Badanie kliniczne dotyczące ryzyka ablacji POP lewego przedsionka i urazu przełyku pod wpływem ultrawysokiej mocy i powiązanych parametrów wpływających (UHP-POP-ESO)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Celem tego badania jest ocena ryzyka poparzenia parowego (POP) i uszkodzenia przełyku, a także powiązanych parametrów wpływających na technologię ablacji o ultrawysokiej mocy.
W leczeniu arytmii, takich jak migotanie przedsionków, powszechną metodą jest ablacja serca.
Zastosowanie technologii ablacji o ultrawysokiej mocy może skrócić czas operacji i poprawić skuteczność, ale może również zwiększyć ryzyko uszkodzenia otaczających struktur, takich jak przełyk.
Będziemy rekrutować określoną liczbę pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi ablacji o ultrawysokiej mocy.
Podczas operacji będziemy rejestrować różne parametry, takie jak energia, czas i siła nacisku, a po operacji będziemy monitorować pacjentów pod kątem objawów uszkodzenia przełyku.
Oczekujemy, że dzięki temu badaniu będziemy mogli lepiej zrozumieć potencjalne ryzyko ablacji przełyku o ultrawysokiej mocy i zidentyfikować kluczowe parametry wpływające na to ryzyko.
Pomoże to w udoskonaleniu technik chirurgicznych, zmniejszeniu powikłań oraz zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów i wyników operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena ryzyka poparzenia parowego (POP) i uszkodzenia przełyku, a także powiązanych parametrów wpływających na technologię ablacji o ultrawysokiej mocy.
W leczeniu arytmii, takich jak migotanie przedsionków, powszechną metodą jest ablacja serca.
Zastosowanie technologii ablacji o ultrawysokiej mocy może skrócić czas operacji i poprawić skuteczność, ale może również zwiększyć ryzyko uszkodzenia otaczających struktur, takich jak przełyk.
Będziemy rekrutować określoną liczbę pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi ablacji o ultrawysokiej mocy.
Podczas operacji będziemy rejestrować różne parametry, takie jak energia, czas i siła nacisku, a po operacji będziemy monitorować pacjentów pod kątem objawów uszkodzenia przełyku.
Oczekujemy, że dzięki temu badaniu będziemy mogli lepiej zrozumieć potencjalne ryzyko ablacji przełyku o ultrawysokiej mocy i zidentyfikować kluczowe parametry wpływające na to ryzyko.
Pomoże to w udoskonaleniu technik chirurgicznych, zmniejszeniu powikłań oraz zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów i wyników operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof.Liu
- Numer telefonu: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Zdiagnozowano oporne na leki, objawowe, napadowe migotanie przedsionków.
- Niezastawkowe migotanie przedsionków.
- Jest w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział, a pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody, wyrażając chęć dopełnienia dalszych działań zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do choroby tarczycy lub innych odwracalnych czynników;
- Badania obrazowe wskazujące na skrzeplinę wewnątrzsercową;
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność mitralna;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub III lub IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA);
- Niestabilna dławica piersiowa;
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Obecność skrzepliny przyściennej, choroby zajmującej przestrzeń lub innych nieprawidłowości utrudniających nakłucie naczynia lub manipulację cewnikiem;
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia w wywiadzie;
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi; Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 6 tygodni wszczepiono urządzenie zamykające przegrodę międzyprzedsionkową;
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub niemogące stosować antykoncepcji w okresie badania;
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi); pacjenci, którym w ciągu ostatnich 6 tygodni wszczepiono urządzenie zamykające przegrodę międzyprzedsionkową;
- Stany wpływające na dostęp naczyniowy;
- Pacjenci, którzy jednocześnie biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów;
- Wszelkie inne nieprawidłowości lub choroby, które badacz uzna za powinny wykluczyć pacjenta z włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacyjna o ultrawysokiej mocy
Grupa ablacyjna o ultrawysokiej mocy będzie stosować cewnik ablacyjny QDOT o mocy 90W, punkty ablacyjne w miejscu 3, odległość międzypunktowa utrzymywana na poziomie 4-5mm, ciśnienie utrzymywane na poziomie 5-30g.
Natężenie przepływu zimnej soli fizjologicznej podczas ablacji wynosi 8 ml/min, a urządzenie ablacyjne dostosuje moc i natężenie przepływu soli fizjologicznej w oparciu o temperaturę elektrody na końcówce cewnika ablacyjnego QDOT.
Temperatura docelowa wynosi 60°C, temperatura odcięcia wynosi 65°C, a punkt końcowy ablacji wynosi 4 sekundy.
|
Grupa ablacyjna o ultrawysokiej mocy będzie stosować cewnik ablacyjny QDOT o mocy 90W, punkty ablacyjne w miejscu 3, odległość międzypunktowa utrzymywana na poziomie 4-5mm, ciśnienie utrzymywane na poziomie 5-30g.
Natężenie przepływu zimnej soli fizjologicznej podczas ablacji wynosi 8 ml/min, a urządzenie ablacyjne dostosuje moc i natężenie przepływu soli fizjologicznej w oparciu o temperaturę elektrody na końcówce cewnika ablacyjnego QDOT.
Temperatura docelowa wynosi 60°C, temperatura odcięcia wynosi 65°C, a punkt końcowy ablacji wynosi 4 sekundy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ablacyjna dużej mocy
Grupa ablacyjna o dużej mocy będzie używać cewnika ablacyjnego STSF o mocy 50 W, punktów ablacyjnych w miejscu 3, odległości między punktami utrzymywanej na poziomie 4–5 mm, ciśnienia utrzymywanego na poziomie 5–30 g i natężenia przepływu zimnej soli fizjologicznej wynoszącej 15 ml/ min podczas ablacji.
Punktem końcowym ablacji tylnej ściany lewego przedsionka jest wartość wskaźnika ablacji (AI) wynosząca 360–410, ściany przedniej 450–480 oraz dolnej i górnej części lewego przedsionka 420–450.
|
Grupa ablacyjna o dużej mocy będzie używać cewnika ablacyjnego STSF o mocy 50 W, punktów ablacyjnych w miejscu 3, odległości między punktami utrzymywanej na poziomie 4–5 mm, ciśnienia utrzymywanego na poziomie 5–30 g i natężenia przepływu zimnej soli fizjologicznej wynoszącej 15 ml/ min podczas ablacji.
Punktem końcowym ablacji tylnej ściany lewego przedsionka jest wartość wskaźnika ablacji (AI) wynosząca 360–410, ściany przedniej 450–480 oraz dolnej i górnej części lewego przedsionka 420–450.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których elektroda monitorująca temperaturę przełyku wskazuje temperaturę przekraczającą 38,5°C
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjny
|
Liczba przypadków, w których elektroda monitorująca temperaturę przełyku wskazuje temperaturę przekraczającą 38,5°C
|
Natychmiast śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wystąpień śródoperacyjnego POP pary
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjny
|
Liczba wystąpień śródoperacyjnego POP pary
|
Natychmiast śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy uszkodzenie przełyku i związane z nim powikłania, takie jak przetoka przełykowa, występują w ciągu jednego miesiąca po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Wystąpienie przewlekłych powikłań osierdziowych i związanych z POP w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji.
|
Wystąpienie przewlekłych powikłań osierdziowych i związanych z POP w ciągu 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .