Vliv aerobních cvičení na axiální spondyloartropatii
Existuje protizánětlivý účinek aerobních cvičení na pacienty s axiální spondyloartropatií?: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spondyloartropatie (SpA) jsou skupinou chronických, zánětlivých a multisystémových onemocnění se společnými genetickými, epidemiologickými a klinickými rysy. Tato onemocnění postihují především axiální skelet.
Patogeneze SpA je ovlivněna mnoha faktory. Za patogenezi onemocnění je zodpovědná zánětlivá reakce specifická pro onemocnění s přispěním faktorů prostředí na základě genetické predispozice.1 Hlavní cytokiny, o kterých se předpokládá, že se podílejí na patogenezi axSpa, jsou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, interferon -gama (IFN-y), IL-12 a IL-26.
Neexistuje žádný definitivní marker spojený s aktivitou onemocnění. Studie hladin cytokinů a aktivity onemocnění ukázaly, že hladiny TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 a IFN-γ mohou být spojeny s aktivitou onemocnění u pacientů s AS.4-9 K léčbě SpA se společně používají nefarmakologické a farmakologické metody. Mezi nefarmakologické metody patří edukace pacienta, odvykání kouření, pravidelné cvičení a fyzioterapeutické postupy.
Cílem cvičební terapie je zlepšit nebo zachovat rozsah pohybu, flexibilitu, rovnováhu a zlepšit svalovou sílu a aerobní kapacitu. Při léčbě AS se nejvíce doporučuje držení těla, protahování, dýchání, posilování a aerobní cvičení.
Cvičebná terapie je popsána jako základní kámen léčby axSpA Evropskou aliancí asociací pro revmatologii (EULAR). Přestože compliance pacienta s pohybovou terapií není snadná, výhodou cvičení je, že je ve srovnání s farmakologickou léčbou levné, málo rizikové a snadno aplikovatelné.
V poslední době se diskutuje o protizánětlivých účincích cvičení. Jen málo studií zkoumalo protizánětlivé účinky cvičení u pacientů s AS. Zatímco některé z těchto studií prokázaly významné zlepšení aktivity onemocnění, funkčního stavu, flexibility a CRP při aerobním cvičení u pacientů s AS, některé nikoli. Ačkoli několik studií prokázalo významný pokles hladin TNF-α u pacientů s AS s neaerobními cvičebními programy, žádná studie nezkoumala změny hladin TNF-α a IL-17 při léčbě aerobním cvičením.
Primárním cílem naší studie bylo zjistit, zda má aerobní cvičení kromě domácího cvičebního programu protizánětlivý účinek u pacientů s axSpA, jak bylo hodnoceno aktivitou onemocnění, reaktanty akutní fáze a hladinami cytokinů. Naším sekundárním cílem bylo zjistit, zda aerobní cvičení má kromě domácího cvičení pozitivní vliv na funkční stav, funkční zátěžovou kapacitu, kvalitu života, spotřebu NSAID, expanzi hrudníku a pohyblivost páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika AxSpA podle klasifikačních kritérií ASAS
- Dobrovolná účast na studii
- Věk 20-65 let
- Pravidelné užívání chorobu modifikujících antirevmatik ve stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíců
- Pravidelné užívání NSAID ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů
- Přítomnost nízké aktivity onemocnění (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- Mít telefonní číslo, které lze použít ke komunikaci se sebou samým nebo s rodinným příslušníkem
- Alespoň absolvent základní školy.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního postižení periferních kloubů
- Kdykoli předtím použít biologické činidlo
- Pravidelné cvičení posledních 6 měsíců
- Přítomnost kardiovaskulárních, ortopedických a neurologických problémů, které mohou bránit cvičení (nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná sinusová tachykardie, přítomnost těžké aortální stenózy, nekontrolovaná síňová nebo komorová arytmie, atrioventrikulární blok 3. stupně, zlomenina, protéza, neuropatie, myopatie)
- Jakékoli jiné respirační nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje dýchací svaly
- Přítomnost malignity
- Přítomnost těhotenství
- Po jakékoli operaci v předchozích 6 měsících,
- Přítomnost závažného psychiatrického onemocnění
- Nálezy související s infekcí při výslechu
- Infekce v posledních 3 měsících
- Komunikační problémy
- Se známým diabetes mellitus
- Přítomnost závažných komorbidit, které mohou postihnout ledviny a játra
- Neschopnost zúčastnit se alespoň 75 % cvičení
- Dobrovolně opustil studium
- Přítomnost jakýchkoli nových příznaků nebo nálezů, které se vyvinou během cvičení nebo hodnocení a mohou narušovat cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Domácí cvičební skupina prováděla pouze standardní konvenční cvičení po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, jednou denně po 30 minut, včetně flexibility krční, hrudní a bederní páteře, ramenních svalů, flexorů kyčle, protažení hamstringů a čtyřhlavého svalu, protažení flexorů páteře , a program posilování extenzorů a dechových cvičení ukázal stejný lékař.
Compliance pacienta s cvičebním programem byla sledována týdně pomocí telemedicíny.
|
Standardní konvenční cvičení po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, jednou denně po 30 minut, včetně ohebnosti krční, hrudní a bederní páteře, ramenních svalů, flexorů kyčle, protažení svalů hamstringů a čtyřhlavého svalu, protažení flexorů páteře a posílení extenzorů a dýchání cvičební program ukázal stejný lékař.
Compliance pacienta s cvičebním programem byla sledována týdně pomocí telemedicíny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Skupina aerobního cvičení prováděla následující trénink: zahřátí po dobu 5 minut, chůze po dobu 20 minut s intenzitou, která by využila 60-70 % HR rezervy, a ochlazování po dobu 5 minut.
Kromě toho doma prováděli standardní konvenční cvičení po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, jednou denně po 30 minut, včetně flexibility krční, hrudní a bederní páteře, ramenních svalů, flexorů kyčle, protahování hamstringů a čtyřhlavého svalu, protahování flexorů páteře , a program posilování extenzorů a dechových cvičení ukázal stejný lékař.
Skupina aerobního cvičení na rotopedu pod dohledem lékaře.
|
Standardní konvenční cvičení po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, jednou denně po 30 minut, včetně ohebnosti krční, hrudní a bederní páteře, ramenních svalů, flexorů kyčle, protažení svalů hamstringů a čtyřhlavého svalu, protažení flexorů páteře a posílení extenzorů a dýchání cvičební program ukázal stejný lékař.
Compliance pacienta s cvičebním programem byla sledována týdně pomocí telemedicíny.
Ostatní jména:
Skupina aerobního cvičení prováděla následující trénink: zahřátí po dobu 5 minut, chůze po dobu 20 minut s intenzitou, která by využila 60-70 % HR rezervy, a ochlazování po dobu 5 minut.
Kromě toho doma prováděli standardní konvenční cvičení po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu, jednou denně po 30 minut, včetně flexibility krční, hrudní a bederní páteře, ramenních svalů, flexorů kyčle, protahování hamstringů a čtyřhlavého svalu, protahování flexorů páteře , a program posilování extenzorů a dechových cvičení ukázal stejný lékař.
Compliance pacienta s cvičebním programem byla sledována týdně pomocí telemedicíny. Skupina aerobního cvičení byla prováděna na běžícím pásu pod dohledem lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy (AS). Preferované skóre používá CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x bolest zad + 0,06 x trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x pacient celkově + 0,07 x periferní bolest/otok + 0,58 x Ln(CRP+1) Bolest zad, celkové hodnocení pacienta, trvání ranní ztuhlosti a periferní bolest/otok jsou všechny hodnoceny na numerické hodnotící stupnici (od 0 do 10). 3 hraniční hodnoty vybrané k oddělení těchto stavů byly: <1,3 mezi „neaktivním onemocněním“ a „střední aktivitou onemocnění“, <2,1 mezi „střední aktivitou onemocnění“ a „vysokou aktivitou onemocnění“ a >3,5 mezi „vysokou aktivitou onemocnění“ a "velmi vysoká aktivita onemocnění". Hraniční hodnoty pro skóre zlepšení byly: změna ≥1,1 jednotky pro „klinicky významné zlepšení“ |
12 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 týdnů
|
TNF-α je chemický posel produkovaný imunitním systémem, který vyvolává zánět.
Jeho vztah k aktivitě onemocnění axiální spondyloartropatie je nejistý, ale inhibice TNF-α je jedním z cílů současných terapií.
U pacientů s axiální spondyloartropatií nebyly zjištěny žádné mezní hodnoty pro TNF-α.
|
12 týdnů
|
|
Interleukin-17 (IL-17)
Časové okno: 12 týdnů
|
IL-17 je prozánětlivý cytokin cystinového uzlu.
Jsou produkovány skupinou pomocných T buněk známých jako pomocné T buňky 17 v reakci na jejich stimulaci IL-23.
Jeho vztah k aktivitě onemocnění axiální spondyloartropatie je nejistý, ale inhibice IL-17 je jedním z cílů současných terapií.
U pacientů s axiální spondyloartropatií nebyla pro IL-17 žádná mezní opatření.
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
CRP je prstencovitý (prstencový) pentamerní protein nacházející se v krevní plazmě, jehož cirkulující koncentrace stoupá v reakci na zánět.
Je to protein akutní fáze jaterního původu, který se zvyšuje po sekreci interleukinu-6 makrofágy a T buňkami.
U pacientů s axiální spondyloartropatií může být zvýšená, ale u některých pacientů nemůže dojít ke zvýšení CRP.
Také je to nutné pro výpočet ASDAS-CRP.
|
12 týdnů
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je rychlost, jakou červené krvinky v antikoagulované plné krvi sestupují ve standardizované zkumavce po dobu jedné hodiny.
U pacientů s axiální spondyloartropatií může být zvýšená, ale u některých pacientů nemůže dojít ke zvýšení ESR.
Je také nutné pro výpočet aktivity onemocnění (ASDAS-ESR).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
K měření intenzity bolesti pacientů používáme 0-10 cm VAS.
Použili jsme 0 jako žádnou bolest a 10 jako nesnesitelnou bolest.
|
12 týdnů
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index byl pojmenován podle umístění instituce (Bath, Anglie), kde autoři A. Calin a spolupracovníci vyvinuli tento ověřený index ke stanovení stupně funkčního omezení u pacientů se zánětlivým autoimunitním onemocněním Ankylozující spondylitida (AS ).
pro funkční hodnocení pacientů jsme použili BASFI.
BASFI měřeno zodpovězením dotazníku, který obsahuje 10 otázek o činnostech každodenního života, ohýbání, ležení, změnách polohy, lezení do schodů, stání.
Poté shromážděné body dělené 10. Vysoké skóre představuje nízký funkční stav.
|
12 týdnů
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
BASMI se používá u všech pacientů, kteří se účastní naší studie, k hodnocení pohyblivosti páteře.
BASMI má 3 bodovou stupnici.
BASMI je nejpoužívanější a nejúčinnější metodou pro hodnocení axiální pohyblivosti.
Má pět různých klinických měření, kterými jsou cervikální rotace, vzdálenost od stěny tragus, bederní flexe, laterální flexe trupu a intermalleolární vzdálenost.
Vysoké skóre je spojeno se špatnou pohyblivostí páteře
|
12 týdnů
|
|
Měření expanze hrudníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Expanze hrudníku je založena na rozdílu mezi měřením obvodu hrudníku po hlubokém nádechu na úrovni 4. mezižeberního prostoru a měřením obvodu hrudníku po usilovném výdechu.
Normální hodnota expanze hrudníku se může lišit v závislosti na věku a pohlaví.
Předpokládá se, že u mladých zdravých jedinců bude alespoň 5 cm.
|
12 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6 MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
6 MWT bylo použito k hodnocení funkční zátěžové kapacity pacientů účastnících se studie.
Při provádění 6 MWT jsou pacienti požádáni, aby šli co nejrychleji mezi označenými body na alespoň 30 metrech rovného terénu, ale neběželi.
Během testu se používají standardní příkazy.
Celková vzdálenost chůze se zaznamenává po dobu 6 minut.
Předpokládá se, že zvýšení o 30 metrů na 6 MWT naznačuje klinické zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života ankylozující spondylitidy (ASQoL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Při hodnocení pacientů účastnících se studie byla použita škála ASQoL.
Tato škála se skládá z 18 otázek, na které lze odpovědět „ano“ nebo „ne“. Za odpověď „ano“ se uděluje 1 bod a za odpověď „ne“ 0 bodů.
Na konci testu se všechna skóre sečtou.
Početně vysoké výsledky ukazují na nízkou kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Týdenní příjem NSAID
Časové okno: 12 týdnů
|
Týdenní příjem NSAID získaly telemedicínou obě skupiny
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .