirurga i postępować zgodnie z jego instrukcjami, jest w stanie i chce uczestniczyć w programie kontrolnym.
• Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Europejską formularza świadomej zgody (ICF).
• Pacjent, który przeszedł lub będzie poddany operacji rewizyjnej stawu biodrowego lub kolanowego z użyciem implantu Zimmer Biomet i cementu kostnego Refobacin® Revision-3.

• Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych wskazań zgodnie z instrukcją obsługi:

  • Pacjenci wymagają operacji rewizyjnej wynikającej z aseptycznego obluzowania protezy i/lub zakażenia protezy szczepami wrażliwymi na gentamycynę i/lub klindamycynę.
  • Pacjenci poddawani dwuetapowej rewizji, która wymaga wykonania i zamocowania krótkoterminowych wkładek dystansowych StageOne™ całkowitych lub półstawowych. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z ogólnoustrojową terapią przeciwdrobnoustrojową (standardowe podejście do infekcji).

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów otrzymujących spacer StageOne™, jak podano w instrukcji obsługi:

• Okres implantacji maksymalnie 180 dni.
• Formowana proteza tymczasowa jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, którzy będą stale korzystać z tradycyjnych urządzeń wspomagających mobilność (np. kule, chodziki) przez cały okres implantacji.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu kontroli.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza narażałby go na nadmierne ryzyko lub zakłócał badanie.
• Pacjent jest podmiotem bezbronnym (więzień, niekompetentny psychicznie lub niezdolny do zrozumienia, na czym polega udział w badaniu, znany narkoman lub narkoman, co do którego przewiduje się, że nie zastosuje się do zaleceń).
• Pacjent planuje zmianę miejsca zamieszkania w okresie obserwacji badania.
• Jak podano w instrukcji obsługi, pacjent ze znaną nadwrażliwością na gentamycynę i/lub klindamycynę i/lub inne składniki cementu kostnego.

• Dodatkowe kryteria wykluczenia pacjentów otrzymujących spacer StageOne™, jak podano w instrukcji obsługi:

  • Nie można usunąć zainfekowanych urządzeń do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego/kolanowego (THR/TKR).
  • Oczekuje się lub potwierdzono infekcję ogólnoustrojową lub wtórną zdalną infekcję.
  • brak odpowiedniej budowy kości uniemożliwia odpowiednie podparcie protezy w odcinku bliższym kości udowej lub w okolicy panewki, lub
  • Brak odpowiedniej kompetencji (anatomicznej i funkcjonalnej) obwodowego aparatu więzadłowego i mechanizmu prostowników.
  • Pacjent jest wrażliwy (alergiczny) na aminoglikozydy.