Effekt af aerobe øvelser på aksial spondyloarthropati
Er der en antiinflammatorisk effekt af aerobe øvelser på patienter med aksial spondyloarthropati?: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spondyloarthropathies (SpAs) er en gruppe af kroniske, inflammatoriske og multisystemiske sygdomme med fælles genetiske, epidemiologiske og kliniske træk. Disse sygdomme involverer primært det aksiale skelet.
Patogenesen af SpA er flere faktorer. Den sygdomsspecifikke inflammatoriske respons, med bidrag fra miljøfaktorer baseret på genetisk disposition, er ansvarlig for sygdommens patogenes.1 De vigtigste cytokiner, der menes at være involveret i patogenesen af axSpa, er tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin-17 (IL-17), IL-23, IL-22, IL-6, IL-7, interferon -gamma (IFN-y), IL-12 og IL-26.
Der er ingen definitiv markør forbundet med sygdomsaktivitet. Undersøgelser af cytokinniveauer og sygdomsaktivitet har vist, at TNF-α, IL-6, IL-17, IL-23 og IFN-y niveauer kan være forbundet med sygdomsaktivitet hos AS-patienter.4-9 Ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder anvendes sammen til behandling af SpA. Ikke-farmakologiske metoder omfatter patientuddannelse, rygestop, regelmæssig motion og fysioterapi.
Formålet med træningsterapi er at forbedre eller bevare rækkevidde af bevægelse, fleksibilitet, balance og at forbedre muskelstyrke og aerob kapacitet. Holdnings-, stræk-, vejrtræknings-, styrke- og aerobeøvelser er de mest anbefalede til behandling af AS.
Træningsterapi er beskrevet som hjørnestensbehandlingen af axSpA af European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR). Selvom patientcompliance med træningsterapi ikke er let, er fordelene ved træning, at det er billigt, lavrisiko og let at anvende sammenlignet med farmakologiske behandlinger.
De antiinflammatoriske virkninger af træning er for nylig blevet diskuteret. Få undersøgelser har undersøgt de antiinflammatoriske virkninger af træning hos patienter med AS. Mens nogle af disse undersøgelser viste signifikant forbedring i sygdomsaktivitet, funktionel status, fleksibilitet og CRP med aerob træning hos patienter med AS, gjorde nogle det ikke. Selvom nogle få undersøgelser har vist et signifikant fald i TNF-α-niveauer hos AS-patienter med ikke-aerobe træningsprogrammer, har ingen undersøgelse undersøgt ændringerne i TNF-α- og IL-17-niveauer med aerob træningsbehandling.
Det primære formål med vores undersøgelse var at undersøge, om aerob træning, udover hjemmetræningsprogrammet, har en anti-inflammatorisk effekt hos patienter med axSpA, vurderet ud fra sygdomsaktivitet, akutfasereaktanter og cytokinniveauer. Vores sekundære mål var at afgøre, om aerob træning udover hjemmetræning har en positiv effekt på funktionel status, funktionel træningskapacitet, livskvalitet, NSAID-forbrug, brystekspansion og spinal mobilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06170
- Ankara Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AxSpA diagnose i henhold til ASAS klassifikationskriterierne
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
- Alder 20-65 år
- Regelmæssig brug af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler i en stabil dosis i mindst 3 måneder
- Regelmæssig brug af NSAID i en stabil dosis i mindst 4 uger
- Tilstedeværelse af lav sygdomsaktivitet (1,3 ≤ ASDAS-CRP < 2,1)
- At have et telefonnummer, der kan bruges til at kommunikere med sig selv eller et familiemedlem
- I hvert fald en folkeskoleuddannet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv perifer ledinvolvering
- Har brugt et biologisk middel på noget tidspunkt før
- Har motioneret regelmæssigt de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelsen af kardiovaskulære, ortopædiske og neurologiske problemer, der kan forhindre træning (ustabil angina, ukontrolleret sinustakykardi, tilstedeværelse af alvorlig aortastenose, ukontrolleret atriel eller ventrikulær arytmi, 3. grads atrioventrikulær blokering, fraktur, protese, neuropati, myopathy)
- Enhver anden respiratorisk eller neuromuskulær sygdom, der påvirker åndedrætsmusklerne
- Tilstedeværelse af malignitet
- Tilstedeværelse af graviditet
- Efter at have gennemgået en operation inden for de seneste 6 måneder,
- Tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom
- Fund relateret til infektion under afhøring
- Har haft en infektion inden for de sidste 3 måneder
- Kommunikationsproblemer
- At have kendt diabetes mellitus
- Tilstedeværelsen af alvorlig komorbiditet, der kan påvirke nyrer og lever
- Manglende evne til at deltage i mindst 75 % af øvelserne
- Efter at have forladt studiet frivilligt
- Tilstedeværelse af nye symptomer eller fund, der udvikler sig under træning eller evalueringer og kan forstyrre træningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe
Hjemmetræningsgruppen udførte kun konventionelle standardøvelser i 12 uger, 3 dage om ugen, én gang dagligt i 30 minutter, inklusive cervikal-, thorax- og lændehvirvelsøjlens fleksibilitet, skuldermuskler, hoftebøjere, udstrækning af hamstring og quadriceps, strækning af spinal flexor. , og ekstensorstyrkende og åndedrætsøvelsesprogram blev vist af den samme læge.
Patienternes overholdelse af træningsprogrammet blev overvåget ugentligt ved hjælp af telemedicin.
|
Standard konventionel træning i 12 uger, 3 dage om ugen, en gang dagligt i 30 minutter, inklusive fleksibilitet i cervikal, thorax og lændehvirvel, skuldermuskler, hoftebøjere, hamstring og quadriceps muskelstrækning, spinal flexor stretching og ekstensorstyrkelse og vejrtrækning træningsprogram blev vist af den samme læge.
Patienternes overholdelse af træningsprogrammet blev overvåget ugentligt ved hjælp af telemedicin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Den aerobe træningsgruppe udførte følgende træning: opvarmning i 5 min, gang i 20 min med en intensitet, der ville bruge 60-70 % af HR-reserven, og nedkøling i 5 min.
Derudover udførte de konventionelle standardøvelser derhjemme i 12 uger, 3 dage om ugen, en gang om dagen i 30 minutter, inklusive cervikal-, thorax- og lændehvirvelsøjlens fleksibilitet, skuldermuskler, hoftebøjer, udstrækning af hamstring og quadriceps, strækning af spinal flexor. , og ekstensorstyrkende og åndedrætsøvelsesprogram blev vist af den samme læge.
Den aerobe træningsgruppe udført på et løbebånd under opsyn af en læge.
|
Standard konventionel træning i 12 uger, 3 dage om ugen, en gang dagligt i 30 minutter, inklusive fleksibilitet i cervikal, thorax og lændehvirvel, skuldermuskler, hoftebøjere, hamstring og quadriceps muskelstrækning, spinal flexor stretching og ekstensorstyrkelse og vejrtrækning træningsprogram blev vist af den samme læge.
Patienternes overholdelse af træningsprogrammet blev overvåget ugentligt ved hjælp af telemedicin.
Andre navne:
Den aerobe træningsgruppe udførte følgende træning: opvarmning i 5 min, gang i 20 min med en intensitet, der ville bruge 60-70 % af HR-reserven, og nedkøling i 5 min.
Derudover udførte de konventionelle standardøvelser derhjemme i 12 uger, 3 dage om ugen, en gang om dagen i 30 minutter, inklusive cervikal-, thorax- og lændehvirvelsøjlens fleksibilitet, skuldermuskler, hoftebøjer, udstrækning af hamstring og quadriceps, strækning af spinal flexor. , og ekstensorstyrkende og åndedrætsøvelsesprogram blev vist af den samme læge.
Patienternes overholdelse af træningsprogrammet blev overvåget ugentligt ved hjælp af telemedicin. Den aerobe træningsgruppe udførte på et løbebånd under opsyn af en læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASDAS-CRP
Tidsramme: 12 uger
|
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et indeks til vurdering af sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis (AS). Den foretrukne score bruger CRP. ASDAS-CRP = 0,12 x rygsmerter + 0,06 x varighed af morgenstivhed + 0,11 x patient globalt + 0,07 x perifer smerte/hævelse + 0,58 x Ln(CRP+1) Rygsmerter, patientens globale vurdering, varigheden af morgenstivhed og perifer smerte/hævelse vurderes alle på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10). De 3 cut-offs udvalgt til at adskille disse tilstande var: <1,3 mellem "inaktiv sygdom" og "moderat sygdomsaktivitet", <2,1 mellem "moderat sygdomsaktivitet" og "høj sygdomsaktivitet" og >3,5 mellem "høj sygdomsaktivitet" og "meget høj sygdomsaktivitet". Cut-offs for forbedringsscore var: en ændring ≥1,1 enheder for "klinisk vigtig forbedring" |
12 uger
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uger
|
TNF-α er en kemisk budbringer produceret af immunsystemet, som fremkalder betændelse.
Dets sammenhæng med aksial spondyloarthropatis sygdomsaktivitet er usikker, men hæmning af TNF-α er et af målene for nuværende terapier.
Der var ingen cut-off-mål for TNF-α på patienter med aksial spondyloarthropati.
|
12 uger
|
|
Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: 12 uger
|
IL-17 er en pro-inflammatorisk cystin knude cytokiner.
De produceres af en gruppe T-hjælperceller kendt som T-hjælper 17-celler som reaktion på deres stimulering med IL-23.
Dets sammenhæng med aksial spondyloarthropatis sygdomsaktivitet er usikker, men hæmning af IL-17 er et af målene for nuværende terapier.
Der var ingen cut-off-mål for IL-17 på patienter med aksial spondyloarthropati.
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
CRP er et ringformet (ringformet) pentamerisk protein, der findes i blodplasma, hvis cirkulerende koncentrationer stiger som reaktion på inflammation.
Det er et akut-fase-protein af leveroprindelse, der stiger efter interleukin-6-sekretion fra makrofager og T-celler.
Hos patienter med aksial spondyloarthropati kan det være forhøjet, men hos nogle patienter kan der ikke være nogen forhøjelse af CRP.
Det er også nødvendigt for ASDAS-CRP-beregning.
|
12 uger
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 uger
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er den hastighed, hvormed røde blodlegemer i antikoaguleret fuldblod falder ned i et standardiseret rør over en periode på en time.
Hos patienter med aksial spondyloarthropati kan det være forhøjet, men hos nogle patienter kan der ikke være nogen forhøjelse af ESR.
Det er også nødvendigt for sygdomsaktivitetsberegning (ASDAS-ESR).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, der kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Vi bruger 0-10 cm VAS til at måle patienters smertesværhedsgrad.
Vi brugte 0 som ingen smerte og 10 som uudholdelig smerte.
|
12 uger
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 12 uger
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index blev opkaldt efter placeringen af institutionen (Bath, England), hvor forfatterne A. Calin og medarbejdere udviklede dette validerede indeks til at bestemme graden af funktionel begrænsning hos patienter med den inflammatoriske autoimmune sygdom Ankyloserende Spondylitis (AS) ).
vi brugte BASFI til patienternes funktionsvurdering.
BASFI målt ved at besvare et spørgeskema, som har 10 spørgsmål om dagligdagens aktiviteter, bøjning, liggende, stillingsændringer, trappeopgang, ståevner.
Derefter indsamlede point divideret med 10. Høje scores repræsenterer lav funktionstilstand.
|
12 uger
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 12 uger
|
BASMI bruges til alle de patienter, der deltager i vores undersøgelse, til vurdering af spinal mobilitet.
BASMI har en 3-punkts skala.
BASMI er den mest anvendte og effektive metode til vurdering af aksial mobilitet.
Den har fem forskellige kliniske målinger som er cervikal rotation, tragusvægsafstand, lumbalfleksion, trunklateralfleksion og intermalleolær afstand.
Høje scores er forbundet med dårlig spinal mobilitet
|
12 uger
|
|
Måling af brystekspansion
Tidsramme: 12 uger
|
Brystekspansion er baseret på forskellen mellem brystomkredsmålingen efter en dyb inspiration i niveau med 4. interkostalrum og brystomkredsmålingen efter en forceret ekspiration.
Den normale værdi af brystudvidelse kan variere afhængigt af alder og køn.
Det forventes at være mindst 5 cm hos unge raske individer.
|
12 uger
|
|
6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: 12 uger
|
6 MWT blev brugt til at evaluere den funktionelle træningskapacitet hos de patienter, der deltog i undersøgelsen.
Mens de laver 6 MWT, bliver patienterne bedt om at gå så hurtigt som muligt mellem de markerede punkter på mindst 30 meter fladt underlag, men ikke at løbe.
Standardkommandoer bruges under testen.
Den samlede gåafstand registreres i 6 minutter.
En stigning på 30 meter i 6 MWT menes at indikere klinisk forbedring.
|
12 uger
|
|
Ankyloserende spondylitis Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: 12 uger
|
ASQoL-skalaen blev brugt i evalueringen af de patienter, der deltog i undersøgelsen.
Denne skala består af 18 spørgsmål, der kan besvares "ja" eller "nej". Der gives 1 point for et "ja"-svar og 0 point for et "nej"-svar.
Ved afslutningen af testen lægges alle scores sammen.
Numerisk høje resultater indikerer en lav livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Ugentlig modtagelse af NSAID
Tidsramme: 12 uger
|
Ugentlig NSAID modtager har opnået ved telemedicin begge grupper
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ajda Bal, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraEtlik-FTR-YOGG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .