Aerobisten harjoitusten vaikutus aksiaaliseen spondyloartropatiaan
Onko aerobisilla harjoituksilla tulehdusta estävä vaikutus aksiaalista spondyloartropatiaa sairastaville potilaille?: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spondyloartropatiat (SpA:t) ovat joukko kroonisia, tulehduksellisia ja multisysteemisiä sairauksia, joilla on yhteisiä geneettisiä, epidemiologisia ja kliinisiä piirteitä. Nämä sairaudet koskevat ensisijaisesti aksiaalista luurankoa.
SpA:n patogeneesi koostuu useista tekijöistä. Sairausspesifinen tulehdusvaste, jossa ympäristötekijät vaikuttavat geneettiseen taipumukseen, on vastuussa taudin patogeneesistä. Tärkeimmät sytokiinit, joiden uskotaan osallistuvan axSpa:n patogeneesiin, ovat tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interleukiini-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, interferoni -gamma (IFN-y), IL-12 ja IL-26.
Ei ole olemassa lopullista merkkiainetta, joka liittyy sairauden aktiivisuuteen. Sytokiinitasoja ja taudin aktiivisuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että TNF-α-, IL-6-, IL-17-, IL-23- ja IFN-y-tasot voivat liittyä taudin aktiivisuuteen AS-potilailla.4-9 Ei-farmakologisia ja farmakologisia menetelmiä käytetään yhdessä SpA:n hoidossa. Ei-lääketieteellisiä menetelmiä ovat potilaskoulutus, tupakoinnin lopettaminen, säännöllinen liikunta ja fysioterapiakäytännöt.
Liikuntaterapian tavoitteena on parantaa tai säilyttää liikelaajuutta, joustavuutta, tasapainoa sekä parantaa lihasvoimaa ja aerobista kapasiteettia. Asento, venyttely, hengitys, vahvistaminen ja aerobiset harjoitukset ovat suosituimpia AS:n hoidossa.
European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kuvailee liikuntaterapiaa axSpA:n kulmakivihoidoksi. Vaikka potilasmyöntyvyys liikuntahoitoon ei ole helppoa, harjoituksen etuja ovat sen edullinen, vähäriskinen ja helppo soveltaa verrattuna lääkehoitoihin.
Liikunnan anti-inflammatorisista vaikutuksista on viime aikoina keskusteltu. Harvat tutkimukset ovat tutkineet liikunnan anti-inflammatorisia vaikutuksia potilailla, joilla on AS. Vaikka jotkin näistä tutkimuksista osoittivat merkittävää paranemista sairauden aktiivisuudessa, toiminnallisessa tilassa, joustavuudessa ja CRP:ssä aerobisella harjoittelulla AS-potilailla, osa ei. Vaikka muutamat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän laskun TNF-α-tasoissa AS-potilailla, joilla on ei-aerobisia harjoitusohjelmia, missään tutkimuksessa ei ole tutkittu TNF-α- ja IL-17-tasojen muutoksia aerobisella harjoitteluhoidolla.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, onko aerobisella harjoituksella kotiharjoitusohjelman lisäksi anti-inflammatorista vaikutusta axSpA-potilailla sairauden aktiivisuuden, akuutin vaiheen reaktanttien ja sytokiinitasojen perusteella arvioituna. Toissijaisena tavoitteenamme oli selvittää, onko aerobisella harjoituksella kotiharjoituksen lisäksi positiivinen vaikutus toimintatilaan, toiminnalliseen harjoittelukykyyn, elämänlaatuun, tulehduskipulääkkeiden käyttöön, rintakehän laajenemiseen ja selkärangan liikkuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- AxSpA-diagnoosi ASAS-luokituskriteerien mukaan
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ikä 20-65 vuotta
- Säännöllinen sairautta modifioivien reumaattisten lääkkeiden käyttö vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- NSAID-lääkkeiden säännöllinen käyttö vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan
- Alhainen sairausaktiivisuus (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Puhelinnumero, jolla voi olla yhteydessä itsensä tai perheenjäsenen kanssa
- Ainakin peruskoulusta valmistunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen perifeerisen nivelen esiintyminen
- Käyttänyt biologista ainetta milloin tahansa aiemmin
- Harjoittele säännöllisesti viimeiset 6 kuukautta
- Kardiovaskulaariset, ortopediset ja neurologiset ongelmat, jotka voivat estää harjoittelua (epästabiili angina pectoris, hallitsematon sinustakykardia, vaikea aorttastenoosi, hallitsematon eteis- tai kammiorytmi, 3. asteen eteiskammiokatkos, murtuma, proteesit, neuropatia, myopatia)
- Mikä tahansa muu hengitystie- tai hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengityslihaksiin
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Raskauden läsnäolo
- Jos olet käynyt leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Vaikean psykiatrisen sairauden esiintyminen
- Havainnot kuulustelun aikana tartunnasta
- Infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viestintäongelmat
- Tiedossa oleva diabetes mellitus
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisiin ja maksaan
- Kyvyttömyys osallistua vähintään 75 %:iin harjoituksista
- Opiskelun lopettaminen vapaaehtoisesti
- Kaikki uudet oireet tai löydökset, jotka kehittyvät harjoituksen tai arvioinnin aikana ja voivat häiritä harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotiharjoitusryhmä
Kotiharjoitusryhmässä tehtiin vain tavanomaisia tavanomaisia harjoituksia 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa, kerran päivässä 30 minuuttia, mukaan lukien kaula-, rinta- ja lannerangan joustavuus, olkapäälihakset, lantion koukistajat, reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttely, selkärangan koukistajavenyttely , ja ojentajalihasten vahvistus- ja hengitysharjoitusohjelman näytti sama lääkäri.
Potilaiden harjoittelun noudattamista seurattiin viikoittain telelääketieteen avulla.
|
Tavanomainen harjoitus 12 viikkoa, 3 päivää viikossa, kerran päivässä 30 minuuttia, mukaan lukien kaula-, rinta- ja lannerangan joustavuus, olkapäälihakset, lonkan koukistajat, reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttely, selkärangan koukistuslihasten venyttely sekä ojentajien vahvistaminen ja hengitys sama lääkäri näytti harjoitusohjelman.
Potilaiden harjoittelun noudattamista seurattiin viikoittain telelääketieteen avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobinen harjoitusryhmä suoritti seuraavat harjoitukset: lämmittely 5 min, kävely 20 min intensiteetillä, joka käyttäisi 60-70 % sykereservistä, ja jäähdytys 5 min.
Lisäksi he suorittivat tavallisia tavanomaisia harjoituksia kotona 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa, kerran päivässä 30 minuuttia, mukaan lukien kaula-, rinta- ja lannerangan joustavuus, olkapäälihakset, lantion koukistajat, reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttely, selkärangan koukistajavenyttely , ja ojentajalihasten vahvistus- ja hengitysharjoitusohjelman näytti sama lääkäri.
Aerobinen harjoitusryhmä suoritettiin juoksumatolla lääkärin valvonnassa.
|
Tavanomainen harjoitus 12 viikkoa, 3 päivää viikossa, kerran päivässä 30 minuuttia, mukaan lukien kaula-, rinta- ja lannerangan joustavuus, olkapäälihakset, lonkan koukistajat, reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttely, selkärangan koukistuslihasten venyttely sekä ojentajien vahvistaminen ja hengitys sama lääkäri näytti harjoitusohjelman.
Potilaiden harjoittelun noudattamista seurattiin viikoittain telelääketieteen avulla.
Muut nimet:
Aerobinen harjoitusryhmä suoritti seuraavat harjoitukset: lämmittely 5 min, kävely 20 min intensiteetillä, joka käyttäisi 60-70 % sykereservistä, ja jäähdytys 5 min.
Lisäksi he suorittivat tavallisia tavanomaisia harjoituksia kotona 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa, kerran päivässä 30 minuuttia, mukaan lukien kaula-, rinta- ja lannerangan joustavuus, olkapäälihakset, lantion koukistajat, reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttely, selkärangan koukistajavenyttely , ja ojentajalihasten vahvistus- ja hengitysharjoitusohjelman näytti sama lääkäri.
Potilaan harjoittelun noudattamista seurattiin viikoittain telelääketieteen avulla. Aerobinen harjoitusryhmä suoritettiin juoksumatolla lääkärin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) on indeksi, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa (AS). Ensisijainen pistemäärä käyttää CRP:tä. ASDAS-CRP = 0,12 x selkäkipu + 0,06 x aamujäykkyyden kesto + 0,11 x potilaan kokonaisarvo + 0,07 x perifeerinen kipu/turvotus + 0,58 x Ln(CRP+1) Selkäkipu, potilaan kokonaisarviointi, aamujäykkyyden kesto ja perifeerinen kipu/turvotus arvioidaan kaikki numeerisella luokitusasteikolla (0-10). Kolme raja-arvoa näiden tilojen erottamiseksi olivat: <1,3 "inaktiivisen sairauden" ja "kohtalaisen taudin aktiivisuuden" välillä, <2,1 "kohtalaisen taudin aktiivisuuden" ja "korkean taudin aktiivisuuden" välillä ja >3,5 "korkean taudin aktiivisuuden" välillä. ja "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Parantumispisteiden raja-arvot olivat: muutos ≥1,1 yksikköä "kliinisesti tärkeälle parannukselle" |
12 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TNF-α on immuunijärjestelmän tuottama kemiallinen viestiaine, joka aiheuttaa tulehdusta.
Sen suhde aksiaalisen spondyloartropatian taudin aktiivisuuteen on epävarma, mutta TNF-α:n esto on yksi nykyisten hoitojen kohteista.
Aksiaalista spondyloartropatiaa sairastavilla potilailla ei ollut raja-arvoja TNF-α:lle.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-17 (IL-17)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-17 on tulehdusta edistävä kystiinisolmusolusytokiini.
Niitä tuottaa ryhmä T-auttajasoluja, jotka tunnetaan nimellä T-auttaja 17 -solut vasteena niiden stimulaatiolle IL-23:lla.
Sen suhde aksiaalisen spondyloartropatian taudin aktiivisuuteen on epävarma, mutta IL-17:n esto on yksi nykyisten hoitojen tavoitteista.
Aksiaalista spondyloartropatiaa sairastavilla potilailla ei ollut rajaustoimenpiteitä IL-17:lle.
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRP on rengasmainen (renkaan muotoinen) pentameerinen proteiini, jota esiintyy veriplasmassa ja jonka pitoisuudet verenkierrossa nousevat vasteena tulehdukselle.
Se on maksasta peräisin oleva akuutin faasin proteiini, joka lisääntyy makrofagien ja T-solujen interleukiini-6:n erittyessä.
Aksiaalista spondyloartropatiaa sairastavilla potilailla se voi olla kohonnut, mutta joillakin potilailla CRP ei voinut kohota.
Se on myös tarpeen ASDAS-CRP-laskennassa.
|
12 viikkoa
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on nopeus, jolla punasolut laskeutuvat antikoaguloidussa kokoveressä standardoidussa putkessa yhden tunnin aikana.
Aksiaalista spondyloartropatiaa sairastavilla potilailla se voi olla kohonnut, mutta joillakin potilailla ESR ei voi olla kohonnut.
Se on myös tarpeen sairauden aktiivisuuden laskemiseen (ASDAS-ESR).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Käytämme 0-10 cm:n VAS:ia mittaamaan potilaiden kivun vaikeusastetta.
Käytimme arvoa 0 ilman kipua ja 10 sietämättömänä kipuna.
|
12 viikkoa
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bathin selkärankareuman toiminnallinen indeksi nimettiin sen laitoksen sijainnin mukaan (Bath, Englanti), jossa kirjoittajat A. Calin ja työtoverit kehittivät tämän validoidun indeksin määrittääkseen toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on tulehduksellinen autoimmuunisairaus selkärankareuma (AS) ).
käytimme BASFI:a potilaiden toiminnan arvioinnissa.
BASFI mitataan vastaamalla kyselyyn, jossa on 10 kysymystä jokapäiväisistä toiminnoista, taipumisesta, makuulla, asennonvaihdoista, portaiden kiipeämisestä, seisomistaidoista.
Sitten kerätyt pisteet jaettuna 10:llä. Korkeat pisteet edustavat alhaista toimintatilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BASMI:tä käytettiin kaikille potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseemme selkärangan liikkuvuuden arvioimiseksi.
BASMI:ssa on 3 pisteen asteikko.
BASMI on sovelletuin ja tehokkain menetelmä aksiaalisen liikkuvuuden arvioimiseen.
Siinä on viisi erilaista kliinistä mittausta, jotka ovat kohdunkaulan rotaatio, tragus seinämän etäisyys, lannerangan koukistus, vartalon lateraalinen fleksio ja intermalleolaarinen etäisyys.
Korkeat pisteet liittyvät huonoon selkärangan liikkuvuuteen
|
12 viikkoa
|
|
Rintakehän laajenemisen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rintakehän laajeneminen perustuu 4. kylkiluiden välisen syvän sisäänhengityksen ja pakotetun uloshengityksen jälkeisen rintakehän ympärysmittauksen väliseen eroon.
Rinnan laajenemisen normaaliarvo voi vaihdella iän ja sukupuolen mukaan.
Sen odotetaan olevan vähintään 5 cm nuorilla terveillä yksilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden toimintakykyä arvioitiin 6 MWT:llä.
6 MWT:n aikana potilaita pyydetään kulkemaan mahdollisimman nopeasti merkittyjen pisteiden välillä vähintään 30 metrin tasaisella maalla, mutta ei juoksemaan.
Testin aikana käytetään vakiokomentoja.
Kokonaiskävelymatka tallennetaan 6 minuuttia.
30 metrin lisäyksen 6 MWT:ssä uskotaan osoittavan kliinistä paranemista.
|
12 viikkoa
|
|
Selkärankareuman elämänlaatu (ASQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden arvioinnissa käytettiin ASQoL-asteikkoa.
Tämä asteikko koostuu 18 kysymyksestä, joihin voidaan vastata "kyllä" tai "ei". Kyllä-vastauksesta saa 1 pisteen ja ei-vastauksesta 0 pistettä.
Testin lopussa kaikki pisteet lasketaan yhteen.
Numeerisesti korkeat tulokset osoittavat huonoa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Viikoittainen NSAID-vastaanotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittainen tulehduskipulääkkeiden saaminen on saatu telelääketieteessä molemmat ryhmät
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .