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Estudo pós-comercialização do cimento ósseo Refobacin Revisão-3

19 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do cimento ósseo Refobacin Revision-3 e sua instrumentação

O objetivo deste estudo pós-comercialização é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do cimento ósseo Refobacin Revision-3 quando usado em cirurgias de revisão de joelho ou quadril. Isto será feito através da coleta de informações sobre:

remoção de quaisquer componentes metálicos dos implantes de quadril ou joelho usados em combinação com o cimento
frequência e incidência de eventos adversos
dor geral e desempenho funcional, qualidade de vida do sujeito e parâmetros radiográficos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Artroplastia de Revisão

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Artroplastia de revisão

Descrição detalhada

Estudo PMCF multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, não controlado, envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em procedimentos de artroplastia de joelho ou quadril.

Os pacientes serão inscritos prospectivamente ou retrospectivamente (mínimo 3 anos após a cirurgia, dependendo da disponibilidade dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Utrecht, Holanda, 3582
    - Diakonessenhuis UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O alvo da população são todos os indivíduos submetidos a cirurgias de revisão de joelho ou quadril com Refobacin® Revision-3 e um implante Zimmer Biomet aprovado para casos de revisão e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pacientes que necessitarem de um espaçador Zimmer Biomet StageOne™ durante uma revisão em dois estágios também serão inscritos para análise de subgrupo.

Descrição

Critérios de inclusão:

O paciente tem 18 anos ou mais e esqueleticamente maduro.
O paciente é capaz de compreender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, estando apto e disposto a participar do programa de acompanhamento.
O paciente deu consentimento para participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pela CE.
Paciente que foi submetido ou será submetido a cirurgia de revisão de quadril ou joelho com implante Zimmer Biomet e Cimento Ósseo Refobacin® Revision-3.
O paciente atende a pelo menos uma das seguintes indicações, conforme indicado nas IFU:
- Os pacientes necessitam de uma operação de revisão resultante do afrouxamento asséptico da prótese e/ou infecção da prótese por cepas sensíveis à gentamicina e/ou clindamicina.
- Pacientes submetidos a uma revisão em dois estágios que requer a fabricação e fixação de espaçadores StageOne™ totais ou hemiarticulares de curto prazo. O dispositivo destina-se a ser utilizado em conjunto com terapia antimicrobiana sistémica (abordagem padrão para uma infecção).

Critérios de inclusão adicionais para pacientes que recebem um espaçador StageOne™, conforme indicado nas IFU:

Período de implantação de no máximo 180 dias.
A prótese provisória moldada só é indicada para pacientes que utilizarão consistentemente dispositivos tradicionais de assistência à mobilidade (ex. muletas, andadores) durante todo o período do implante.

Critérios de exclusão:

O paciente não deseja ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
O paciente tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de compreender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, que se prevê não aderente).
O paciente tem planos de se mudar durante o período de acompanhamento do estudo.
Conforme indicado nas IFU, paciente com hipersensibilidade conhecida à gentamicina e/ou clindamicina e/ou a outros constituintes do cimento ósseo.
Critérios de exclusão adicionais para pacientes que recebem um espaçador StageOne™, conforme indicado nas IFU:
- Os dispositivos de substituição total do quadril/joelho (THR/TKR) infectados não podem ser removidos.
- Uma infecção remota sistêmica ou secundária é esperada ou confirmada.
- A falta de estrutura óssea adequada impede o suporte adequado da prótese no fêmur proximal ou na região acetabular, ou
- Falta de competência adequada (anatômica e funcional) do aparelho ligamentar periférico e do mecanismo extensor.
- O paciente é sensível (alérgico) aos aminoglicosídeos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Prazo: 3, 5 e 10 anos de pós-operatório	remoção de quaisquer componentes metálicos dos implantes de quadril ou joelho usados em combinação com o cimento frequência e incidência de eventos adversos	3, 5 e 10 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação EuroQuol 5D (EQ-5D) Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório (retrospectivo, se disponível, ou prospectivo)	Qualidade de vida do sujeito avaliada através do preenchimento de um questionário EQ-5D, quando disponível	1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório (retrospectivo, se disponível, ou prospectivo)
Avaliação radiográfica Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório (retrospectivo, se disponível, ou prospectivo)	A avaliação radiográfica, quando disponível, inclui, mas não está limitada a: radiolucência, manto de cimento, osteólise, atrofia, hipertrofia, migração/subsidência e ossificação heterotópica.	1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório (retrospectivo, se disponível, ou prospectivo)
Pontuação Harris Hip / Pontuação da Sociedade do Joelho Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório (retrospectivo, se disponível, ou prospectivo)	Dor e desempenho funcional avaliados através do preenchimento de questionários Harris Hips Score (HHS) ou Knee Society Score (KSS), quando disponíveis, dependendo se o procedimento de revisão foi realizado no quadril ou joelho	1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório (retrospectivo, se disponível, ou prospectivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Clin Op Dir, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ