Refobacin revisjon-3 beinsement etter markedsstudie

Inkluderingskriterier:

• Pasienten er 18 år eller eldre og skjelettmoden.
• Pasienten er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hennes instruksjoner, i stand til og villig til å delta i oppfølgingsprogrammet.
• Pasienten ga samtykke til å delta i studien ved å signere det EC-godkjente Informed Consent Form (ICF).
• Pasient som gjennomgikk eller skal gjennomgå en hofte- eller knerevisjonsoperasjon med et Zimmer Biomet-implantat og Refobacin® Revision-3 beinsement.

• Pasienten oppfyller minst én av følgende indikasjoner, som angitt i bruksanvisningen:

  • Pasienter krever en revisjonsoperasjon som følge av aseptisk løsning av protesen og/eller infeksjon av protesen med gentamicin- og/eller klindamycinsensitive stammer.
  • Pasienter som gjennomgår en to-trinns revisjon som krever fabrikasjon og fiksering av kortsiktige total- eller halvledd StageOne™-avstandsstykker. Enheten er beregnet for bruk i forbindelse med systemisk antimikrobiell terapi (standard tilnærming til en infeksjon).

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som mottar en StageOne™ spacer, som angitt i bruksanvisningen:

• Implantasjonsperiode på maksimalt 180 dager.
• Den støpte midlertidige protesen er kun indisert for pasienter som konsekvent vil bruke tradisjonelle mobilitetsassistenter (f. krykker, rullatorer) gjennom hele implantasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
• Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
• Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.
• Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel).
• Pasienten har planer om å flytte i løpet av studieoppfølgingsperioden.
• Som angitt i bruksanvisningen, pasient med kjent overfølsomhet overfor gentamicin og/eller klindamycin og/eller overfor andre bestanddeler av beinsement.

• Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som mottar en StageOne™ spacer, som angitt i bruksanvisningen:

  • De infiserte enhetene for total hofte-/kneerstatning (THR/TKR) kan ikke fjernes.
  • En systemisk eller sekundær ekstern infeksjon er forventet eller bekreftet.
  • Mangel på tilstrekkelig benstruktur utelukker tilstrekkelig støtte av protesen i den proksimale femur- eller acetabulære regionen, eller
  • Mangel på tilstrekkelig kompetanse (anatomisk og funksjonell) av perifert ligamentapparat og ekstensormekanisme.
  • Pasienten er sensitiv (allergisk) overfor aminoglykosider.