超高出力下での左心房 POP アブレーションおよび食道損傷のリスクおよび関連する影響パラメーターに関する臨床研究 (UHP-POP-ESO)
2024年11月19日 更新者:Hanxiong Liu、The Third People's Hospital of Chengdu
この研究は、超高出力アブレーション技術の下で、スチームポップ(POP)と食道損傷のリスク、および関連する影響パラメーターを評価することを目的としています。
心房細動などの不整脈の治療では、心臓アブレーション手術が一般的な方法です。
超高出力アブレーション技術を使用すると、手術時間を短縮して有効性を高めることができますが、食道などの周囲の構造を損傷するリスクも高まる可能性があります。
超高出力アブレーション手術を受ける予定の患者様を一定数募集いたします。
手術中のエネルギー、時間、接触力などのさまざまなパラメータを記録し、手術後に食道損傷の兆候がないか患者を監視します。
私たちは、この研究を通じて、食道への超高出力アブレーションの潜在的なリスクをより深く理解し、これらのリスクに影響を与える重要なパラメーターを特定できることを期待しています。
これは、手術技術を改善し、合併症を軽減し、患者の安全性と手術結果を向上させるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、超高出力アブレーション技術の下で、スチームポップ(POP)と食道損傷のリスク、および関連する影響パラメーターを評価することを目的としています。
心房細動などの不整脈の治療では、心臓アブレーション手術が一般的な方法です。
超高出力アブレーション技術を使用すると、手術時間を短縮して有効性を高めることができますが、食道などの周囲の構造を損傷するリスクも高まる可能性があります。
超高出力アブレーション手術を受ける予定の患者様を一定数募集いたします。
手術中のエネルギー、時間、接触力などのさまざまなパラメータを記録し、手術後に食道損傷の兆候がないか患者を監視します。
私たちは、この研究を通じて、食道への超高出力アブレーションの潜在的なリスクをより深く理解し、これらのリスクに影響を与える重要なパラメーターを特定できることを期待しています。
これは、手術技術を改善し、合併症を軽減し、患者の安全性と手術結果を向上させるのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Prof.Liu
- 電話番号:8613551044286
- メール:lhanx@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動と診断されている。
- 非弁膜症性心房細動。
- 研究の目的を理解し、自発的にこの研究に参加することができ、患者またはその法的代理人がインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されているフォローアップを完了する意欲があること。
除外基準:
- 甲状腺疾患またはその他の可逆的要因に続発する心房細動。
- 心臓内血栓を示す画像検査。
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症または逆流。
- 左心室駆出率が40%未満、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラスIIIまたはIV。
- 不安定狭心症;
- -登録前3か月以内の心筋梗塞(MI)または冠動脈バイパス移植(CABG)。
- 壁血栓、空間占有疾患、または血管穿刺やカテーテル操作を妨げるその他の異常の存在。
- 抗凝固療法に対する禁忌および血液凝固または出血異常の病歴;
- 活動性の全身感染症を患っている患者。過去6週間以内に心房中隔閉鎖装置を埋め込まれた患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に避妊を使用できない女性患者。
- 余命が12か月未満の患者(進行性悪性腫瘍など)。過去6週間以内に心房中隔閉鎖装置を埋め込まれた患者。
- 血管アクセスに影響を与える状態。
- 他の薬剤または機器の臨床試験に同時に参加している患者。
- 研究者が患者を研究登録から除外すべきであると判断するその他の異常または疾患がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超高出力アブレーショングループ
超高出力アブレーション グループは、出力 90 W、アブレーション ポイントを部位 3、ポイント間距離を 4 ~ 5 mm に維持、圧力を 5 ~ 30 g に維持する QDOT アブレーション カテーテルを使用します。
アブレーション中の冷生理食塩水の流量は 8ml/分で、アブレーション デバイスは QDOT アブレーション カテーテルの先端の電極温度に基づいて出力と生理食塩水の流量を調整します。
目標温度は 60°C、カットオフ温度は 65°C、アブレーション終点は 4 秒です。
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超高出力アブレーション グループは、出力 90 W、アブレーション ポイントを部位 3、ポイント間距離を 4 ~ 5 mm に維持、圧力を 5 ~ 30 g に維持する QDOT アブレーション カテーテルを使用します。
アブレーション中の冷生理食塩水の流量は 8ml/分で、アブレーション デバイスは QDOT アブレーション カテーテルの先端の電極温度に基づいて出力と生理食塩水の流量を調整します。
目標温度は 60°C、カットオフ温度は 65°C、アブレーション終点は 4 秒です。
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アクティブコンパレータ:ハイパワーアブレーショングループ
高出力アブレーション グループは、出力 50 W、アブレーション ポイントを部位 3、ポイント間距離を 4 ~ 5 mm に維持、圧力を 5 ~ 30 g に維持、および冷生理食塩水の流量 15 ml/ の STSF アブレーション カテーテルを使用します。アブレーション中の分。
左心房の後壁のアブレーション終点は、アブレーション インデックス (AI) 値 360 ~ 410、前壁のアブレーション インデックス (AI) 値は 450 ~ 480、左心房の底部と上部のアブレーション インデックス (AI) 値は 420 ~ 450 です。
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高出力アブレーション グループは、出力 50 W、アブレーション ポイントを部位 3、ポイント間距離を 4 ~ 5 mm に維持、圧力を 5 ~ 30 g に維持、および冷生理食塩水の流量 15 ml/ の STSF アブレーション カテーテルを使用します。アブレーション中の分。
左心房の後壁のアブレーション終点は、アブレーション インデックス (AI) 値 360 ~ 410、前壁のアブレーション インデックス (AI) 値は 450 ~ 480、左心房の底部と上部のアブレーション インデックス (AI) 値は 420 ~ 450 です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道温モニタリング電極が38.5℃を超える温度を示した回数
時間枠:術中即時
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食道温モニタリング電極が38.5℃を超える温度を示した回数
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術中即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中スチームPOP発生回数
時間枠:術中即時
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術中スチームPOP発生回数
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術中即時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道損傷および食道瘻などの関連合併症が術後 1 か月以内に発生するかどうか
時間枠:術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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術後7日以内の慢性心膜およびPOP関連合併症の発生
時間枠:手術後7日目。
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術後7日以内の慢性心膜およびPOP関連合併症の発生
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手術後7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月28日
一次修了 (推定)
2025年5月5日
研究の完了 (推定)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。