Wirkung von Aerobic-Übungen auf die axiale Spondyloarthropathie
Gibt es eine entzündungshemmende Wirkung von Aerobic-Übungen bei Patienten mit axialer Spondyloarthropathie?: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spondylarthropathien (SpAs) sind eine Gruppe chronischer, entzündlicher und multisystemischer Erkrankungen mit gemeinsamen genetischen, epidemiologischen und klinischen Merkmalen. Diese Erkrankungen betreffen vor allem das Achsenskelett.
Die Pathogenese von SpA beruht auf mehreren Faktoren. Die krankheitsspezifische Entzündungsreaktion unter Einbeziehung von Umweltfaktoren aufgrund genetischer Veranlagung ist für die Pathogenese der Krankheit verantwortlich.1 Die wichtigsten Zytokine, von denen angenommen wird, dass sie an der Pathogenese von axSpa beteiligt sind, sind Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interleukin-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7 und Interferon -gamma (IFN-γ), IL-12 und IL-26.
Es gibt keinen definitiven Marker, der mit der Krankheitsaktivität assoziiert ist. Studien zu Zytokinspiegeln und Krankheitsaktivität haben gezeigt, dass die TNF-α-, IL-6-, IL-17-, IL-23- und IFN-γ-Spiegel mit der Krankheitsaktivität bei AS-Patienten verbunden sein können.4-9 Zur Behandlung der SpA werden nichtpharmakologische und pharmakologische Methoden gemeinsam eingesetzt. Zu den nicht-pharmakologischen Methoden gehören Patientenaufklärung, Raucherentwöhnung, regelmäßige Bewegung und Physiotherapie.
Ziele der Bewegungstherapie sind die Verbesserung oder Erhaltung des Bewegungsumfangs, der Flexibilität und des Gleichgewichts sowie die Verbesserung der Muskelkraft und der aeroben Kapazität. Haltung, Dehnung, Atmung, Kräftigung und Aerobic-Übungen werden bei der Behandlung von AS am meisten empfohlen.
Die Bewegungstherapie wird von der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) als Eckpfeiler der Behandlung von axSpA beschrieben. Auch wenn die Compliance der Patienten mit der Bewegungstherapie nicht einfach ist, liegen die Vorteile der körperlichen Betätigung im Vergleich zu pharmakologischen Behandlungen darin, dass sie kostengünstig, risikoarm und einfach anzuwenden ist.
Die entzündungshemmende Wirkung von Bewegung wurde kürzlich diskutiert. Nur wenige Studien haben die entzündungshemmende Wirkung von Bewegung bei Patienten mit AS untersucht. Während einige dieser Studien eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität, des Funktionsstatus, der Flexibilität und des CRP durch Aerobic-Übungen bei Patienten mit AS zeigten, war dies bei anderen nicht der Fall. Obwohl einige Studien einen signifikanten Rückgang der TNF-α-Spiegel bei AS-Patienten mit nicht-aeroben Trainingsprogrammen gezeigt haben, hat keine Studie die Veränderungen der TNF-α- und IL-17-Spiegel bei der Behandlung mit Aerobic-Übungen untersucht.
Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, zu untersuchen, ob Aerobic zusätzlich zum Heimtrainingsprogramm eine entzündungshemmende Wirkung bei Patienten mit axSpA hat, gemessen anhand der Krankheitsaktivität, der Akute-Phase-Reaktanten und der Zytokinspiegel. Unser sekundäres Ziel bestand darin festzustellen, ob Aerobic-Übungen zusätzlich zu Heimübungen einen positiven Einfluss auf den Funktionsstatus, die funktionelle Trainingskapazität, die Lebensqualität, den NSAID-Verbrauch, die Brustvergrößerung und die Wirbelsäulenbeweglichkeit haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AxSpA-Diagnose gemäß den ASAS-Klassifizierungskriterien
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Alter 20–65 Jahre
- Regelmäßige Einnahme krankheitsmodifizierender Antirheumatika in stabiler Dosierung über mindestens 3 Monate
- Regelmäßige Anwendung von NSAID in einer stabilen Dosierung über mindestens 4 Wochen
- Vorliegen einer geringen Krankheitsaktivität (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Eine Telefonnummer haben, über die man mit sich selbst oder einem Familienmitglied kommunizieren kann
- Zumindest einen Grundschulabschluss.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven peripheren Gelenkbeteiligung
- Zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor einen biologischen Wirkstoff verwendet haben
- In den letzten 6 Monaten regelmäßig Sport getrieben
- Das Vorhandensein von kardiovaskulären, orthopädischen und neurologischen Problemen, die das Training verhindern können (instabile Angina pectoris, unkontrollierte Sinustachykardie, Vorliegen einer schweren Aortenstenose, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, atrioventrikulärer Block 3. Grades, Fraktur, Prothese, Neuropathie, Myopathie)
- Jede andere Atemwegserkrankung oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur betrifft
- Vorliegen einer Malignität
- Vorliegen einer Schwangerschaft
- Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben,
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Befunde im Zusammenhang mit einer Infektion während des Verhörs
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Infektion
- Kommunikationsprobleme
- Bekannter Diabetes mellitus
- Das Vorliegen einer schweren Komorbidität, die Nieren und Leber beeinträchtigen kann
- Unfähigkeit, an mindestens 75 % der Übungen teilzunehmen
- Ich habe das Studium freiwillig verlassen
- Vorhandensein neuer Symptome oder Befunde, die während des Trainings oder bei Untersuchungen auftreten und das Training beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Heimübungsgruppe
Die Heimübungsgruppe führte 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche einmal täglich 30 Minuten lang nur herkömmliche Standardübungen durch, darunter Beweglichkeit der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule, Schultermuskulatur, Hüftbeuger, Dehnung der Oberschenkel- und Quadrizepsmuskulatur sowie Dehnung der Wirbelsäulenbeuger Das Programm zur Streckmuskelstärkung und Atemübungen wurde vom selben Arzt gezeigt.
Die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Patienten wurde wöchentlich telemedizinisch überwacht.
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Konventionelle Standardübung für 12 Wochen, 3 Tage die Woche, einmal täglich für 30 Minuten, einschließlich Flexibilität der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule, Schultermuskulatur, Hüftbeuger, Dehnung der Oberschenkel- und Quadrizepsmuskulatur, Dehnung der Wirbelsäulenbeuger sowie Streckmuskelstärkung und Atmung Das Übungsprogramm wurde vom selben Arzt gezeigt.
Die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Patienten wurde wöchentlich telemedizinisch überwacht.
Andere Namen:
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Die Aerobic-Gruppe führte das folgende Training durch: 5-minütiges Aufwärmen, 20-minütiges Gehen mit einer Intensität, die 60–70 % der Herzfrequenzreserve beanspruchte, und 5-minütiges Abkühlen.
Darüber hinaus führten sie zu Hause 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche einmal täglich 30 Minuten lang herkömmliche Standardübungen durch, darunter Beweglichkeit der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule, Schultermuskulatur, Hüftbeuger, Dehnung der Oberschenkel- und Quadrizepsmuskulatur sowie Dehnung der Wirbelsäulenbeuger Das Programm zur Streckmuskelstärkung und Atemübungen wurde vom selben Arzt gezeigt.
Die Aerobic-Gruppe absolvierte unter Aufsicht eines Arztes auf einem Laufband.
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Konventionelle Standardübung für 12 Wochen, 3 Tage die Woche, einmal täglich für 30 Minuten, einschließlich Flexibilität der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule, Schultermuskulatur, Hüftbeuger, Dehnung der Oberschenkel- und Quadrizepsmuskulatur, Dehnung der Wirbelsäulenbeuger sowie Streckmuskelstärkung und Atmung Das Übungsprogramm wurde vom selben Arzt gezeigt.
Die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Patienten wurde wöchentlich telemedizinisch überwacht.
Andere Namen:
Die Aerobic-Gruppe führte das folgende Training durch: 5-minütiges Aufwärmen, 20-minütiges Gehen mit einer Intensität, die 60–70 % der Herzfrequenzreserve beanspruchte, und 5-minütiges Abkühlen.
Darüber hinaus führten sie zu Hause 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche einmal täglich 30 Minuten lang herkömmliche Standardübungen durch, darunter Beweglichkeit der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule, Schultermuskulatur, Hüftbeuger, Dehnung der Oberschenkel- und Quadrizepsmuskulatur sowie Dehnung der Wirbelsäulenbeuger Das Programm zur Streckmuskelstärkung und Atemübungen wurde vom selben Arzt gezeigt.
Die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Patienten wurde wöchentlich telemedizinisch überwacht. Die Aerobic-Übungsgruppe führte unter Aufsicht eines Arztes auf einem Laufband durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASDAS-CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Ankylosing Spondylitis (AS). Der bevorzugte Score verwendet CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x Rückenschmerzen + 0,06 x Dauer der Morgensteifheit + 0,11 x Patient Global + 0,07 x periphere Schmerzen/Schwellungen + 0,58 x Ln(CRP+1) Rückenschmerzen, allgemeine Beurteilung des Patienten, Dauer der Morgensteifheit und periphere Schmerzen/Schwellungen werden alle auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet. Die drei Grenzwerte, die zur Trennung dieser Zustände ausgewählt wurden, waren: <1,3 zwischen „inaktiver Krankheit“ und „mäßiger Krankheitsaktivität“, <2,1 zwischen „mäßiger Krankheitsaktivität“ und „hoher Krankheitsaktivität“ und >3,5 zwischen „hoher Krankheitsaktivität“ und „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Die Grenzwerte für die Verbesserungswerte waren: eine Änderung von ≥ 1,1 Einheiten für „klinisch wichtige Verbesserung“. |
12 Wochen
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Wochen
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TNF-α ist ein vom Immunsystem produzierter chemischer Botenstoff, der Entzündungen auslöst.
Sein Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthropathie ist ungewiss, aber die Hemmung von TNF-α ist eines der Ziele aktueller Therapien.
Bei Patienten mit axialer Spondyloarthropathie gab es keine Grenzwerte für TNF-α.
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12 Wochen
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Interleukin-17 (IL-17)
Zeitfenster: 12 Wochen
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IL-17 ist ein entzündungsförderndes Zystinknoten-Zytokin.
Sie werden von einer Gruppe von T-Helferzellen, den sogenannten T-Helferzellen 17, als Reaktion auf ihre Stimulation mit IL-23 produziert.
Sein Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthropathie ist ungewiss, aber die Hemmung von IL-17 ist eines der Ziele aktueller Therapien.
Bei Patienten mit axialer Spondyloarthropathie gab es keine Grenzwerte für IL-17.
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12 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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CRP ist ein ringförmiges (ringförmiges) pentameres Protein, das im Blutplasma vorkommt und dessen zirkulierende Konzentrationen als Reaktion auf eine Entzündung ansteigen.
Es handelt sich um ein Akute-Phase-Protein hepatischen Ursprungs, das nach der Sekretion von Interleukin-6 durch Makrophagen und T-Zellen zunimmt.
Bei Patienten mit axialer Spondylarthropathie kann der CRP erhöht sein, bei einigen Patienten konnte jedoch kein Anstieg des CRP festgestellt werden.
Außerdem ist es für die ASDAS-CRP-Berechnung erforderlich.
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12 Wochen
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in antikoaguliertem Vollblut über einen Zeitraum von einer Stunde in einem standardisierten Röhrchen absinken.
Bei Patienten mit axialer Spondyloarthropathie kann es erhöht sein, bei einigen Patienten konnte jedoch keine Erhöhung der BSG festgestellt werden.
Außerdem ist es für die Berechnung der Krankheitsaktivität (ASDAS-ESR) erforderlich.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Wir verwenden das 0-10 cm VAS, um die Schmerzstärke der Patienten zu messen.
Wir haben 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „unerträglichen Schmerz“ verwendet.
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12 Wochen
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index wurde nach dem Standort der Einrichtung (Bath, England) benannt, wo die Autoren A. Calin und Mitarbeiter diesen validierten Index entwickelten, um den Grad der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit der entzündlichen Autoimmunerkrankung Ankylosing Spondylitis (AS) zu bestimmen ).
Wir verwendeten BASFI für die Funktionsbeurteilung der Patienten.
Der BASFI wurde durch die Beantwortung eines Fragebogens gemessen, der 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Bücken, Liegen, Positionsänderungen, Treppensteigen und Stehfähigkeiten enthielt.
Dann werden die gesammelten Punkte durch 10 geteilt. Hohe Werte stehen für einen niedrigen Funktionszustand.
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12 Wochen
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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BASMI wurde bei allen Patienten, die an unserer Studie teilnahmen, zur Beurteilung der Wirbelsäulenbeweglichkeit eingesetzt.
BASMI verfügt über eine 3-Punkte-Skala.
BASMI ist die am weitesten verbreitete und effektivste Methode zur Beurteilung der axialen Beweglichkeit.
Es verfügt über fünf verschiedene klinische Messungen: Halswirbelrotation, Traguswandabstand, Lendenflexion, seitliche Rumpfflexion und intermalleolärer Abstand.
Hohe Werte sind mit einer schlechten Beweglichkeit der Wirbelsäule verbunden
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12 Wochen
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Messung der Brustausdehnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Brustexpansion basiert auf der Differenz zwischen der Brustumfangsmessung nach einer tiefen Inspiration auf Höhe des 4. Interkostalraums und der Brustumfangsmessung nach einer forcierten Exspiration.
Der Normalwert der Brustdehnung kann je nach Alter und Geschlecht variieren.
Bei jungen gesunden Personen wird mit einer Größe von mindestens 5 cm gerechnet.
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12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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6 MWT wurde verwendet, um die funktionelle Belastungsfähigkeit der an der Studie teilnehmenden Patienten zu bewerten.
Beim 6 MWT werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich zwischen den markierten Punkten auf mindestens 30 Metern flachem Boden zu gehen, jedoch nicht zu rennen.
Während des Tests werden Standardbefehle verwendet.
Die gesamte Gehstrecke wird 6 Minuten lang aufgezeichnet.
Es wird angenommen, dass eine Steigerung um 30 Meter bei 6 MWT auf eine klinische Verbesserung hinweist.
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12 Wochen
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Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei der Bewertung der an der Studie teilnehmenden Patienten wurde die ASQoL-Skala verwendet.
Diese Skala besteht aus 18 Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden können. Für eine „Ja“-Antwort wird 1 Punkt vergeben, für eine „Nein“-Antwort wird 0 Punkt vergeben.
Am Ende des Tests werden alle Ergebnisse addiert.
Zahlenmäßig hohe Ergebnisse deuten auf eine geringe Lebensqualität hin.
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12 Wochen
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Wöchentliche Einnahme von NSAID
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der wöchentliche NSAID-Empfang wurde per Telemedizin in beiden Gruppen durchgeführt
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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