Effect van aërobe oefeningen op axiale spondyloarthropathie
Is er een ontstekingsremmend effect van aërobe oefeningen bij patiënten met axiale spondyloarthropathie?: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spondyloarthropathieën (SpA's) zijn een groep chronische, inflammatoire en multisystemische ziekten met gemeenschappelijke genetische, epidemiologische en klinische kenmerken. Deze ziekten hebben voornamelijk betrekking op het axiale skelet.
De pathogenese van SpA bestaat uit meerdere factoren. De ziektespecifieke ontstekingsreactie, met de bijdrage van omgevingsfactoren op basis van genetische aanleg, is verantwoordelijk voor de pathogenese van de ziekte.1 De belangrijkste cytokinen waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij de pathogenese van axSpa zijn tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, interferon -gamma (IFN-y), IL-12 en IL-26.
Er is geen definitieve marker geassocieerd met ziekteactiviteit. Studies naar cytokineniveaus en ziekteactiviteit hebben aangetoond dat TNF-α-, IL-6-, IL-17-, IL-23- en IFN-γ-niveaus geassocieerd kunnen zijn met ziekteactiviteit bij AS-patiënten.4-9 Voor de behandeling van SpA worden niet-farmacologische en farmacologische methoden samen gebruikt. Niet-farmacologische methoden omvatten patiëntenvoorlichting, stoppen met roken, regelmatige lichaamsbeweging en fysiotherapiepraktijken.
Doelstellingen van oefentherapie zijn het verbeteren of behouden van het bewegingsbereik, de flexibiliteit, het evenwicht en het verbeteren van de spierkracht en het aerobe vermogen. Houdings-, rek-, ademhalings-, versterkings- en aerobe oefeningen worden het meest aanbevolen bij de behandeling van AS.
Oefentherapie wordt door de European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) beschreven als de hoeksteenbehandeling van axSpA. Hoewel de therapietrouw van patiënten met oefentherapie niet eenvoudig is, zijn de voordelen van oefenen dat het goedkoop, laag risico en gemakkelijk toe te passen is in vergelijking met farmacologische behandelingen.
De ontstekingsremmende effecten van lichaamsbeweging zijn onlangs besproken. Er zijn maar weinig onderzoeken die de ontstekingsremmende effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met AS hebben onderzocht. Hoewel sommige van deze onderzoeken een significante verbetering lieten zien in de ziekteactiviteit, functionele status, flexibiliteit en CRP bij aerobe oefeningen bij patiënten met AS, deden andere dat niet. Hoewel enkele onderzoeken een significante afname van de TNF-α-waarden hebben aangetoond bij AS-patiënten met niet-aerobe oefenprogramma's, heeft geen enkele studie de veranderingen in TNF-α- en IL-17-waarden onderzocht bij behandeling met aerobe oefeningen.
Het primaire doel van onze studie was om te onderzoeken of aerobe oefeningen, naast het thuisoefenprogramma, een ontstekingsremmend effect hebben bij patiënten met axSpA, zoals beoordeeld aan de hand van ziekteactiviteit, acute fase reactanten en cytokineniveaus. Ons secundaire doel was om te bepalen of aerobe oefeningen, naast thuisoefeningen, een positief effect hebben op de functionele status, functionele inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, NSAID-consumptie, borstexpansie en wervelkolommobiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AxSpA-diagnose volgens de ASAS-classificatiecriteria
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 20-65 jaar
- Regelmatig gebruik van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen in een stabiele dosering gedurende minimaal 3 maanden
- Regelmatig gebruik van NSAID's in een stabiele dosering gedurende minimaal 4 weken
- Aanwezigheid van lage ziekteactiviteit (1,3 ≤ ASDAS-CRP< 2,1)
- Een telefoonnummer hebben dat kan worden gebruikt om met uzelf of een familielid te communiceren
- Minimaal een diploma van de basisschool.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve perifere gewrichtsbetrokkenheid
- Ooit eerder een biologisch middel hebben gebruikt
- Regelmatig sporten gedurende de afgelopen 6 maanden
- De aanwezigheid van cardiovasculaire, orthopedische en neurologische problemen die inspanning kunnen verhinderen (onstabiele angina, ongecontroleerde sinustachycardie, aanwezigheid van ernstige aortastenose, ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmie, 3e graads atrioventriculair blok, breuk, prothese, neuropathie, myopathie)
- Elke andere ademhalings- of neuromusculaire ziekte die de ademhalingsspieren aantast
- Aanwezigheid van maligniteit
- Aanwezigheid van zwangerschap
- Als u in de afgelopen zes maanden een operatie heeft ondergaan,
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening
- Bevindingen gerelateerd aan infectie tijdens ondervraging
- Een infectie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
- Communicatieproblemen
- Bekend zijn met diabetes mellitus
- De aanwezigheid van ernstige comorbiditeit die de nieren en lever kan aantasten
- Onvermogen om deel te nemen aan ten minste 75% van de oefeningen
- Vrijwillig gestopt met studeren
- Aanwezigheid van nieuwe symptomen of bevindingen die zich ontwikkelen tijdens inspanning of evaluaties en die de oefening kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuisoefengroep
De thuisoefengroep voerde gedurende 12 weken, 3 dagen per week, één keer per dag gedurende 30 minuten alleen standaard conventionele oefeningen uit, waaronder flexibiliteit van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, schouderspieren, heupbuigers, strekken van de hamstrings en quadriceps, strekken van de wervelkolomflexoren Het programma voor strekversterking en ademhalingsoefeningen werd door dezelfde arts getoond.
De naleving van het oefenprogramma door de patiënten werd wekelijks gecontroleerd met behulp van telegeneeskunde.
|
Standaard conventionele oefening gedurende 12 weken, 3 dagen per week, één keer per dag gedurende 30 minuten, inclusief flexibiliteit van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, schouderspieren, heupbuigers, strekken van de hamstrings en quadriceps, strekken van de wervelkolomflexoren en versterking en ademhaling van de strekspieren Het oefenprogramma werd door dezelfde arts getoond.
De naleving van het oefenprogramma door de patiënten werd wekelijks gecontroleerd met behulp van telegeneeskunde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
De aërobe trainingsgroep voerde de volgende training uit: 5 minuten opwarmen, 20 minuten wandelen met een intensiteit die 60-70% van de HR-reserve zou gebruiken, en 5 minuten afkoelen.
Daarnaast voerden ze thuis gedurende 12 weken, 3 dagen per week, één keer per dag gedurende 30 minuten standaard conventionele oefeningen uit, waaronder flexibiliteit van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, schouderspieren, heupbuigers, het strekken van de hamstrings en de quadriceps, het strekken van de wervelkolomflexoren. Het programma voor strekversterking en ademhalingsoefeningen werd door dezelfde arts getoond.
De aerobe oefengroep voerde uit op een loopband onder toezicht van een arts.
|
Standaard conventionele oefening gedurende 12 weken, 3 dagen per week, één keer per dag gedurende 30 minuten, inclusief flexibiliteit van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, schouderspieren, heupbuigers, strekken van de hamstrings en quadriceps, strekken van de wervelkolomflexoren en versterking en ademhaling van de strekspieren Het oefenprogramma werd door dezelfde arts getoond.
De naleving van het oefenprogramma door de patiënten werd wekelijks gecontroleerd met behulp van telegeneeskunde.
Andere namen:
De aërobe trainingsgroep voerde de volgende training uit: 5 minuten opwarmen, 20 minuten wandelen met een intensiteit die 60-70% van de HR-reserve zou gebruiken, en 5 minuten afkoelen.
Daarnaast voerden ze thuis gedurende 12 weken, 3 dagen per week, één keer per dag gedurende 30 minuten standaard conventionele oefeningen uit, waaronder flexibiliteit van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, schouderspieren, heupbuigers, het strekken van de hamstrings en de quadriceps, het strekken van de wervelkolomflexoren. Het programma voor strekversterking en ademhalingsoefeningen werd door dezelfde arts getoond.
De naleving van het oefenprogramma door de patiënten werd wekelijks gecontroleerd met behulp van telegeneeskunde. De aerobe oefengroep voerde uit op een loopband onder toezicht van een arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) is een index om de ziekteactiviteit bij Ankylosing Spondylitis (AS) te beoordelen. De voorkeursscore maakt gebruik van CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x rugpijn + 0,06 x duur van de ochtendstijfheid + 0,11 x patiënt globaal + 0,07 x perifere pijn/zwelling + 0,58 x Ln(CRP+1) Rugpijn, de globale beoordeling van de patiënt, de duur van de ochtendstijfheid en perifere pijn/zwelling worden allemaal beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10). De drie grenswaarden die werden geselecteerd om deze toestanden te scheiden waren: <1,3 tussen ‘inactieve ziekte’ en ‘matige ziekteactiviteit’, <2,1 tussen ‘matige ziekteactiviteit’ en ‘hoge ziekteactiviteit’, en >3,5 tussen ‘hoge ziekteactiviteit’ en "zeer hoge ziekteactiviteit". De grenswaarden voor verbeteringsscores waren: een verandering ≥1,1 eenheden voor ‘klinisch belangrijke verbetering’ |
12 weken
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 weken
|
TNF-α is een chemische boodschapper die door het immuunsysteem wordt geproduceerd en ontstekingen veroorzaakt.
De relatie ervan met de ziekteactiviteit van axiale spondyloarthropathie is onzeker, maar remming van TNF-α is een van de doelen van de huidige therapieën.
Er waren geen grenswaarden voor TNF-α bij patiënten met axiale spondyloarthropathie.
|
12 weken
|
|
Interleukine-17 (IL-17)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-17 is een pro-inflammatoire cystineknoopcytokine.
Ze worden geproduceerd door een groep T-helpercellen die bekend staat als T-helper 17-cellen als reactie op hun stimulatie met IL-23.
De relatie ervan met de ziekteactiviteit van axiale spondyloarthropathie is onzeker, maar remming van IL-17 is een van de doelen van de huidige therapieën.
Er waren geen afkapwaarden voor IL-17 bij patiënten met axiale spondyloarthropathie.
|
12 weken
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
CRP is een ringvormig (ringvormig) pentameer eiwit dat in bloedplasma wordt aangetroffen en waarvan de circulerende concentraties stijgen als reactie op ontstekingen.
Het is een acute-fase-eiwit van hepatische oorsprong dat toeneemt na de secretie van interleukine-6 door macrofagen en T-cellen.
Bij patiënten met axiale spondyloarthropathie kan deze verhoogd zijn, maar bij sommige patiënten kan er geen verhoging van de CRP optreden.
Het is ook nodig voor de ASDAS-CRP-berekening.
|
12 weken
|
|
Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) is de snelheid waarmee rode bloedcellen in met antistolling behandeld volbloed gedurende een periode van één uur in een gestandaardiseerd buisje neerdalen.
Bij patiënten met axiale spondyloarthropathie kan deze verhoogd zijn, maar bij sommige patiënten kan er geen verhoging van de ESR optreden.
Het is ook nodig voor de berekening van de ziekteactiviteit (ASDAS-ESR).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
We gebruiken de 0-10 cm VAS om de pijnernst van patiënten te meten.
We gebruikten 0 als geen pijn en 10 als ondraaglijke pijn.
|
12 weken
|
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index is genoemd naar de locatie van de instelling (Bath, Engeland) waar auteurs A. Calin en collega's deze gevalideerde index ontwikkelden om de mate van functionele beperking te bepalen bij patiënten met de inflammatoire auto-immuunziekte Ankylosing Spondylitis (AS). ).
we gebruikten BASFI voor de functionele beoordeling van de patiënten.
BASFI gemeten door het beantwoorden van een vragenlijst met 10 vragen over activiteiten in het dagelijks leven, buigen, liggen, positieveranderingen, traplopen en staan.
Vervolgens verzamelde punten gedeeld door 10. Hoge scores vertegenwoordigen een lage functionele toestand.
|
12 weken
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
BASMI werd gebruikt voor alle patiënten die aan ons onderzoek deelnamen om de mobiliteit van de wervelkolom te beoordelen.
BASMI heeft een 3-puntsschaal.
BASMI is de meest toegepaste en effectieve methode voor het beoordelen van axiale mobiliteit.
Het heeft vijf verschillende klinische metingen: cervicale rotatie, traguswandafstand, lumbale flexie, romplaterale flexie en interalleolaire afstand.
Hoge scores worden geassocieerd met een slechte mobiliteit van de wervelkolom
|
12 weken
|
|
Meting van borstuitzetting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De borstexpansie is gebaseerd op het verschil tussen de borstomtrekmeting na een diepe inademing ter hoogte van de 4e intercostale ruimte en de borstomtrekmeting na een geforceerde uitademing.
De normale waarde van borstexpansie kan variëren afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Bij jonge, gezonde personen wordt verwacht dat deze minimaal 5 cm bedraagt.
|
12 weken
|
|
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
6 MWT werd gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen te evalueren.
Terwijl ze 6 MWT doen, wordt de patiënten gevraagd zo snel mogelijk tussen de gemarkeerde punten te gaan op een vlakke ondergrond van minimaal 30 meter, maar niet te rennen.
Tijdens de test worden standaardcommando's gebruikt.
De totale loopafstand wordt gedurende 6 minuten geregistreerd.
Aangenomen wordt dat een toename van 30 meter in 6 MWT wijst op klinische verbetering.
|
12 weken
|
|
Spondylitis ankylopoetica Kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ASQoL-schaal werd gebruikt bij de evaluatie van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
Deze schaal bestaat uit 18 vragen die met ‘ja’ of ‘nee’ kunnen worden beantwoord. Er wordt 1 punt toegekend voor een “ja” antwoord en 0 punt voor een “nee” antwoord.
Aan het einde van de test worden alle scores bij elkaar opgeteld.
Numeriek hoge resultaten duiden op een lage kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Wekelijkse NSAID-ontvangst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wekelijkse NSAID-ontvangst heeft beide groepen via telegeneeskunde verkregen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .