Effet des exercices aérobies sur la spondylarthropathie axiale
Existe-t-il un effet anti-inflammatoire des exercices aérobies sur les patients atteints de spondyloarthropathie axiale ? : essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les spondylarthropathies (SpA) sont un groupe de maladies chroniques, inflammatoires et multisystémiques présentant des caractéristiques génétiques, épidémiologiques et cliniques communes. Ces maladies touchent principalement le squelette axial.
La pathogenèse de la SpA dépend de plusieurs facteurs. La réponse inflammatoire spécifique à la maladie, avec la contribution de facteurs environnementaux basés sur une prédisposition génétique, est responsable de la pathogenèse de la maladie.1 Les principales cytokines soupçonnées d'être impliquées dans la pathogenèse d'axSpa sont le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-17 (IL-17), l'IL-23, l'IL-22, l'IL-6, l'IL-7, l'interféron. -gamma (IFN-γ), IL-12 et IL-26.
Il n’existe aucun marqueur définitif associé à l’activité de la maladie. Des études sur les taux de cytokines et l'activité de la maladie ont montré que les taux de TNF-α, d'IL-6, d'IL-17, d'IL-23 et d'IFN-γ peuvent être associés à l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA.4-9 Des méthodes non pharmacologiques et pharmacologiques sont utilisées ensemble pour le traitement de la SpA. Les méthodes non pharmacologiques comprennent l'éducation des patients, l'abandon du tabac, l'exercice régulier et les pratiques de physiothérapie.
Les objectifs de la thérapie par l'exercice sont d'améliorer ou de préserver l'amplitude des mouvements, la flexibilité, l'équilibre et d'améliorer la force musculaire et la capacité aérobie. Les exercices de posture, d’étirement, de respiration, de renforcement et d’aérobie sont les plus recommandés dans le traitement de la SA.
La thérapie par l'exercice est décrite comme le traitement fondamental de l'axSpA par l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR). Bien que l'observance par les patients de la thérapie par l'exercice ne soit pas facile, les avantages de l'exercice sont qu'il est peu coûteux, à faible risque et facile à appliquer par rapport aux traitements pharmacologiques.
Les effets anti-inflammatoires de l’exercice ont récemment été discutés. Peu d’études ont étudié les effets anti-inflammatoires de l’exercice chez les patients atteints de SA. Alors que certaines de ces études ont montré une amélioration significative de l'activité de la maladie, de l'état fonctionnel, de la flexibilité et de la CRP avec l'exercice aérobique chez les patients atteints de SA, d'autres ne l'ont pas fait. Bien que quelques études aient montré une diminution significative des taux de TNF-α chez les patients atteints de SA suivant des programmes d'exercices non aérobies, aucune étude n'a examiné les modifications des taux de TNF-α et d'IL-17 avec un traitement par exercices aérobies.
L'objectif principal de notre étude était d'examiner si l'exercice aérobique, en plus du programme d'exercices à domicile, avait un effet anti-inflammatoire chez les patients atteints de SpAax, tel qu'évalué par l'activité de la maladie, les réactifs de la phase aiguë et les niveaux de cytokines. Notre objectif secondaire était de déterminer si l'exercice aérobique, en plus des exercices à domicile, avait un effet positif sur l'état fonctionnel, la capacité d'exercice fonctionnel, la qualité de vie, la consommation d'AINS, l'expansion thoracique et la mobilité de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic AxSpA selon les critères de classification ASAS
- Participation volontaire à l'étude
- Âge 20-65 ans
- Utilisation régulière de médicaments antirhumatismaux de fond à posologie stable pendant au moins 3 mois
- Utilisation régulière d'AINS à dose stable pendant au moins 4 semaines
- Présence d'une faible activité de la maladie (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Avoir un numéro de téléphone pouvant être utilisé pour communiquer avec soi-même ou avec un membre de sa famille
- Au moins diplômé de l'école primaire.
Critères d'exclusion :
- Présence d’une atteinte articulaire périphérique active
- Avoir utilisé un agent biologique à un moment quelconque auparavant
- Faire de l'exercice régulièrement au cours des 6 mois précédents
- La présence de problèmes cardiovasculaires, orthopédiques et neurologiques pouvant empêcher l'exercice (angor instable, tachycardie sinusale incontrôlée, présence d'une sténose aortique sévère, arythmie auriculaire ou ventriculaire incontrôlée, bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré, fracture, prothèse, neuropathie, myopathie)
- Toute autre maladie respiratoire ou neuromusculaire affectant les muscles respiratoires
- Présence de malignité
- Présence de grossesse
- Ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédents,
- Présence d'une maladie psychiatrique grave
- Constatations liées à une infection lors de l'interrogatoire
- Avoir une infection au cours des 3 derniers mois
- Problèmes de communication
- Avoir connu un diabète sucré
- La présence de comorbidités sévères pouvant affecter les reins et le foie
- Incapacité de participer à au moins 75% des exercices
- Avoir quitté volontairement les études
- Présence de nouveaux symptômes ou découvertes se développant au cours de l’exercice ou des évaluations et pouvant interférer avec l’exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'exercices à domicile
Le groupe d'exercices à domicile a effectué uniquement des exercices conventionnels standard pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, y compris la flexibilité de la colonne cervicale, thoracique et lombaire, les muscles des épaules, les fléchisseurs de la hanche, l'étirement des muscles ischio-jambiers et quadriceps, l'étirement des fléchisseurs de la colonne vertébrale. , et un programme d'exercices de renforcement des extenseurs et de respiration a été présenté par le même médecin.
L'observance des patients par rapport au programme d'exercices a été surveillée chaque semaine par télémédecine.
|
Exercice conventionnel standard pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, comprenant la flexibilité de la colonne cervicale, thoracique et lombaire, les muscles des épaules, les fléchisseurs de la hanche, l'étirement des muscles ischio-jambiers et quadriceps, l'étirement des fléchisseurs de la colonne vertébrale, ainsi que le renforcement des extenseurs et la respiration. Le programme d'exercices a été montré par le même médecin.
L'observance des patients par rapport au programme d'exercices a été surveillée chaque semaine par télémédecine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Le groupe d'exercices aérobiques a effectué l'entraînement suivant : échauffement pendant 5 minutes, marche pendant 20 minutes à une intensité qui utiliserait 60 à 70 % de la réserve de FC et récupération pendant 5 minutes.
De plus, ils ont effectué des exercices conventionnels standard à la maison pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, y compris la flexibilité de la colonne cervicale, thoracique et lombaire, les muscles des épaules, les fléchisseurs de la hanche, l'étirement des muscles ischio-jambiers et quadriceps, l'étirement des fléchisseurs de la colonne vertébrale. , et un programme d'exercices de renforcement des extenseurs et de respiration a été présenté par le même médecin.
Le groupe d'exercices aérobiques s'est déroulé sur un tapis roulant sous la supervision d'un médecin.
|
Exercice conventionnel standard pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, comprenant la flexibilité de la colonne cervicale, thoracique et lombaire, les muscles des épaules, les fléchisseurs de la hanche, l'étirement des muscles ischio-jambiers et quadriceps, l'étirement des fléchisseurs de la colonne vertébrale, ainsi que le renforcement des extenseurs et la respiration. Le programme d'exercices a été montré par le même médecin.
L'observance des patients par rapport au programme d'exercices a été surveillée chaque semaine par télémédecine.
Autres noms:
Le groupe d'exercices aérobiques a effectué l'entraînement suivant : échauffement pendant 5 minutes, marche pendant 20 minutes à une intensité qui utiliserait 60 à 70 % de la réserve de FC et récupération pendant 5 minutes.
De plus, ils ont effectué des exercices conventionnels standard à la maison pendant 12 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, y compris la flexibilité de la colonne cervicale, thoracique et lombaire, les muscles des épaules, les fléchisseurs de la hanche, l'étirement des muscles ischio-jambiers et quadriceps, l'étirement des fléchisseurs de la colonne vertébrale. , et un programme d'exercices de renforcement des extenseurs et de respiration a été présenté par le même médecin.
L'observance des patients par rapport au programme d'exercices a été contrôlée chaque semaine par télémédecine. Le groupe d'exercices aérobiques a été effectué sur un tapis roulant sous la supervision d'un médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Délai: 12 semaines
|
Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) est un indice permettant d'évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante (SA). Le score préféré utilise le CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x Maux de dos + 0,06 x Durée de la raideur matinale + 0,11 x Patient global + 0,07 x Douleur/gonflement périphérique + 0,58 x Ln (CRP+1) Les maux de dos, l'évaluation globale du patient, la durée de la raideur matinale et les douleurs/gonflements périphériques sont tous évalués sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10). Les 3 seuils sélectionnés pour séparer ces états étaient : <1,3 entre « maladie inactive » et « activité modérée de la maladie », <2,1 entre « activité modérée de la maladie » et « activité élevée de la maladie » et > 3,5 entre « activité élevée de la maladie ». et « une activité très élevée de la maladie ». Les seuils pour les scores d'amélioration étaient : un changement ≥ 1,1 unité pour une « amélioration cliniquement importante » |
12 semaines
|
|
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 12 semaines
|
Le TNF-α est un messager chimique produit par le système immunitaire qui induit une inflammation.
Sa relation avec l'activité de la spondylarthropathie axiale est incertaine mais l'inhibition du TNF-α est l'une des cibles des thérapies actuelles.
Il n’y avait aucune mesure seuil pour le TNF-α chez les patients atteints de spondylarthropathie axiale.
|
12 semaines
|
|
Interleukine-17 (IL-17)
Délai: 12 semaines
|
L'IL-17 est une cytokine pro-inflammatoire du nœud de cystine.
Ils sont produits par un groupe de cellules T auxiliaires appelées cellules T auxiliaires 17 en réponse à leur stimulation par l'IL-23.
Sa relation avec l'activité de la spondylarthropathie axiale est incertaine mais l'inhibition de l'IL-17 est l'une des cibles des thérapies actuelles.
Il n’y avait aucune mesure seuil pour l’IL-17 chez les patients atteints de spondylarthropathie axiale.
|
12 semaines
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 semaines
|
La CRP est une protéine pentamérique annulaire (en forme d'anneau) présente dans le plasma sanguin, dont les concentrations circulantes augmentent en réponse à l'inflammation.
Il s'agit d'une protéine de phase aiguë d'origine hépatique qui augmente suite à la sécrétion d'interleukine-6 par les macrophages et les cellules T.
Chez les patients atteints de spondylarthropathie axiale, elle peut être élevée, mais chez certains patients, il peut n'y avoir aucune élévation de la CRP.
C'est également nécessaire pour le calcul ASDAS-CRP.
|
12 semaines
|
|
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 12 semaines
|
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est la vitesse à laquelle les globules rouges du sang total anticoagulé descendent dans un tube standardisé sur une période d'une heure.
Chez les patients atteints de spondylarthropathie axiale, elle peut être élevée, mais chez certains patients, il peut n'y avoir aucune élévation de la VS.
Il est également nécessaire pour le calcul de l'activité de la maladie (ASDAS-ESR).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 12 semaines
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
Il s’agit d’un instrument de mesure de caractéristiques ou d’attitudes subjectives qui ne peuvent être mesurées directement.
Nous utilisons l'EVA 0-10 cm pour mesurer la gravité de la douleur des patients.
Nous avons utilisé 0 pour aucune douleur et 10 pour douleur insupportable.
|
12 semaines
|
|
L’indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: 12 semaines
|
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath doit son nom à l'emplacement de l'établissement (Bath, Angleterre) où les auteurs A. Calin et ses collègues ont développé cet indice validé pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de la maladie auto-immune inflammatoire de la spondylarthrite ankylosante (AS). ).
nous avons utilisé BASFI pour l'évaluation fonctionnelle des patients.
BASFI a mesuré en répondant à un questionnaire comprenant 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, se pencher, s'allonger, changer de position, monter les escaliers, se tenir debout.
Ensuite, nous avons rassemblé des points divisés par 10. Des scores élevés représentent un faible état fonctionnel.
|
12 semaines
|
|
Indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: 12 semaines
|
BASMI est utilisé pour tous les patients soignés dans notre étude pour évaluer la mobilité vertébrale.
BASMI a une échelle de 3 points.
BASMI est la méthode la plus appliquée et la plus efficace pour évaluer la mobilité axiale.
Il comporte cinq mesures cliniques différentes : la rotation cervicale, la distance de la paroi tragus, la flexion lombaire, la flexion latérale du tronc et la distance intermalléolaire.
Des scores élevés sont associés à une mauvaise mobilité vertébrale
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'expansion thoracique
Délai: 12 semaines
|
L'expansion thoracique est basée sur la différence entre la mesure du tour de poitrine après une inspiration profonde au niveau du 4ème espace intercostal et la mesure du tour de poitrine après une expiration forcée.
La valeur normale de l'expansion thoracique peut varier en fonction de l'âge et du sexe.
On s'attend à ce qu'elle mesure au moins 5 cm chez les jeunes individus en bonne santé.
|
12 semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: 12 semaines
|
6 MWT a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel des patients participant à l'étude.
Lors de l'exécution de 6 MWT, il est demandé aux patients d'aller aussi vite que possible entre les points marqués sur au moins 30 mètres de terrain plat, mais de ne pas courir.
Des commandes standards sont utilisées pendant le test.
La distance totale de marche est enregistrée pendant 6 minutes.
On pense qu’une augmentation de 30 mètres en 6 MWT indique une amélioration clinique.
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: 12 semaines
|
L'échelle ASQoL a été utilisée dans l'évaluation des patients participant à l'étude.
Cette échelle se compose de 18 questions auxquelles il est possible de répondre « oui » ou « non ». 1 point est attribué pour une réponse « oui » et 0 point est attribué pour une réponse « non ».
A la fin du test, tous les scores sont additionnés.
Des résultats numériquement élevés indiquent une faible qualité de vie.
|
12 semaines
|
|
AINS hebdomadaire reçu
Délai: 12 semaines
|
La réception hebdomadaire des AINS a été obtenue par télémédecine pour les deux groupes
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .