Refobacin Revize-3 kostního cementu po uvedení na trh

Kritéria zahrnutí:

• Pacient je starší 18 let a je kostně zralý.
• Pacient je schopen porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopen a ochoten zúčastnit se následného programu.
• Pacient dal souhlas s účastí ve studii podpisem EC schváleného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Pacient, který podstoupil nebo podstoupí revizní operaci kyčle nebo kolena s implantátem Zimmer Biomet a kostním cementem Refobacin® Revision-3.

• Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací, jak je uvedeno v návodu k použití:

  • Pacienti vyžadují revizní operaci v důsledku aseptického uvolnění protézy a/nebo infekce protézy kmeny citlivými na gentamicin a/nebo klindamycin.
  • Pacienti podstupující dvoufázovou revizi, která vyžaduje výrobu a fixaci krátkodobých distančních vložek StageOne™ pro celkové nebo polokloubní klouby. Zařízení je určeno pro použití ve spojení se systémovou antimikrobiální terapií (standardní přístup k infekci).

Další kritéria pro zařazení pro pacienty, kteří dostávají spacer StageOne™, jak je uvedeno v návodu k použití:

• Doba implantace maximálně 180 dní.
• Tvarovaná dočasná protéza je indikována pouze pro pacienty, kteří budou důsledně používat tradiční pomůcky pro podporu mobility (např. berle, chodítka) po celou dobu implantace.

Kritéria vyloučení:

• Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program.
• O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
• Pacient má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.
• Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví).
• Pacient má v plánu se během období sledování studie přestěhovat.
• Jak je uvedeno v návodu k použití, pacient se známou přecitlivělostí na gentamicin a/nebo klindamycin a/nebo na jiné složky kostního cementu.

• Další kritéria vyloučení pro pacienty, kteří dostávají spacer StageOne™, jak je uvedeno v návodu k použití:

  • Infikovaná zařízení pro celkovou náhradu kyčle/kolena (THR/TKR) nelze odstranit.
  • Očekává se nebo je potvrzena systémová nebo sekundární vzdálená infekce.
  • Nedostatek adekvátní kostní struktury vylučuje adekvátní oporu protézy v proximálním femuru nebo v oblasti acetabula, popř.
  • Nedostatek adekvátní kompetence (anatomické a funkční) periferního vazivového aparátu a extenzorového mechanismu.
  • Pacient je citlivý (alergický) na aminoglykosidy.