Effetto degli esercizi aerobici sulla spondiloartropatia assiale
Esiste un effetto antinfiammatorio degli esercizi aerobici sui pazienti con spondiloartropatia assiale?: studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le spondiloartropatie (SpA) sono un gruppo di malattie croniche, infiammatorie e multisistemiche con caratteristiche genetiche, epidemiologiche e cliniche comuni. Queste malattie coinvolgono principalmente lo scheletro assile.
La patogenesi della SpA è costituita da molteplici fattori. La risposta infiammatoria specifica della malattia, con il contributo di fattori ambientali basati sulla predisposizione genetica, è responsabile della patogenesi della malattia.1 Le principali citochine che si ritiene siano coinvolte nella patogenesi dell'axSpa sono il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, l'interferone -gamma (IFN-γ), IL-12 e IL-26.
Non esiste un marcatore definitivo associato all’attività della malattia. Studi sui livelli di citochine e sull'attività della malattia hanno dimostrato che i livelli di TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 e IFN-γ possono essere associati all'attività della malattia nei pazienti con AS.4-9 Per il trattamento della SpA vengono utilizzati insieme metodi non farmacologici e farmacologici. I metodi non farmacologici comprendono l’educazione del paziente, la cessazione del fumo, l’esercizio fisico regolare e le pratiche fisioterapiche.
Gli obiettivi della terapia fisica sono migliorare o preservare l’ampiezza di movimento, la flessibilità, l’equilibrio e migliorare la forza muscolare e la capacità aerobica. La postura, lo stretching, la respirazione, il rafforzamento e gli esercizi aerobici sono i più raccomandati nel trattamento dell'AS.
La terapia fisica è descritta come il trattamento fondamentale dell’axSpA dall’Alleanza europea delle associazioni di reumatologia (EULAR). Sebbene la compliance del paziente alla terapia fisica non sia facile, i vantaggi dell’esercizio sono che è economico, a basso rischio e facile da applicare rispetto ai trattamenti farmacologici.
Gli effetti antinfiammatori dell’esercizio fisico sono stati recentemente discussi. Pochi studi hanno studiato gli effetti antinfiammatori dell’esercizio nei pazienti con AS. Mentre alcuni di questi studi hanno mostrato un miglioramento significativo dell’attività della malattia, dello stato funzionale, della flessibilità e della PCR con l’esercizio aerobico nei pazienti con AS, altri no. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato una diminuzione significativa dei livelli di TNF-α nei pazienti con AS con programmi di esercizio non aerobico, nessuno studio ha esaminato i cambiamenti nei livelli di TNF-α e IL-17 con il trattamento con esercizio aerobico.
Lo scopo principale del nostro studio era esaminare se l’esercizio aerobico, in aggiunta al programma di esercizi a casa, avesse un effetto antinfiammatorio nei pazienti con axSpA, valutato in base all’attività della malattia, ai reagenti della fase acuta e ai livelli di citochine. Il nostro obiettivo secondario era determinare se l’esercizio aerobico, oltre all’esercizio a casa, avesse un effetto positivo sullo stato funzionale, sulla capacità di esercizio funzionale, sulla qualità della vita, sul consumo di FANS, sull’espansione del torace e sulla mobilità della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi AxSpA secondo i criteri di classificazione ASAS
- Partecipazione volontaria allo studio
- Età 20-65 anni
- Uso regolare di farmaci antireumatici modificanti la malattia a dosaggio stabile per almeno 3 mesi
- Uso regolare di FANS a dosaggio stabile per almeno 4 settimane
- Presenza di bassa attività della malattia (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Avere un numero di telefono che possa essere utilizzato per comunicare con se stessi o con un familiare
- Almeno un diplomato della scuola elementare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di coinvolgimento attivo delle articolazioni periferiche
- Aver utilizzato un agente biologico in qualsiasi momento in precedenza
- Fare attività fisica regolarmente negli ultimi 6 mesi
- La presenza di problemi cardiovascolari, ortopedici e neurologici che possono impedire l'esercizio (angina instabile, tachicardia sinusale non controllata, presenza di stenosi aortica grave, aritmia atriale o ventricolare non controllata, blocco atrioventricolare di 3° grado, frattura, protesi, neuropatia, miopatia)
- Qualsiasi altra malattia respiratoria o neuromuscolare che colpisce i muscoli respiratori
- Presenza di tumore maligno
- Presenza di gravidanza
- aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi,
- Presenza di grave malattia psichiatrica
- Riscontri relativi al contagio durante l'interrogatorio
- Avere un'infezione negli ultimi 3 mesi
- Problemi di comunicazione
- Avendo conosciuto il diabete mellito
- La presenza di gravi comorbilità che possono colpire i reni e il fegato
- Impossibilità di partecipare ad almeno il 75% degli esercizi
- Aver abbandonato volontariamente gli studi
- Presenza di nuovi sintomi o risultati che si sviluppano durante l'esercizio o le valutazioni e che possono interferire con l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
Il gruppo di esercizi a casa ha eseguito solo esercizi convenzionali standard per 12 settimane, 3 giorni a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, tra cui flessibilità della colonna cervicale, toracica e lombare, muscoli della spalla, flessori dell'anca, stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, stretching dei flessori spinali. e lo stesso medico ha mostrato un programma di rafforzamento degli estensori e di esercizi di respirazione.
La compliance del paziente al programma di esercizi è stata monitorata settimanalmente utilizzando la telemedicina.
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Esercizio convenzionale standard per 12 settimane, 3 giorni a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, inclusa flessibilità della colonna cervicale, toracica e lombare, muscoli delle spalle, flessori dell'anca, allungamento dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, allungamento dei flessori spinali e rafforzamento e respirazione degli estensori il programma degli esercizi è stato mostrato dallo stesso medico.
La compliance del paziente al programma di esercizi è stata monitorata settimanalmente utilizzando la telemedicina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Il gruppo di esercizi aerobici ha eseguito il seguente allenamento: riscaldamento per 5 minuti, camminata per 20 minuti ad un'intensità tale da utilizzare il 60-70% della riserva di risorse umane e raffreddamento per 5 minuti.
Inoltre, hanno eseguito esercizi convenzionali standard a casa per 12 settimane, 3 giorni a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, tra cui flessibilità della colonna cervicale, toracica e lombare, muscoli della spalla, flessori dell'anca, stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, stretching dei flessori spinali. e lo stesso medico ha mostrato un programma di rafforzamento degli estensori e di esercizi di respirazione.
Il gruppo di esercizi aerobici si è svolto su un tapis roulant sotto la supervisione di un medico.
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Esercizio convenzionale standard per 12 settimane, 3 giorni a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, inclusa flessibilità della colonna cervicale, toracica e lombare, muscoli delle spalle, flessori dell'anca, allungamento dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, allungamento dei flessori spinali e rafforzamento e respirazione degli estensori il programma degli esercizi è stato mostrato dallo stesso medico.
La compliance del paziente al programma di esercizi è stata monitorata settimanalmente utilizzando la telemedicina.
Altri nomi:
Il gruppo di esercizi aerobici ha eseguito il seguente allenamento: riscaldamento per 5 minuti, camminata per 20 minuti ad un'intensità tale da utilizzare il 60-70% della riserva di risorse umane e raffreddamento per 5 minuti.
Inoltre, hanno eseguito esercizi convenzionali standard a casa per 12 settimane, 3 giorni a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, tra cui flessibilità della colonna cervicale, toracica e lombare, muscoli della spalla, flessori dell'anca, stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, stretching dei flessori spinali. e lo stesso medico ha mostrato un programma di rafforzamento degli estensori e di esercizi di respirazione.
La compliance del paziente al programma di esercizi è stata monitorata settimanalmente utilizzando la telemedicina. Il gruppo di esercizi aerobici ha eseguito su un tapis roulant sotto la supervisione di un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASDAS-CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) è un indice per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante (AS). Il punteggio preferito utilizza CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x Dolore alla schiena + 0,06 x Durata della rigidità mattutina + 0,11 x Globale del paziente + 0,07 x Dolore/gonfiore periferico + 0,58 x Ln(CRP+1) Il dolore alla schiena, la valutazione globale del paziente, la durata della rigidità mattutina e il dolore/gonfiore periferico sono tutti valutati su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10). I 3 cut-off selezionati per separare questi stati erano: <1,3 tra "malattia inattiva" e "attività di malattia moderata", <2,1 tra "attività di malattia moderata" e "attività di malattia elevata" e >3,5 tra "attività di malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata". I cut-off per i punteggi di miglioramento erano: una variazione ≥ 1,1 unità per "miglioramento clinicamente importante" |
12 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il TNF-α è un messaggero chimico prodotto dal sistema immunitario che induce l’infiammazione.
La sua relazione con l'attività patologica della spondiloartropatia assiale è incerta, ma l'inibizione del TNF-α è uno degli obiettivi delle attuali terapie.
Non c’erano misure di cut-off per il TNF-α nei pazienti con spondiloartropatia assiale.
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12 settimane
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Interleuchina-17 (IL-17)
Lasso di tempo: 12 settimane
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IL-17 è una citochina proinfiammatoria del nodo della cistina.
Sono prodotti da un gruppo di cellule T helper note come cellule T helper 17 in risposta alla loro stimolazione con IL-23.
La sua relazione con l'attività patologica della spondiloartropatia assiale è incerta, ma l'inibizione dell'IL-17 è uno degli obiettivi delle attuali terapie.
Non c’erano misure di cut-off per IL-17 nei pazienti con spondiloartropatia assiale.
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12 settimane
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La CRP è una proteina pentamerica anulare (a forma di anello) presente nel plasma sanguigno, le cui concentrazioni circolanti aumentano in risposta all'infiammazione.
È una proteina della fase acuta di origine epatica che aumenta in seguito alla secrezione dell'interleuchina-6 da parte dei macrofagi e delle cellule T.
Nei pazienti con spondiloartropatia assiale può essere elevato, ma in alcuni pazienti potrebbe non esserci alcun aumento della PCR.
Inoltre è necessario per il calcolo ASDAS-CRP.
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12 settimane
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) è la velocità con cui i globuli rossi nel sangue intero anticoagulato scendono in una provetta standardizzata nell'arco di un periodo di un'ora.
Nei pazienti con spondiloartropatia assiale può essere elevato ma in alcuni pazienti potrebbe non esserci alcun aumento della VES.
Inoltre è necessario per il calcolo dell'attività della malattia (ASDAS-ESR).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.
Utilizziamo la VAS da 0-10 cm per misurare la gravità del dolore dei pazienti.
Abbiamo usato 0 come nessun dolore e 10 come dolore insopportabile.
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12 settimane
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Indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath prende il nome dalla sede dell'istituto (Bath, Inghilterra) dove gli autori A. Calin e colleghi hanno sviluppato questo indice convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con la malattia infiammatoria autoimmune spondilite anchilosante (AS ).
abbiamo utilizzato BASFI per la valutazione funzionale dei pazienti.
BASFI ha misurato rispondendo a un questionario contenente 10 domande sulle attività della vita quotidiana, piegarsi, sdraiarsi, cambiamenti di posizione, salire le scale, capacità di stare in piedi.
Quindi raccogli i punti divisi per 10. I punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale basso.
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12 settimane
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Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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BASMI utilizzato per tutti i pazienti che partecipano al nostro studio per la valutazione della mobilità spinale.
BASMI ha una scala a 3 punti.
BASMI è il metodo più applicato ed efficace per la valutazione della mobilità assiale.
Ha cinque diverse misurazioni cliniche che sono la rotazione cervicale, la distanza dalla parete del trago, la flessione lombare, la flessione laterale del tronco e la distanza intermalleolare.
Punteggi elevati sono associati a scarsa mobilità spinale
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12 settimane
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Misurazione dell'espansione del torace
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'espansione del torace si basa sulla differenza tra la misurazione della circonferenza toracica dopo un'inspirazione profonda a livello del 4° spazio intercostale e la misurazione della circonferenza toracica dopo un'espirazione forzata.
Il valore normale dell'espansione del torace può variare a seconda dell'età e del sesso.
Si prevede che sia di almeno 5 cm negli individui giovani e sani.
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12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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6 MWT è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei pazienti partecipanti allo studio.
Durante l'esecuzione dei 6 MWT, al paziente viene chiesto di andare il più velocemente possibile tra i punti contrassegnati su almeno 30 metri di terreno pianeggiante, ma di non correre.
Durante il test vengono utilizzati comandi standard.
La distanza percorsa totale viene registrata per 6 minuti.
Si ritiene che un aumento di 30 metri in 6 MWT indichi un miglioramento clinico.
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12 settimane
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Qualità della vita nella spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala ASQoL è stata utilizzata nella valutazione dei pazienti partecipanti allo studio.
Questa scala è composta da 18 domande a cui è possibile rispondere "sì" o "no". Per la risposta "sì" viene assegnato 1 punto, per la risposta "no" viene assegnato 0 punti.
Alla fine del test, tutti i punteggi vengono sommati.
Risultati numericamente elevati indicano una bassa qualità della vita.
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12 settimane
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Ricezione settimanale di FANS
Lasso di tempo: 12 settimane
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La ricezione settimanale di FANS è stata ottenuta tramite telemedicina da entrambi i gruppi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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