軸性脊椎関節症に対する有酸素運動の効果
軸性脊椎関節症患者に対する有酸素運動の抗炎症効果はありますか?:前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎関節症 (SpA) は、共通の遺伝的、疫学的、臨床的特徴を持つ慢性、炎症性、多全身性疾患のグループです。 これらの疾患は主に軸骨格に関係します。
SpA の発症には複数の要因があります。 疾患特異的な炎症反応は、遺伝的素因に基づく環境要因の寄与とともに、疾患の発症の原因となります。1 axSpa の発症に関与すると考えられる主なサイトカインは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-17 (IL-17)、IL-23、IL-22、IL-6、IL-7、インターフェロンです。 -ガンマ (IFN-γ)、IL-12、および IL-26。
疾患活動性と関連する決定的なマーカーはありません。 サイトカインレベルと疾患活動性に関する研究では、TNF-α、IL-6、IL-17、IL-23、および IFN-γ レベルが AS 患者の疾患活動性と関連している可能性があることが示されています。4-9 SpA の治療には、非薬理学的方法と薬理学的方法が併用されます。 非薬理学的方法には、患者教育、禁煙、定期的な運動、理学療法の実践などが含まれます。
運動療法の目的は、可動域、柔軟性、バランスを改善または維持し、筋力と有酸素能力を向上させることです。 AS の治療には、姿勢、ストレッチ、呼吸、筋力強化、有酸素運動が最も推奨されます。
運動療法は、欧州リウマチ学会連合 (EULAR) によって axSpA の基礎治療法であると記載されています。 患者が運動療法を遵守するのは簡単ではありませんが、運動の利点は、薬物治療に比べて安価でリスクが低く、簡単に適用できることです。
運動の抗炎症効果については最近議論されています。 AS患者における運動の抗炎症効果を調査した研究はほとんどない。 これらの研究の中には、AS患者の有酸素運動による疾患活動性、機能状態、柔軟性、CRPの大幅な改善を示した研究もあれば、そうでない研究もありました。 非有酸素運動プログラムによる AS 患者の TNF-α レベルの有意な低下を示した研究はいくつかありますが、有酸素運動治療による TNF-α および IL-17 レベルの変化を調べた研究はありません。
私たちの研究の主な目的は、疾患活動性、急性期反応物質、サイトカインレベルによって評価して、自宅での運動プログラムに加えて有酸素運動がaxSpA患者に抗炎症効果をもたらすかどうかを調べることでした。 私たちの第二の目的は、自宅での運動に加えて有酸素運動が、機能状態、機能的運動能力、生活の質、NSAID摂取、胸部の拡張、および脊椎の可動性にプラスの影響を与えるかどうかを判断することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASAS 分類基準に従った AxSpA 診断
- 研究への自発的参加
- 20歳～65歳まで
- 疾患修飾性抗リウマチ薬を安定した用量で少なくとも3か月間定期的に使用する
- NSAIDを安定した用量で少なくとも4週間定期的に使用する
- 低い疾患活動性の存在（1.3 ≤ ASDAS-CRP< 2.1）
- 自分や家族との連絡に使用できる電話番号を持っていること
- 少なくとも小学校卒業以上。
除外基準:
- 活発な末梢関節関与の存在
- 過去に生物剤を使用したことがある
- 過去6か月間定期的に運動していた
- 運動を妨げる可能性のある心臓血管、整形外科、および神経学的問題の存在（不安定狭心症、制御されていない洞性頻脈、重度の大動脈狭窄の存在、制御されていない心房または心室不整脈、第3度房室ブロック、骨折、プロテーゼ、神経障害、ミオパチー）
- 呼吸筋に影響を与えるその他の呼吸器疾患または神経筋疾患
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠の有無
- 過去6か月以内に何らかの手術を受けたことがある方
- 重度の精神疾患の存在
- 取り調べ中の感染に関する所見
- 過去 3 か月以内に感染症にかかっている
- コミュニケーションの問題
- 糖尿病とわかっていること
- 腎臓や肝臓に影響を与える可能性のある重度の併存疾患の存在
- 少なくとも 75% の演習に参加できない
- 自主的に勉強を辞めた
- 運動または評価中に発生し、運動を妨げる可能性のある新たな症状または所見の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホームエクササイズグループ
自宅エクササイズグループは、頸椎、胸椎、腰椎の柔軟性、肩の筋肉、股関節屈筋、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ、脊椎屈筋のストレッチを含む、標準的な従来のエクササイズのみを週3日、1日1回30分間12週間実施しました。 、伸筋強化と呼吸訓練プログラムが同じ医師によって示されました。
患者の運動プログラムへの遵守状況は、遠隔医療を使用して毎週監視されました。
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頸椎、胸椎、腰椎の柔軟性、肩の筋肉、股関節屈筋、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ、脊椎屈筋のストレッチ、伸筋の強化と呼吸を含む、週3日、1日1回30分間の標準的な従来のエクササイズを12週間実施します。エクササイズプログラムは同じ医師によって示されました。
患者の運動プログラムへの遵守状況は、遠隔医療を使用して毎週監視されました。
他の名前：
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実験的：有酸素運動グループ
有酸素運動グループは、次のトレーニングを実行しました: 5 分間のウォームアップ、心拍予備力の 60 ～ 70% を使用する強度で 20 分間のウォーキング、そして 5 分間のクールダウン。
さらに、頚椎、胸椎、腰椎の柔軟性、肩の筋肉、股関節屈筋、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ、脊椎屈筋のストレッチなどを含む、標準的な従来のエクササイズを週3日、1日1回30分間自宅で12週間実施した。 、伸筋強化と呼吸訓練プログラムが同じ医師によって示されました。
有酸素運動グループは医師の監督の下、トレッドミルで行いました。
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頸椎、胸椎、腰椎の柔軟性、肩の筋肉、股関節屈筋、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ、脊椎屈筋のストレッチ、伸筋の強化と呼吸を含む、週3日、1日1回30分間の標準的な従来のエクササイズを12週間実施します。エクササイズプログラムは同じ医師によって示されました。
患者の運動プログラムへの遵守状況は、遠隔医療を使用して毎週監視されました。
他の名前：
有酸素運動グループは、次のトレーニングを実行しました: 5 分間のウォームアップ、心拍予備力の 60 ～ 70% を使用する強度で 20 分間のウォーキング、そして 5 分間のクールダウン。
さらに、頚椎、胸椎、腰椎の柔軟性、肩の筋肉、股関節屈筋、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ、脊椎屈筋のストレッチなどを含む、標準的な従来のエクササイズを週3日、1日1回30分間自宅で12週間実施した。 、伸筋強化と呼吸訓練プログラムが同じ医師によって示されました。
患者の運動プログラムへの遵守状況は、遠隔医療を使用して毎週監視されました。有酸素運動グループは、医師の監督の下、トレッドミルで実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDAS-CRP
時間枠：12週間
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を評価するための指標です。 優先スコアは CRP を使用します。 ASDAS-CRP = 0.12 x 腰痛 + 0.06 x 朝のこわばりの継続時間 + 0.11 x 患者全体 + 0.07 x 末梢痛/腫れ + 0.58 x Ln(CRP+1) 腰痛、患者全体の評価、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れはすべて数値評価スケール (0 から 10) で評価されます。 これらの状態を区別するために選択された 3 つのカットオフは次のとおりです。「非活動性疾患」と「中等度の疾患活動性」の間は <1.3、「中等度の疾患活動性」と「高い疾患活動性」の間は <2.1、および「高疾患活動性」の間は >3.5 でした。そして「非常に高い疾患活動性」。 改善スコアのカットオフは次のとおりです: 「臨床的に重要な改善」の変化 ≥1.1 単位 |
12週間
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：12週間
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TNF-α は、炎症を誘発する免疫系によって生成される化学メッセンジャーです。
軸性脊椎関節症の疾患活動性との関係は不明ですが、TNF-α の阻害は現在の治療法の目標の 1 つです。
軸性脊椎関節症患者に対する TNF-α のカットオフ措置はありませんでした。
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12週間
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インターロイキン-17 (IL-17)
時間枠：12週間
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IL-17 は、炎症促進性シスチンノット サイトカインです。
これらは、IL-23 による刺激に応答して、ヘルパー T 17 細胞として知られるヘルパー T 細胞のグループによって生成されます。
軸性脊椎関節症の疾患活動性との関係は不明ですが、IL-17 の阻害は現在の治療法の目標の 1 つです。
軸性脊椎関節症患者に対するIL-17のカットオフ措置はなかった。
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12週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12週間
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CRP は血漿中に見られる環状 (リング状) の五量体タンパク質であり、その循環濃度は炎症に反応して上昇します。
これは肝臓由来の急性期タンパク質であり、マクロファージおよび T 細胞によるインターロイキン 6 分泌後に増加します。
軸性脊椎関節症患者ではCRPが上昇する可能性がありますが、CRPが上昇しない患者もいます。
ASDAS-CRP計算にも必要です。
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12週間
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：12週間
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赤血球沈降速度 (ESR) は、抗凝固処理された全血中の赤血球が標準化されたチューブ内で 1 時間かけて下降する速度です。
軸性脊椎関節症患者では ESR が上昇する可能性がありますが、一部の患者では ESR が上昇しない可能性があります。
疾患活動性計算（ASDAS-ESR）にも必要です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。
当院では0～10cmのVASを使用して患者様の痛みの程度を測定しております。
痛みがないことを 0、耐えられない痛みを 10 として使用しました。
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12週間
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：12週間
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バース強直性脊椎炎機能指数は、炎症性自己免疫疾患である強直性脊椎炎（AS）患者の機能制限の程度を決定するために、著者 A. Calin と共同研究者らがこの検証済みの指数を開発した施設（英国バース）の所在地にちなんで命名されました。 ）。
患者の機能評価にはBASFIを使用しました。
BASFI は、日常生活動作、かがむ、横になる、姿勢の変更、階段の上り下り、立つ能力などに関する 10 の質問に答えることによって測定しました。
次に、集めたポイントを 10 で割ります。スコアが高いと、機能状態が低いことを表します。
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12週間
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：12週間
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BASMIは、脊椎の可動性を評価するための私たちの研究に参加したすべての患者に使用されました。
BASMIには3点スケールがあります。
BASMI は、軸方向の可動性を評価するための最も応用的で効果的な方法です。
頸椎回転、耳珠壁距離、腰椎屈曲、体幹側屈、果関節間距離の 5 つの異なる臨床測定値があります。
高スコアは脊椎の可動性の低下と関連しています
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12週間
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胸部拡張測定
時間枠：12週間
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胸部の拡張は、第 4 肋間腔のレベルで深い吸気を行った後の胸囲の測定値と、強制呼気後の胸囲の測定値との差に基づいています。
胸部拡張の正常値は、年齢や性別によって異なる場合があります。
健康な若年者では少なくとも 5 cm であることが予想されます。
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12週間
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6 分間の歩行テスト (6 MWT)
時間枠：12週間
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6 MWT は、研究に参加した患者の機能的運動能力を評価するために使用されました。
6 MWT を実行している間、患者は少なくとも 30 メートルの平地にあるマークされたポイント間をできるだけ速く移動するように求められますが、走ることはしません。
テスト中には標準コマンドが使用されます。
合計6分間の歩行距離が記録されます。
6 MWT での 30 メートルの増加は、臨床上の改善を示していると考えられます。
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12週間
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL)
時間枠：12週間
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研究に参加した患者の評価には ASQoL スケールが使用されました。
この尺度は、「はい」または「いいえ」で答えることができる 18 の質問で構成されています。 「はい」の回答には 1 ポイントが与えられ、「いいえ」の回答には 0 ポイントが与えられます。
テストの終了時に、すべてのスコアが合計されます。
数値的に高い結果は、生活の質が低いことを示します。
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12週間
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NSAID を毎週受け取る
時間枠：12週間
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毎週の NSAID 受信は、両方のグループの遠隔医療によって取得されました
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ajda Bal, MD, Professor、Ankara Etlik City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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