Post-Market-Studie zu Refobacin Revision-3-Knochenzement

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter und skelettreif.
• Der Patient ist in der Lage, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seinen Anweisungen zu folgen, sowie in der Lage und willens, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
• Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu, indem er das von der Europäischen Kommission genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnete.
• Patient, der sich einer Hüft- oder Knierevisionsoperation mit einem Zimmer Biomet-Implantat und dem Refobacin® Revision-3-Knochenzement unterzogen hat oder werden wird.

• Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Indikationen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben:

  • Bei Patienten ist aufgrund einer aseptischen Lockerung der Prothese und/oder einer Infektion der Prothese durch Gentamicin- und/oder Clindamycin-empfindliche Stämme eine Revisionsoperation erforderlich.
  • Patienten, die sich einer zweistufigen Revision unterziehen, die die Herstellung und Fixierung von kurzfristigen StageOne™-Abstandshaltern für das Gesamt- oder Halbgelenk erfordert. Das Gerät ist zur Verwendung in Verbindung mit einer systemischen antimikrobiellen Therapie (Standardansatz bei einer Infektion) vorgesehen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, die einen StageOne™-Abstandshalter erhalten, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben:

• Implantationsdauer von maximal 180 Tagen.
• Die geformte temporäre Prothese ist nur für Patienten indiziert, die regelmäßig herkömmliche Mobilitätshilfen (z. B. Krücken, Gehhilfen) während der gesamten Implantationsdauer.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
• Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
• Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, von dem man annimmt, dass er nicht konform ist).
• Der Patient plant einen Umzug während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
• Wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin und/oder Clindamycin und/oder gegen andere Bestandteile des Knochenzements.

• Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die einen StageOne™-Abstandshalter erhalten, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben:

  • Die infizierten Total Hip/Knee Replacement (THR/TKR)-Geräte können nicht entfernt werden.
  • Eine systemische oder sekundäre Ferninfektion wird erwartet oder bestätigt.
  • Das Fehlen einer angemessenen Knochenstruktur schließt eine ausreichende Unterstützung der Prothese im proximalen Femur- oder Hüftgelenkpfannenbereich aus
  • Mangel an ausreichender Kompetenz (anatomisch und funktionell) des peripheren Bandapparates und des Streckmechanismus.
  • Der Patient ist empfindlich (allergisch) gegenüber Aminoglykosiden.