Estudo clínico sobre o risco de ablação POP do átrio esquerdo e lesão esofágica sob potência ultra-alta e parâmetros de influência relacionados (UHP-POP-ESO)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Este estudo tem como objetivo avaliar os riscos de vapor pop (POP) e lesão esofágica, bem como parâmetros de influência relacionados, sob tecnologia de ablação de ultra-alta potência.
No tratamento de arritmias como a fibrilação atrial, a cirurgia de ablação cardíaca é um método comum.
O uso de tecnologia de ablação de potência ultra-alta pode reduzir o tempo de operação e melhorar a eficácia, mas também pode aumentar o risco de danos às estruturas circundantes, como o esôfago.
Recrutaremos um certo número de pacientes programados para cirurgia de ablação de ultra-alta potência.
Registraremos vários parâmetros durante a cirurgia, como energia, tempo e força de contato, e monitoraremos os pacientes em busca de sinais de lesão esofágica após a cirurgia.
Esperamos que, através deste estudo, possamos compreender melhor os riscos potenciais da ablação de ultra-alta potência para o esôfago e identificar os principais parâmetros que afetam esses riscos.
Isso ajudará a melhorar as técnicas cirúrgicas, reduzir complicações e melhorar a segurança do paciente e os resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os riscos de vapor pop (POP) e lesão esofágica, bem como parâmetros de influência relacionados, sob tecnologia de ablação de ultra-alta potência.
No tratamento de arritmias como a fibrilação atrial, a cirurgia de ablação cardíaca é um método comum.
O uso de tecnologia de ablação de potência ultra-alta pode reduzir o tempo de operação e melhorar a eficácia, mas também pode aumentar o risco de danos às estruturas circundantes, como o esôfago.
Recrutaremos um certo número de pacientes programados para cirurgia de ablação de ultra-alta potência.
Registraremos vários parâmetros durante a cirurgia, como energia, tempo e força de contato, e monitoraremos os pacientes em busca de sinais de lesão esofágica após a cirurgia.
Esperamos que, através deste estudo, possamos compreender melhor os riscos potenciais da ablação de ultra-alta potência para o esôfago e identificar os principais parâmetros que afetam esses riscos.
Isso ajudará a melhorar as técnicas cirúrgicas, reduzir complicações e melhorar a segurança do paciente e os resultados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof.Liu
- Número de telefone: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística, refratária a medicamentos e sintomática.
- Fibrilação atrial não valvular.
- Capaz de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente desta pesquisa, e o paciente ou seu representante legal assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, disposto a realizar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a doença da tireoide ou outros fatores reversíveis;
- Estudos de imagem indicando trombo intracardíaco;
- Estenose ou regurgitação mitral moderada a grave;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Angina instável;
- Infarto do miocárdio (IM) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Presença de trombo mural, doença ocupante de espaço ou outras anormalidades que dificultem a punção vascular ou manipulação do cateter;
- Contra-indicações à anticoagulação e história de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas;
- Pacientes com infecções sistêmicas ativas; Pacientes que tiveram dispositivo de fechamento do septo atrial implantado nas últimas 6 semanas;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou incapazes de usar métodos contraceptivos durante o período do estudo;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses (por exemplo, tumores malignos avançados); pacientes que tiveram dispositivo de fechamento do septo atrial implantado nas últimas 6 semanas;
- Condições que afetam o acesso vascular;
- Pacientes que participam simultaneamente de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
- Quaisquer outras anormalidades ou doenças que o investigador considere devem excluir o paciente da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ablação de Ultra-Alta Potência
O grupo de ablação de ultra-alta potência usará o cateter de ablação QDOT com potência de 90W, pontos de ablação no local 3, distância entre pontos mantida em 4-5mm, pressão mantida em 5-30g.
A taxa de fluxo de solução salina fria durante a ablação é de 8 ml/min, e o dispositivo de ablação ajustará a potência e a taxa de fluxo de solução salina com base na temperatura do eletrodo na ponta do cateter de ablação QDOT.
A temperatura alvo é 60°C e a temperatura de corte é 65°C, com um ponto final de ablação de 4 segundos.
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O grupo de ablação de ultra-alta potência usará o cateter de ablação QDOT com potência de 90W, pontos de ablação no local 3, distância entre pontos mantida em 4-5mm, pressão mantida em 5-30g.
A taxa de fluxo de solução salina fria durante a ablação é de 8 ml/min, e o dispositivo de ablação ajustará a potência e a taxa de fluxo de solução salina com base na temperatura do eletrodo na ponta do cateter de ablação QDOT.
A temperatura alvo é 60°C e a temperatura de corte é 65°C, com um ponto final de ablação de 4 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo de Ablação de Alta Potência
O grupo de ablação de alta potência utilizará cateter de ablação STSF com potência de 50W, pontos de ablação no local 3, distância entre pontos mantida em 4-5mm, pressão mantida em 5-30g e vazão de solução salina fria de 15ml/ min durante a ablação.
O ponto final da ablação para a parede posterior do átrio esquerdo é um valor de Índice de Ablação (AI) de 360-410, para a parede anterior 450-480, e para a parte inferior e superior do átrio esquerdo 420-450.
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O grupo de ablação de alta potência utilizará cateter de ablação STSF com potência de 50W, pontos de ablação no local 3, distância entre pontos mantida em 4-5mm, pressão mantida em 5-30g e vazão de solução salina fria de 15ml/ min durante a ablação.
O ponto final da ablação para a parede posterior do átrio esquerdo é um valor de Índice de Ablação (AI) de 360-410, para a parede anterior 450-480, e para a parte inferior e superior do átrio esquerdo 420-450.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de vezes que o eletrodo de monitoramento da temperatura esofágica mostra uma temperatura superior a 38,5°C
Prazo: Intraoperatório Imediato
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O número de vezes que o eletrodo de monitoramento da temperatura esofágica mostra uma temperatura superior a 38,5°C
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Intraoperatório Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de vezes que ocorreu a ocorrência de POP de vapor intraoperatório
Prazo: Intraoperatório Imediato
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O número de vezes que ocorreu a ocorrência de POP de vapor intraoperatório
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Intraoperatório Imediato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se a lesão esofágica e complicações relacionadas, como fístula esofágica, ocorrem dentro de um mês de pós-operatório
Prazo: 1 mês pós-operação
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1 mês pós-operação
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Ocorrência de complicações pericárdicas crônicas e relacionadas ao POP dentro de 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias pós-operação.
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Ocorrência de complicações pericárdicas crônicas e relacionadas ao POP dentro de 7 dias de pós-operatório
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7 dias pós-operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .