Effekt av aerobe øvelser på aksial spondyloartropati
Er det en anti-inflammatorisk effekt av aerobe øvelser på pasienter med aksial spondyloartropati?: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spondyloarthropathies (SpAs) er en gruppe av kroniske, inflammatoriske og multisystemiske sykdommer med vanlige genetiske, epidemiologiske og kliniske trekk. Disse sykdommene involverer først og fremst det aksiale skjelettet.
Patogenesen til SpA er flere faktorer. Den sykdomsspesifikke inflammatoriske responsen, med bidrag fra miljøfaktorer basert på genetisk disposisjon, er ansvarlig for sykdommens patogenes.1 De viktigste cytokinene som antas å være involvert i patogenesen til axSpa er tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, interferon -gamma (IFN-y), IL-12 og IL-26.
Det er ingen definitiv markør assosiert med sykdomsaktivitet. Studier på cytokinnivåer og sykdomsaktivitet har vist at TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 og IFN-y nivåer kan være assosiert med sykdomsaktivitet hos AS-pasienter.4-9 Ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder brukes sammen for behandling av SpA. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer pasientopplæring, røykeslutt, regelmessig trening og fysioterapi.
Målet med treningsterapi er å forbedre eller bevare bevegelsesområdet, fleksibiliteten, balansen og å forbedre muskelstyrken og aerob kapasitet. Holdnings-, tøynings-, puste-, styrke- og aerobeøvelser er de mest anbefalte ved behandling av AS.
Treningsterapi er beskrevet som hjørnesteinsbehandlingen av axSpA av European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR). Selv om pasientens etterlevelse av treningsterapi ikke er lett, er fordelene med trening at den er billig, lavrisiko og enkel å bruke sammenlignet med farmakologiske behandlinger.
De antiinflammatoriske effektene av trening har nylig blitt diskutert. Få studier har undersøkt de antiinflammatoriske effektene av trening hos pasienter med AS. Mens noen av disse studiene viste signifikant forbedring i sykdomsaktivitet, funksjonell status, fleksibilitet og CRP med aerob trening hos pasienter med AS, var det noen som ikke gjorde det. Selv om noen få studier har vist en signifikant reduksjon i TNF-α-nivåer hos AS-pasienter med ikke-aerobe treningsprogrammer, har ingen studie undersøkt endringene i TNF-α- og IL-17-nivåer med aerob treningsbehandling.
Hovedmålet med vår studie var å undersøke om aerob trening, i tillegg til hjemmetreningsprogrammet, har en anti-inflammatorisk effekt hos pasienter med axSpA, som evaluert ut fra sykdomsaktivitet, akuttfasereaktanter og cytokinnivåer. Vårt sekundære mål var å finne ut om aerobic trening, i tillegg til hjemmetrening, har en positiv effekt på funksjonsstatus, funksjonell treningskapasitet, livskvalitet, NSAID-forbruk, brystekspansjon og spinal mobilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- AxSpA-diagnose i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene
- Frivillig deltakelse i studien
- Alder 20-65 år
- Regelmessig bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler i stabil dosering i minst 3 måneder
- Regelmessig bruk av NSAID i en stabil dosering i minst 4 uker
- Tilstedeværelse av lav sykdomsaktivitet (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Å ha et telefonnummer som kan brukes til å kommunisere med seg selv eller et familiemedlem
- Minst en grunnskoleutdannet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv perifer leddinvolvering
- Har brukt et biologisk middel på noe tidspunkt før
- Tren regelmessig de siste 6 månedene
- Tilstedeværelsen av kardiovaskulære, ortopediske og nevrologiske problemer som kan forhindre trening (ustabil angina, ukontrollert sinustakykardi, tilstedeværelse av alvorlig aortastenose, ukontrollert atriell eller ventrikulær arytmi, 3. grads atrioventrikulær blokkering, fraktur, protese, nevropati, myopati)
- Enhver annen luftveis- eller nevromuskulær sykdom som påvirker luftveismusklene
- Tilstedeværelse av malignitet
- Tilstedeværelse av graviditet
- Etter å ha gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 6 månedene,
- Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom
- Funn knyttet til infeksjon under avhør
- Har hatt en infeksjon de siste 3 månedene
- Kommunikasjonsproblemer
- Å ha kjent diabetes mellitus
- Tilstedeværelsen av alvorlig komorbiditet som kan påvirke nyrer og lever
- Manglende evne til å delta i minst 75 % av øvelsene
- Etter å ha forlatt studiet frivillig
- Tilstedeværelse av nye symptomer eller funn som utvikler seg under trening eller evalueringer, og kan forstyrre trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmetreningsgruppe
Hjemmetreningsgruppen utførte kun standard konvensjonelle øvelser i 12 uker, 3 dager i uken, en gang daglig i 30 minutter, inkludert fleksibilitet i nakke-, bryst- og korsryggen, skuldermuskler, hoftebøyere, strekking av hamstring- og quadriceps-muskelen, strekking av spinalfleksor. , og programmet for ekstensorstyrking og pusteøvelser ble vist av samme lege.
Pasientens etterlevelse av treningsprogrammet ble overvåket ukentlig ved bruk av telemedisin.
|
Standard konvensjonell trening i 12 uker, 3 dager i uken, en gang daglig i 30 minutter, inkludert fleksibilitet i nakke-, bryst- og korsryggen, skuldermuskler, hoftebøyere, strekking av hamstring og quadriceps, strekking av spinal flexor, og ekstensorforsterkning og pusting treningsprogram ble vist av samme lege.
Pasientens etterlevelse av treningsprogrammet ble overvåket ukentlig ved bruk av telemedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Den aerobe treningsgruppen utførte følgende trening: oppvarming i 5 minutter, gåing i 20 minutter med en intensitet som ville bruke 60-70 % av HR-reserven, og avkjøling i 5 minutter.
I tillegg utførte de standard konvensjonelle øvelser hjemme i 12 uker, 3 dager i uken, en gang daglig i 30 minutter, inkludert fleksibilitet i nakke-, bryst- og korsryggen, skuldermuskler, hoftebøyere, strekking av hamstring og quadriceps, strekking av spinal flexor. , og programmet for ekstensorstyrking og pusteøvelser ble vist av samme lege.
Den aerobic treningsgruppen utført på en tredemølle under tilsyn av en lege.
|
Standard konvensjonell trening i 12 uker, 3 dager i uken, en gang daglig i 30 minutter, inkludert fleksibilitet i nakke-, bryst- og korsryggen, skuldermuskler, hoftebøyere, strekking av hamstring og quadriceps, strekking av spinal flexor, og ekstensorforsterkning og pusting treningsprogram ble vist av samme lege.
Pasientens etterlevelse av treningsprogrammet ble overvåket ukentlig ved bruk av telemedisin.
Andre navn:
Den aerobe treningsgruppen utførte følgende trening: oppvarming i 5 minutter, gåing i 20 minutter med en intensitet som ville bruke 60-70 % av HR-reserven, og avkjøling i 5 minutter.
I tillegg utførte de standard konvensjonelle øvelser hjemme i 12 uker, 3 dager i uken, en gang daglig i 30 minutter, inkludert fleksibilitet i nakke-, bryst- og korsryggen, skuldermuskler, hoftebøyere, strekking av hamstring og quadriceps, strekking av spinal flexor. , og programmet for ekstensorstyrking og pusteøvelser ble vist av samme lege.
Pasientens etterlevelse av treningsprogrammet ble overvåket ukentlig ved bruk av telemedisin. Den aerobe treningsgruppen ble utført på en tredemølle under tilsyn av en lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Bekhterevs sykdom (ASDAS) er en indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom (AS). Den foretrukne poengsummen bruker CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x ryggsmerter + 0,06 x varighet av morgenstivhet + 0,11 x pasient globalt + 0,07 x perifer smerte/hevelse + 0,58 x Ln(CRP+1) Ryggsmerter, pasientens globale vurdering, varighet av morgenstivhet og perifer smerte/hevelse er alle vurdert på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10). De 3 grensene som ble valgt for å skille disse tilstandene var: <1,3 mellom "inaktiv sykdom" og "moderat sykdomsaktivitet", <2,1 mellom "moderat sykdomsaktivitet" og "høy sykdomsaktivitet", og >3,5 mellom "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet". Cut-offs for forbedringsscore var: en endring ≥1,1 enheter for "klinisk viktig forbedring" |
12 uker
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uker
|
TNF-α er en kjemisk budbringer produsert av immunsystemet som induserer betennelse.
Dens sammenheng med aksial spondyloarthropatis sykdomsaktivitet er usikker, men hemming av TNF-α er et av målene for nåværende terapier.
Det var ingen avskjæringsmål for TNF-α på pasienter med aksial spondyloartropati.
|
12 uker
|
|
Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: 12 uker
|
IL-17 er en pro-inflammatorisk cystin knute cytokiner.
De produseres av en gruppe T-hjelpeceller kjent som T-hjelper 17-celler som respons på deres stimulering med IL-23.
Dens sammenheng med aksial spondyloarthropatis sykdomsaktivitet er usikker, men hemming av IL-17 er et av målene for nåværende terapier.
Det var ingen avskjæringsmål for IL-17 på pasienter med aksial spondyloartropati.
|
12 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
CRP er et ringformet (ringformet) pentamerisk protein som finnes i blodplasma, hvis sirkulerende konsentrasjoner øker som respons på betennelse.
Det er et akuttfaseprotein av leveropprinnelse som øker etter interleukin-6-sekresjon av makrofager og T-celler.
Hos pasienter med aksial spondyloartropati kan det være forhøyet, men hos noen pasienter kan det ikke være noen forhøyelse av CRP.
Det er også nødvendig for ASDAS-CRP-beregning.
|
12 uker
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 12 uker
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er hastigheten som røde blodceller i antikoagulert fullblod synker i et standardisert rør over en periode på en time.
Hos pasienter med aksial spondyloartropati kan det være forhøyet, men hos noen pasienter kan det ikke være noen økning i ESR.
Det er også nødvendig for sykdomsaktivitetsberegning (ASDAS-ESR).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Vi bruker 0-10 cm VAS for å måle pasientens smerte alvorlighetsgrad.
Vi brukte 0 som ingen smerte og 10 som uutholdelig smerte.
|
12 uker
|
|
The Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 12 uker
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index ble oppkalt etter beliggenheten til institusjonen (Bath, England) hvor forfatterne A. Calin og medarbeidere utviklet denne validerte indeksen for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med den inflammatoriske autoimmune sykdommen Bekhterevs sykdom (AS). ).
vi brukte BASFI for pasientenes funksjonsvurdering.
BASFI målt ved å svare på et spørreskjema som har 10 spørsmål om dagliglivets aktiviteter, bøying, liggende, posisjonsendringer, trappegang, ståevne.
Deretter samlet poeng delt på 10. Høy score representerer lav funksjonell tilstand.
|
12 uker
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 12 uker
|
BASMI brukes til alle pasientene som deltar i vår studie for å vurdere spinal mobilitet.
BASMI har 3 punkts skala.
BASMI er den mest anvendte og effektive metoden for vurdering av aksial mobilitet.
Den har fem forskjellige kliniske målinger som er cervikal rotasjon, tragusveggavstand, lumbalfleksjon, trunklateralfleksjon og intermalleolavstand.
Høye skårer er assosiert med dårlig spinal mobilitet
|
12 uker
|
|
Måling av brystekspansjon
Tidsramme: 12 uker
|
Brystutvidelse er basert på forskjellen mellom brystomkretsmålet etter en dyp inspirasjon på nivå med 4. interkostalrom og brystomkretsmålet etter en tvungen ekspirasjon.
Den normale verdien av brystekspansjon kan variere avhengig av alder og kjønn.
Det forventes å være minst 5 cm hos unge friske individer.
|
12 uker
|
|
6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: 12 uker
|
6 MWT ble brukt til å evaluere den funksjonelle treningskapasiteten til pasientene som deltok i studien.
Mens de gjør 6 MWT, blir pasientene bedt om å gå så fort de kan mellom de merkede punktene på minst 30 meter flatt underlag, men ikke løpe.
Standardkommandoer brukes under testen.
Den totale gangavstanden registreres i 6 minutter.
En økning på 30 meter i 6 MWT antas å indikere klinisk forbedring.
|
12 uker
|
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: 12 uker
|
ASQoL-skalaen ble brukt i evalueringen av pasientene som deltok i studien.
Denne skalaen består av 18 spørsmål som kan besvares "ja" eller "nei". Det gis 1 poeng for et "ja"-svar og 0 poeng for et "nei"-svar.
På slutten av testen blir alle poengsummene lagt sammen.
Tallmessig høye resultater indikerer lav livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Ukentlig mottak av NSAID
Tidsramme: 12 uker
|
Ukentlig NSAID mottar har fått ved telemedisin begge grupper
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .