Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных упражнений на аксиальную спондилоартропатию

19 ноября 2024 г. обновлено: Yeşim Ozge Gunduz Gul

Существует ли противовоспалительный эффект аэробных упражнений на пациентов с аксиальной спондилоартропатией?: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на изучение того, обладают ли аэробные упражнения в дополнение к домашним упражнениям противовоспалительным действием, которое оценивается по активности заболевания, факторам острой фазы и уровням цитокинов при аксиальной спондилоартропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спондилоартропатии (СпА) — группа хронических воспалительных и мультисистемных заболеваний с общими генетическими, эпидемиологическими и клиническими особенностями. Эти заболевания в первую очередь поражают осевой скелет.

Патогенез СпА обусловлен множеством факторов. За патогенез заболевания ответственна специфичная для заболевания воспалительная реакция с участием факторов окружающей среды, основанная на генетической предрасположенности.1 Основными цитокинами, которые, как полагают, участвуют в патогенезе axSpa, являются фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), интерлейкин-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, интерферон. -гамма (IFN-γ), IL-12 и IL-26.

Точного маркера, связанного с активностью заболевания, не существует. Исследования уровней цитокинов и активности заболевания показали, что уровни TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 и IFN-γ могут быть связаны с активностью заболевания у пациентов с АС.4-9 Для лечения СпА используются совместно нефармакологические и фармакологические методы. Нефармакологические методы включают обучение пациентов, отказ от курения, регулярные физические упражнения и физиотерапевтические практики.

Целями лечебной физкультуры являются улучшение или сохранение диапазона движений, гибкости, равновесия, а также улучшение мышечной силы и аэробных способностей. При лечении АС наиболее рекомендуются осанка, растяжка, дыхание, укрепление и аэробные упражнения.

Лечебная физкультура описана Европейским альянсом ревматологических ассоциаций (EULAR) как краеугольный камень лечения axSpA. Хотя соблюдение пациентом лечебной физкультуры непросто, преимущества упражнений заключаются в том, что они дешевы, имеют низкий риск и просты в применении по сравнению с фармакологическими методами лечения.

Недавно обсуждались противовоспалительные эффекты физических упражнений. В нескольких исследованиях изучалось противовоспалительное действие физических упражнений у пациентов с АС. Хотя некоторые из этих исследований показали значительное улучшение активности заболевания, функционального статуса, гибкости и уровня СРБ при выполнении аэробных упражнений у пациентов с АС, некоторые этого не сделали. Хотя несколько исследований показали значительное снижение уровней TNF-α у пациентов с АС при выполнении программ неаэробных упражнений, ни в одном исследовании не изучались изменения уровней TNF-α и IL-17 при лечении аэробными упражнениями.

Основная цель нашего исследования заключалась в том, чтобы выяснить, оказывают ли аэробные упражнения в дополнение к программе домашних упражнений противовоспалительный эффект у пациентов с axSpA, что оценивается по активности заболевания, реактивам острой фазы и уровням цитокинов. Нашей вторичной целью было определить, оказывают ли аэробные упражнения в дополнение к домашним упражнениям положительное влияние на функциональное состояние, способность к функциональной нагрузке, качество жизни, потребление НПВП, расширение грудной клетки и подвижность позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика AxSpA по критериям классификации ASAS
  • Добровольное участие в исследовании
  • Возраст 20-65 лет
  • Регулярный прием модифицирующих заболевание противоревматических препаратов в стабильной дозировке в течение не менее 3 месяцев.
  • Регулярный прием НПВП в стабильной дозировке в течение как минимум 4 недель.
  • Наличие низкой активности заболевания (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
  • Наличие номера телефона, который можно использовать для связи с самим собой или членом семьи.
  • Хотя бы начальную школу.

Критерии исключения:

  • Наличие активного поражения периферических суставов.
  • Использовавший биологический агент в любое время ранее
  • Регулярные занятия спортом в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Наличие сердечно-сосудистых, ортопедических и неврологических проблем, которые могут препятствовать выполнению упражнений (нестабильная стенокардия, неконтролируемая синусовая тахикардия, наличие тяжелого аортального стеноза, неконтролируемая предсердная или желудочковая аритмия, атриовентрикулярная блокада 3-й степени, перелом, протезирование, нейропатия, миопатия).
  • Любое другое респираторное или нервно-мышечное заболевание, поражающее дыхательные мышцы.
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Наличие беременности
  • Перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в течение предыдущих 6 месяцев,
  • Наличие тяжелых психических заболеваний.
  • Выводы, связанные с заражением во время допроса
  • Наличие инфекции в течение последних 3 месяцев.
  • Проблемы со связью
  • Зная сахарный диабет
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут поражать почки и печень.
  • Невозможность участвовать как минимум в 75% учений.
  • Оставив учебу добровольно
  • Наличие каких-либо новых симптомов или результатов, которые развиваются во время упражнений или обследований и могут мешать упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Домашняя группа упражнений
Группа домашних упражнений выполняла только стандартные обычные упражнения в течение 12 недель, 3 дня в неделю, один раз в день по 30 минут, включая гибкость шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника, мышцы плеч, сгибатели бедра, растяжку подколенных сухожилий и четырехглавых мышц, растяжку сгибателей позвоночника. , и программу укрепления разгибателей и дыхательных упражнений показал тот же врач. Соблюдение пациентами программы упражнений контролировалось еженедельно с помощью телемедицины.
Другой: Домашние упражнения
Стандартные обычные упражнения в течение 12 недель, 3 дня в неделю, один раз в день по 30 минут, включая гибкость шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника, мышцы плеч, сгибатели бедра, растяжку подколенных сухожилий и четырехглавых мышц, растяжку сгибателей позвоночника, а также укрепление разгибателей и дыхания. Программу упражнений показал тот же врач. Соблюдение пациентами программы упражнений контролировалось еженедельно с помощью телемедицины.
Другие имена:
  • Обычные упражнения
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Группа аэробных упражнений выполняла следующую тренировку: разминка – 5 мин, ходьба – 20 мин с интенсивностью, обеспечивающей использование 60–70% резерва ЧСС, заминка – 5 мин. Кроме того, они выполняли стандартные традиционные упражнения дома в течение 12 недель, 3 дня в неделю, один раз в день по 30 минут, включая гибкость шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника, мышцы плеч, сгибатели бедра, растяжку подколенных сухожилий и четырехглавых мышц, растяжку сгибателей позвоночника. , и программу укрепления разгибателей и дыхательных упражнений показал тот же врач. Группа аэробных упражнений выполняется на беговой дорожке под наблюдением врача.
Другой: Домашние упражнения
Стандартные обычные упражнения в течение 12 недель, 3 дня в неделю, один раз в день по 30 минут, включая гибкость шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника, мышцы плеч, сгибатели бедра, растяжку подколенных сухожилий и четырехглавых мышц, растяжку сгибателей позвоночника, а также укрепление разгибателей и дыхания. Программу упражнений показал тот же врач. Соблюдение пациентами программы упражнений контролировалось еженедельно с помощью телемедицины.
Другие имена:
  • Обычные упражнения
Другой: Аэробные упражнения
Группа аэробных упражнений выполняла следующую тренировку: разминка – 5 мин, ходьба – 20 мин с интенсивностью, обеспечивающей использование 60–70% резерва ЧСС, заминка – 5 мин. Кроме того, они выполняли стандартные традиционные упражнения дома в течение 12 недель, 3 дня в неделю, один раз в день по 30 минут, включая гибкость шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника, мышцы плеч, сгибатели бедра, растяжку подколенных сухожилий и четырехглавых мышц, растяжку сгибателей позвоночника. , и программу укрепления разгибателей и дыхательных упражнений показал тот же врач. Соблюдение пациентом программы упражнений контролировалось еженедельно с помощью телемедицины. Группа аэробных упражнений выполнялась на беговой дорожке под наблюдением врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АСДАС-CRP
Временное ограничение: 12 недель

Показатель активности заболевания анкилозирующим спондилитом (ASDAS) представляет собой индекс для оценки активности заболевания при анкилозирующем спондилите (АС).

Предпочтительная оценка использует CRP.

ASDAS-CRP = 0,12 x боль в спине + 0,06 x продолжительность утренней скованности + 0,11 x общий показатель пациента + 0,07 x периферическая боль/отек + 0,58 x Ln(CRP+1)

Боль в спине, общая оценка состояния пациента, продолжительность утренней скованности и периферическая боль/отек оцениваются по числовой шкале оценок (от 0 до 10).

Для разделения этих состояний были выбраны три пороговых значения: <1,3 между «неактивным заболеванием» и «умеренной активностью заболевания», <2,1 между «умеренной активностью заболевания» и «высокой активностью заболевания» и >3,5 между «высокой активностью заболевания». и «очень высокая активность заболевания».

Пороговые значения для оценки улучшения были: изменение ≥1,1 единицы для «клинически значимого улучшения».
12 недель
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 12 недель
TNF-α — это химический посредник, вырабатываемый иммунной системой и вызывающий воспаление. Его связь с активностью заболевания аксиальной спондилоартропатией неясна, но ингибирование TNF-α является одной из целей современных методов лечения. У пациентов с аксиальной спондилоартропатией не было каких-либо мер по ограничению TNF-α.
12 недель
Интерлейкин-17 (ИЛ-17)
Временное ограничение: 12 недель
IL-17 представляет собой провоспалительный цитокин цистинового узла. Они производятся группой Т-хелперов, известных как Т-хелперные клетки 17, в ответ на их стимуляцию IL-23. Его связь с активностью заболевания аксиальной спондилоартропатией неясна, но ингибирование IL-17 является одной из целей современных методов лечения. У пациентов с аксиальной спондилоартропатией не было никаких мер по ограничению уровня IL-17.
12 недель
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
СРБ представляет собой кольцевой (кольцеобразный) пентамерный белок, обнаруженный в плазме крови, циркулирующие концентрации которого повышаются в ответ на воспаление. Это белок острой фазы печеночного происхождения, уровень которого увеличивается после секреции интерлейкина-6 макрофагами и Т-клетками. У пациентов с аксиальной спондилоартропатией уровень СРБ может быть повышен, но у некоторых пациентов повышение уровня СРБ может отсутствовать. Также это необходимо для расчета ASDAS-CRP.
12 недель
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 12 недель
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это скорость, с которой эритроциты в цельной крови, содержащей антикоагулянты, опускаются в стандартизированную пробирку в течение одного часа. У пациентов с аксиальной спондилоартропатией она может быть повышена, но у некоторых пациентов повышение СОЭ может отсутствовать. Также это необходимо для расчета активности заболевания (АСДАС-СОЭ).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые невозможно измерить напрямую. Мы используем ВАШ 0–10 см для измерения тяжести боли у пациентов. Мы использовали 0 для обозначения отсутствия боли и 10 для обозначения невыносимой боли.
12 недель
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный индекс болезни Бехтерева Бата был назван в честь места расположения учреждения (Бат, Англия), где авторы А. Кэлин и его коллеги разработали этот проверенный индекс для определения степени функциональных ограничений у пациентов с воспалительным аутоиммунным заболеванием анкилозирующий спондилит (АС). ). мы использовали BASFI для функциональной оценки пациентов. BASFI измерялся путем ответа на анкету, содержащую 10 вопросов о повседневной деятельности, наклонах, лежании, смене положения, подъеме по лестнице, способности стоять. Затем набранные баллы делятся на 10. Высокие баллы отражают низкое функциональное состояние.
12 недель
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: 12 недель
BASMI применяли у всех пациентов, принявших участие в нашем исследовании для оценки подвижности позвоночника. BASMI имеет 3-балльную шкалу. BASMI – наиболее прикладной и эффективный метод оценки осевой подвижности. Он имеет пять различных клинических измерений: вращение шеи, расстояние до стенки козелка, поясничное сгибание, боковое сгибание туловища и межлодыжковое расстояние. Высокие баллы связаны с плохой подвижностью позвоночника.
12 недель
Измерение расширения груди
Временное ограничение: 12 недель
Расширение грудной клетки основано на разнице между измерением окружности грудной клетки после глубокого вдоха на уровне 4-го межреберья и измерением окружности грудной клетки после форсированного выдоха. Нормальная величина расширения грудной клетки может варьироваться в зависимости от возраста и пола. Ожидается, что у молодых здоровых людей она будет составлять не менее 5 см.
12 недель
6-минутный тест ходьбы (6 MWT)
Временное ограничение: 12 недель
6 MWT использовали для оценки функциональной способности к нагрузке пациентов, участвовавших в исследовании. При выполнении 6 MWT пациентов просят идти как можно быстрее между отмеченными точками по ровной поверхности длиной не менее 30 метров, но не бежать. Во время теста используются стандартные команды. Общее расстояние ходьбы фиксируется в течение 6 минут. Считается, что увеличение на 30 метров в 6 МВТ указывает на клиническое улучшение.
12 недель
Качество жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала ASQoL использовалась при оценке пациентов, участвовавших в исследовании. Эта шкала состоит из 18 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет». За ответ «да» начисляется 1 балл, за ответ «нет» — 0 баллов. В конце теста все баллы суммируются. Численно высокие результаты указывают на низкое качество жизни.
12 недель
Еженедельный прием НПВП
Временное ограничение: 12 недель
Еженедельный прием НПВП был получен с помощью телемедицины обеими группами.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeşim Ozge Gunduz Gul

Соавторы

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться