Wpływ ćwiczeń aerobowych na spondyloartropatię osiową
Czy ćwiczenia aerobowe mają działanie przeciwzapalne u pacjentów ze spondyloartropatią osiową?: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spondyloartropatie (SpA) to grupa chorób przewlekłych, zapalnych i wieloukładowych o wspólnych cechach genetycznych, epidemiologicznych i klinicznych. Choroby te dotyczą przede wszystkim szkieletu osiowego.
Na patogenezę SpA składa się wiele czynników. Za patogenezę choroby odpowiada specyficzna dla choroby odpowiedź zapalna, przy udziale czynników środowiskowych wynikających z predyspozycji genetycznych.1 Uważa się, że głównymi cytokinami zaangażowanymi w patogenezę axSpa są czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukina-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, interferon -gamma (IFN-γ), IL-12 i IL-26.
Nie ma ostatecznego markera powiązanego z aktywnością choroby. Badania poziomu cytokin i aktywności choroby wykazały, że poziomy TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 i IFN-γ mogą być powiązane z aktywnością choroby u pacjentów z AS.4-9 W leczeniu SpA stosuje się łącznie metody niefarmakologiczne i farmakologiczne. Metody niefarmakologiczne obejmują edukację pacjenta, zaprzestanie palenia, regularne ćwiczenia i praktyki fizjoterapeutyczne.
Celem terapii ruchowej jest poprawa lub zachowanie zakresu ruchu, elastyczności, równowagi oraz poprawa siły mięśni i wydolności tlenowej. W leczeniu AS najbardziej zaleca się postawę, rozciąganie, oddychanie, wzmacnianie i ćwiczenia aerobowe.
Terapia ruchowa jest opisana jako podstawowe leczenie axSpA przez Europejskie Stowarzyszenie Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR). Chociaż przestrzeganie przez pacjenta terapii ruchowej nie jest łatwe, zaletą ćwiczeń jest to, że są tanie, wiążą się z niskim ryzykiem i są łatwe w stosowaniu w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
Niedawno omówiono przeciwzapalne działanie ćwiczeń. W niewielu badaniach oceniano przeciwzapalne działanie ćwiczeń u pacjentów z ZA. Chociaż niektóre z tych badań wykazały znaczną poprawę aktywności choroby, stanu funkcjonalnego, elastyczności i CRP po zastosowaniu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z ZA, w niektórych nie. Chociaż kilka badań wykazało znaczny spadek poziomu TNF-α u pacjentów z ZZSK poddanych programom ćwiczeń nietlenowych, w żadnym badaniu nie oceniano zmian w poziomach TNF-α i IL-17 podczas ćwiczeń aerobowych.
Głównym celem naszego badania było sprawdzenie, czy ćwiczenia aerobowe, oprócz programu ćwiczeń w domu, mają działanie przeciwzapalne u pacjentów z axSpA, oceniane na podstawie aktywności choroby, reagentów ostrej fazy i poziomu cytokin. Naszym drugorzędnym celem było ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe, oprócz ćwiczeń w domu, mają pozytywny wpływ na stan funkcjonalny, funkcjonalną zdolność wysiłkową, jakość życia, spożycie NLPZ, rozszerzanie klatki piersiowej i ruchomość kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka AxSpA według kryteriów klasyfikacji ASAS
- Dobrowolny udział w badaniu
- Wiek 20-65 lat
- Regularne stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące
- Regularne stosowanie NLPZ w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- Obecność niskiej aktywności choroby (1,3 ≤ ASDAS-CRP< 2,1)
- Posiadanie numeru telefonu, za pomocą którego można komunikować się ze sobą lub członkiem rodziny
- Przynajmniej absolwent szkoły podstawowej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnego zajęcia stawów obwodowych
- Użycie w dowolnym momencie środka biologicznego
- Regularne ćwiczenia przez ostatnie 6 miesięcy
- Obecność problemów sercowo-naczyniowych, ortopedycznych i neurologicznych, które mogą uniemożliwiać wykonywanie ćwiczeń (niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowany częstoskurcz zatokowy, obecność ciężkiego zwężenia aorty, niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, złamanie, proteza, neuropatia, miopatia)
- Jakakolwiek inna choroba układu oddechowego lub nerwowo-mięśniowego atakująca mięśnie oddechowe
- Obecność nowotworu złośliwego
- Obecność ciąży
- po przebyciu jakiejkolwiek operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Obecność ciężkiej choroby psychicznej
- Wyniki wskazują na infekcję podczas przesłuchania
- Infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Problemy z komunikacją
- Mając świadomość cukrzycy
- Obecność ciężkich chorób współistniejących, które mogą wpływać na nerki i wątrobę
- Brak możliwości uczestniczenia w co najmniej 75% ćwiczeń
- Dobrowolne opuszczenie studiów
- Obecność jakichkolwiek nowych objawów lub ustaleń, które rozwinęły się podczas ćwiczeń lub oceny i które mogą zakłócać ćwiczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń domowych
Grupa ćwicząca w domu wykonywała tylko standardowe, konwencjonalne ćwiczenia przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, włączając elastyczność kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego, mięśnie ramion, zginacze bioder, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, rozciąganie zginaczy kręgosłupa oraz program ćwiczeń wzmacniających prostowniki i ćwiczenia oddechowe pokazał ten sam lekarz.
Co tydzień monitorowano przestrzeganie przez pacjenta programu ćwiczeń za pomocą telemedycyny.
|
Standardowe konwencjonalne ćwiczenia przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, obejmujące elastyczność odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa, mięśnie ramion, zginaczy bioder, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, rozciąganie zginaczy kręgosłupa oraz wzmacnianie prostowników i oddychanie program ćwiczeń pokazał ten sam lekarz.
Co tydzień monitorowano przestrzeganie przez pacjenta programu ćwiczeń za pomocą telemedycyny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Grupa ćwiczeń aerobowych wykonywała następujący trening: 5 minut rozgrzewki, 20 minut marszu z intensywnością zużywającą 60-70% rezerwy tętna i 5 minut odpoczynku.
Dodatkowo wykonywali w domu standardowe, konwencjonalne ćwiczenia przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, obejmujące ćwiczenia elastyczności kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego, mięśni ramion, zginaczy bioder, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, rozciąganie zginaczy kręgosłupa oraz program ćwiczeń wzmacniających prostowniki i ćwiczenia oddechowe pokazał ten sam lekarz.
Grupa ćwiczeń aerobowych wykonywana na bieżni pod okiem lekarza.
|
Standardowe konwencjonalne ćwiczenia przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, obejmujące elastyczność odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa, mięśnie ramion, zginaczy bioder, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, rozciąganie zginaczy kręgosłupa oraz wzmacnianie prostowników i oddychanie program ćwiczeń pokazał ten sam lekarz.
Co tydzień monitorowano przestrzeganie przez pacjenta programu ćwiczeń za pomocą telemedycyny.
Inne nazwy:
Grupa ćwiczeń aerobowych wykonywała następujący trening: 5 minut rozgrzewki, 20 minut marszu z intensywnością zużywającą 60-70% rezerwy tętna i 5 minut odpoczynku.
Dodatkowo wykonywali w domu standardowe, konwencjonalne ćwiczenia przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, obejmujące ćwiczenia elastyczności kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego, mięśni ramion, zginaczy bioder, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, rozciąganie zginaczy kręgosłupa oraz program ćwiczeń wzmacniających prostowniki i ćwiczenia oddechowe pokazał ten sam lekarz.
Przestrzeganie przez pacjenta programu ćwiczeń co tydzień monitorowano za pomocą telemedycyny. Grupa ćwiczeń aerobowych wykonywana była na bieżni pod okiem lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) to wskaźnik służący do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (AS). Preferowany wynik wykorzystuje CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x ból pleców + 0,06 x czas trwania porannej sztywności + 0,11 x ogólny stan pacjenta + 0,07 x ból/obrzęk obwodowy + 0,58 x Ln(CRP+1) Ból pleców, ogólna ocena pacjenta, czas trwania sztywności porannej oraz ból/obrzęk obwodowy ocenia się w numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Trzy punkty odcięcia wybrane w celu oddzielenia tych stanów to: <1,3 między „nieaktywną chorobą” a „umiarkowaną aktywnością choroby”, <2,1 między „umiarkowaną aktywnością choroby” a „wysoką aktywnością choroby” oraz >3,5 między „wysoką aktywnością choroby” i „bardzo wysoką aktywność choroby”. Punkty odcięcia dla wyników poprawy były następujące: zmiana ≥1,1 jednostki dla „klinicznie istotnej poprawy” |
12 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TNF-α to przekaźnik chemiczny wytwarzany przez układ odpornościowy, który wywołuje stan zapalny.
Jej związek z aktywnością choroby związaną ze spondyloartropatią osiową jest niepewny, ale hamowanie TNF-α jest jednym z celów obecnych terapii.
Nie było żadnych wartości odcięcia dla TNF-α u pacjentów ze spondyloartropatią osiową.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina-17 (IL-17)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IL-17 jest prozapalną cytokiną węzła cystynowego.
Są one wytwarzane przez grupę pomocniczych komórek T, znaną jako komórki pomocnicze T 17, w odpowiedzi na ich stymulację IL-23.
Jej związek z aktywnością choroby spondyloartropatii osiowej jest niepewny, ale hamowanie IL-17 jest jednym z celów obecnych terapii.
Nie było żadnych wartości odcięcia dla IL-17 u pacjentów ze spondyloartropatią osiową.
|
12 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CRP to pierścieniowe (w kształcie pierścienia) pentameryczne białko występujące w osoczu krwi, którego stężenie w krążeniu wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny.
Jest to białko ostrej fazy pochodzenia wątrobowego, którego stężenie wzrasta w wyniku wydzielania interleukiny-6 przez makrofagi i limfocyty T.
U pacjentów ze spondyloartropatią osiową może być ona podwyższona, ale u niektórych pacjentów może nie być podwyższenia CRP.
Jest to również konieczne do obliczenia ASDAS-CRP.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to szybkość, z jaką czerwone krwinki w krwi pełnej poddanej antykoagulacji opadają do standardowej probówki w ciągu jednej godziny.
U pacjentów ze spondyloartropatią osiową może być ona podwyższona, ale u niektórych pacjentów może nie być podwyższenia ESR.
Konieczne jest także obliczenie aktywności choroby (ASDAS-ESR).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to instrument pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Do pomiaru nasilenia bólu pacjentów używamy skali VAS 0-10 cm.
Przyjęliśmy 0 jako brak bólu i 10 jako ból nie do zniesienia.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath został nazwany na cześć lokalizacji instytucji (Bath, Anglia), w której autorzy A. Calin i współpracownicy opracowali ten zatwierdzony wskaźnik w celu określenia stopnia ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z zapalną chorobą autoimmunologiczną zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). ).
do oceny funkcjonalnej pacjentów wykorzystaliśmy BASFI.
BASFI mierzono, odpowiadając na kwestionariusz składający się z 10 pytań dotyczących czynności życia codziennego, schylania się, leżenia, zmiany pozycji, wchodzenia po schodach, umiejętności stania.
Następnie zebrane punkty podzielone przez 10. Wysokie wyniki oznaczają niski stan funkcjonalny.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BASMI wykorzystano u wszystkich pacjentów objętych naszym badaniem w celu oceny ruchomości kręgosłupa.
BASMI ma 3-punktową skalę.
BASMI jest najbardziej stosowaną i skuteczną metodą oceny ruchomości osiowej.
Ma pięć różnych pomiarów klinicznych, którymi są: rotacja szyjki macicy, odległość od ściany tragusa, zgięcie lędźwiowe, boczne zgięcie tułowia i odległość między kostkami.
Wysokie wyniki są powiązane ze słabą ruchomością kręgosłupa
|
12 tygodni
|
|
Pomiar rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozszerzanie klatki piersiowej opiera się na różnicy pomiędzy pomiarem obwodu klatki piersiowej po głębokim wdechu na poziomie 4 przestrzeni międzyżebrowej a pomiarem obwodu klatki piersiowej po natężonym wydechu.
Normalna wartość powiększenia klatki piersiowej może się różnić w zależności od wieku i płci.
Oczekuje się, że u młodych zdrowych osób będzie to co najmniej 5 cm.
|
12 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej pacjentów biorących udział w badaniu wykorzystano skalę 6 MWT.
Podczas wykonywania 6 MWT pacjent proszony jest o jak najszybsze przebycie wyznaczonych punktów na dystansie co najmniej 30 metrów po płaskim terenie, ale nie o bieganie.
Podczas testu używane są standardowe polecenia.
Całkowity dystans przejścia jest rejestrowany przez 6 minut.
Uważa się, że wzrost o 30 metrów w przypadku 6 MWT wskazuje na poprawę kliniczną.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny pacjentów biorących udział w badaniu wykorzystano skalę ASQoL.
Skala ta składa się z 18 pytań, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Za odpowiedź „tak” przyznaje się 1 punkt, za odpowiedź „nie” 0 punktów.
Na koniec testu wszystkie wyniki są sumowane.
Liczbowo wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Cotygodniowe przyjmowanie NLPZ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obie grupy otrzymały cotygodniowe NLPZ za pomocą telemedycyny
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .