Efecto de los ejercicios aeróbicos sobre la espondiloartropatía axial
¿Existe un efecto antiinflamatorio de los ejercicios aeróbicos en pacientes con espondiloartropatía axial?: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las espondiloartropatías (EspA) son un grupo de enfermedades crónicas, inflamatorias y multisistémicas con características genéticas, epidemiológicas y clínicas comunes. Estas enfermedades afectan principalmente al esqueleto axial.
La patogénesis de la SpA se debe a múltiples factores. La respuesta inflamatoria específica de la enfermedad, con la contribución de factores ambientales basados en la predisposición genética, es responsable de la patogénesis de la enfermedad.1 Las principales citocinas que se cree que están implicadas en la patogénesis de axSpa son el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-17 (IL-17), la IL-23, la IL-22, la IL-6, la IL-7 y el interferón. -gamma (IFN-γ), IL-12 e IL-26.
No existe un marcador definitivo asociado con la actividad de la enfermedad. Los estudios sobre los niveles de citoquinas y la actividad de la enfermedad han demostrado que los niveles de TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 e IFN-γ pueden estar asociados con la actividad de la enfermedad en pacientes con EA.4-9 Los métodos farmacológicos y no farmacológicos se utilizan juntos para el tratamiento de la SpA. Los métodos no farmacológicos incluyen educación del paciente, dejar de fumar, ejercicio regular y prácticas de fisioterapia.
Los objetivos de la terapia con ejercicios son mejorar o preservar el rango de movimiento, la flexibilidad, el equilibrio y mejorar la fuerza muscular y la capacidad aeróbica. Los ejercicios posturales, de estiramiento, respiratorios, de fortalecimiento y aeróbicos son los más recomendados en el tratamiento de la EA.
La Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) describe la terapia con ejercicios como el tratamiento fundamental de la EspAax. Aunque el cumplimiento del tratamiento con ejercicios por parte del paciente no es fácil, las ventajas del ejercicio son que es barato, de bajo riesgo y fácil de aplicar en comparación con los tratamientos farmacológicos.
Recientemente se han discutido los efectos antiinflamatorios del ejercicio. Pocos estudios han investigado los efectos antiinflamatorios del ejercicio en pacientes con EA. Si bien algunos de estos estudios mostraron una mejora significativa en la actividad de la enfermedad, el estado funcional, la flexibilidad y la PCR con el ejercicio aeróbico en pacientes con EA, otros no. Aunque algunos estudios han demostrado una disminución significativa en los niveles de TNF-α en pacientes con EA con programas de ejercicio no aeróbico, ningún estudio ha examinado los cambios en los niveles de TNF-α e IL-17 con el tratamiento con ejercicio aeróbico.
El objetivo principal de nuestro estudio fue examinar si el ejercicio aeróbico, además del programa de ejercicios en el hogar, tiene un efecto antiinflamatorio en pacientes con EspAax, según lo evaluado por la actividad de la enfermedad, los reactantes de fase aguda y los niveles de citoquinas. Nuestro objetivo secundario fue determinar si el ejercicio aeróbico, además del ejercicio en casa, tiene un efecto positivo sobre el estado funcional, la capacidad de ejercicio funcional, la calidad de vida, el consumo de AINE, la expansión torácica y la movilidad de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EspAx según los criterios de clasificación ASAS
- Participación voluntaria en el estudio.
- Edad 20-65 años
- Uso regular de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en dosis estables durante al menos 3 meses.
- Uso regular de AINE en dosis estable durante al menos 4 semanas.
- Presencia de baja actividad de la enfermedad (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Tener un número de teléfono que pueda usarse para comunicarse con uno mismo o con un miembro de la familia.
- Al menos un graduado de escuela primaria.
Criterios de exclusión:
- Presencia de afectación articular periférica activa.
- Haber utilizado un agente biológico en cualquier momento anterior
- Hacer ejercicio regularmente durante los 6 meses anteriores.
- La presencia de problemas cardiovasculares, ortopédicos y neurológicos que puedan impedir el ejercicio (angina inestable, taquicardia sinusal no controlada, presencia de estenosis aórtica grave, arritmia auricular o ventricular no controlada, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, fractura, prótesis, neuropatía, miopatía).
- Cualquier otra enfermedad respiratoria o neuromuscular que afecte a los músculos respiratorios.
- Presencia de malignidad
- Presencia de embarazo
- Haber sido sometido a alguna cirugía en los 6 meses anteriores,
- Presencia de enfermedad psiquiátrica grave.
- Hallazgos relacionados con infección durante el interrogatorio
- Tener una infección en los últimos 3 meses.
- Problemas de comunicación
- Haber conocido diabetes mellitus
- La presencia de comorbilidad grave que puede afectar a los riñones y al hígado.
- Incapacidad para participar en al menos el 75% de los ejercicios.
- Haber abandonado los estudios voluntariamente
- Presencia de cualquier síntoma o hallazgo nuevo que se desarrolle durante el ejercicio o las evaluaciones y que pueda interferir con el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio en casa
El grupo de ejercicio en casa realizó solo ejercicios convencionales estándar durante 12 semanas, 3 días a la semana, una vez al día durante 30 minutos, incluyendo flexibilidad de la columna cervical, torácica y lumbar, músculos de los hombros, flexores de la cadera, estiramiento de los músculos isquiotibiales y cuádriceps, estiramiento de los flexores de la columna. , y el programa de ejercicios de fortalecimiento de extensores y respiración fue mostrado por el mismo médico.
El cumplimiento del paciente con el programa de ejercicios se controló semanalmente mediante telemedicina.
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Ejercicio convencional estándar durante 12 semanas, 3 días a la semana, una vez al día durante 30 minutos, que incluye flexibilidad de la columna cervical, torácica y lumbar, músculos de los hombros, flexores de la cadera, estiramiento de los músculos isquiotibiales y cuádriceps, estiramiento de los flexores de la columna y fortalecimiento de los extensores y respiración. El programa de ejercicios fue mostrado por el mismo médico.
El cumplimiento del paciente con el programa de ejercicios se controló semanalmente mediante telemedicina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico
El grupo de ejercicio aeróbico realizó el siguiente entrenamiento: calentamiento durante 5 min, caminata durante 20 min a una intensidad que utilizaría el 60-70% de la reserva de FC y enfriamiento durante 5 min.
Además, realizaron ejercicios convencionales estándar en casa durante 12 semanas, 3 días a la semana, una vez al día durante 30 minutos, incluyendo flexibilidad de la columna cervical, torácica y lumbar, músculos de los hombros, flexores de la cadera, estiramiento de los músculos isquiotibiales y cuádriceps, estiramiento de los flexores de la columna. , y el programa de ejercicios de fortalecimiento de extensores y respiración fue mostrado por el mismo médico.
El grupo de ejercicio aeróbico realizó en una cinta rodante bajo la supervisión de un médico.
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Ejercicio convencional estándar durante 12 semanas, 3 días a la semana, una vez al día durante 30 minutos, que incluye flexibilidad de la columna cervical, torácica y lumbar, músculos de los hombros, flexores de la cadera, estiramiento de los músculos isquiotibiales y cuádriceps, estiramiento de los flexores de la columna y fortalecimiento de los extensores y respiración. El programa de ejercicios fue mostrado por el mismo médico.
El cumplimiento del paciente con el programa de ejercicios se controló semanalmente mediante telemedicina.
Otros nombres:
El grupo de ejercicio aeróbico realizó el siguiente entrenamiento: calentamiento durante 5 min, caminata durante 20 min a una intensidad que utilizaría el 60-70% de la reserva de FC y enfriamiento durante 5 min.
Además, realizaron ejercicios convencionales estándar en casa durante 12 semanas, 3 días a la semana, una vez al día durante 30 minutos, incluyendo flexibilidad de la columna cervical, torácica y lumbar, músculos de los hombros, flexores de la cadera, estiramiento de los músculos isquiotibiales y cuádriceps, estiramiento de los flexores de la columna. , y el programa de ejercicios de fortalecimiento de extensores y respiración fue mostrado por el mismo médico.
El cumplimiento del paciente con el programa de ejercicios se controló semanalmente mediante telemedicina. El grupo de ejercicio aeróbico realizó en una cinta rodante bajo la supervisión de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASDAS-PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante (EA). La puntuación preferida utiliza PCR. ASDAS-CRP = 0,12 x dolor de espalda + 0,06 x duración de la rigidez matinal + 0,11 x global del paciente + 0,07 x dolor/hinchazón periférico + 0,58 x Ln(PCR+1) El dolor de espalda, la evaluación global del paciente, la duración de la rigidez matutina y el dolor/hinchazón periférico se evalúan en una escala de calificación numérica (de 0 a 10). Los 3 puntos de corte seleccionados para separar estos estados fueron: <1,3 entre "enfermedad inactiva" y "actividad moderada de la enfermedad", <2,1 entre "actividad moderada de la enfermedad" y "alta actividad de la enfermedad" y >3,5 entre "alta actividad de la enfermedad" y "muy alta actividad de la enfermedad". Los puntos de corte para las puntuaciones de mejora fueron: un cambio ≥1,1 unidades para "mejora clínicamente importante" |
12 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TNF-α es un mensajero químico producido por el sistema inmunológico que induce inflamación.
Su relación con la actividad de la espondiloartropatía axial es incierta, pero la inhibición del TNF-α es uno de los objetivos de las terapias actuales.
No hubo medidas de corte para TNF-α en pacientes con espondiloartropatía axial.
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12 semanas
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Interleucina-17 (IL-17)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IL-17 es una citocina proinflamatoria del nudo de cistina.
Son producidas por un grupo de células T colaboradoras conocidas como células T colaboradoras 17 en respuesta a su estimulación con IL-23.
Su relación con la actividad de la espondiloartropatía axial es incierta, pero la inhibición de la IL-17 es uno de los objetivos de las terapias actuales.
No hubo medidas de corte para IL-17 en pacientes con espondiloartropatía axial.
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12 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La PCR es una proteína pentamérica anular (en forma de anillo) que se encuentra en el plasma sanguíneo, cuyas concentraciones circulantes aumentan en respuesta a la inflamación.
Es una proteína de fase aguda de origen hepático que aumenta tras la secreción de interleucina-6 por macrófagos y células T.
En pacientes con espondiloartropatía axial puede estar elevada, pero en algunos pacientes puede no haber elevación de la PCR.
También es necesario para el cálculo de ASDAS-CRP.
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12 semanas
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) es la velocidad a la que los glóbulos rojos en sangre entera anticoagulada descienden en un tubo estandarizado durante un período de una hora.
En pacientes con espondiloartropatía axial puede estar elevada, pero en algunos pacientes puede no haber elevación de la VSG.
También es necesario para el cálculo de la actividad de la enfermedad (ASDAS-ESR).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala visual analógica (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Utilizamos la EVA de 0 a 10 cm para medir la gravedad del dolor de los pacientes.
Usamos 0 como sin dolor y 10 como dolor insoportable.
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12 semanas
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath recibió su nombre de la ubicación de la institución (Bath, Inglaterra) donde los autores A. Calin y sus colaboradores desarrollaron este índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con la enfermedad inflamatoria autoinmune Espondilitis anquilosante (EA). ).
Utilizamos BASFI para la evaluación funcional de los pacientes.
BASFI se mide respondiendo un cuestionario que tiene 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, agacharse, acostarse, cambios de posición, subir escaleras, capacidad para ponerse de pie.
Luego acumuló puntos divididos por 10. Las puntuaciones altas representan un estado funcional bajo.
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12 semanas
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Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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BASMI se utilizó en todos los pacientes que acudieron a nuestro estudio para evaluar la movilidad de la columna.
BASMI tiene una escala de 3 puntos.
BASMI es el método más aplicado y eficaz para la evaluación de la movilidad axial.
Tiene cinco medidas clínicas diferentes que son rotación cervical, distancia de la pared del trago, flexión lumbar, flexión lateral del tronco y distancia intermaleolar.
Las puntuaciones altas se asocian con una movilidad espinal deficiente
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12 semanas
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Medición de la expansión del tórax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La expansión torácica se basa en la diferencia entre la medida del perímetro torácico después de una inspiración profunda a nivel del cuarto espacio intercostal y la medida del perímetro torácico después de una espiración forzada.
El valor normal de expansión del tórax puede variar según la edad y el sexo.
Se espera que sea de al menos 5 cm en individuos jóvenes sanos.
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12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó 6 MWT para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los pacientes que participaron en el estudio.
Mientras realizan 6 MWT, se pide a los pacientes que vayan lo más rápido que puedan entre los puntos marcados en al menos 30 metros de terreno plano, pero que no corran.
Durante la prueba se utilizan comandos estándar.
La distancia total recorrida se registra durante 6 minutos.
Se cree que un aumento de 30 metros en 6 MWT indica una mejoría clínica.
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12 semanas
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Calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la evaluación de los pacientes participantes del estudio se utilizó la escala ASQoL.
Esta escala consta de 18 preguntas que se pueden responder "sí" o "no". Se otorga 1 punto por una respuesta "sí" y 0 punto por una respuesta "no".
Al final de la prueba, se suman todas las puntuaciones.
Los resultados numéricamente altos indican una baja calidad de vida.
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12 semanas
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Recepción semanal de AINE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La recepción semanal de AINE ha sido obtenida por telemedicina en ambos grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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