Kliininen tutkimus vasemman eteisen POP-ablaation ja ruokatorven vamman riskistä erittäin suuritehoisilla ja siihen liittyvillä vaikuttamisparametreilla (UHP-POP-ESO)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida höyrypopin (POP) ja ruokatorven vaurioiden riskejä sekä niihin liittyviä vaikuttavia parametreja ultrasuuritehoisella ablaatiotekniikalla.
Rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, hoidossa sydämen ablaatioleikkaus on yleinen menetelmä.
Ultrasuuritehoisen ablaatioteknologian käyttö voi lyhentää toiminta-aikaa ja parantaa tehokkuutta, mutta se voi myös lisätä ympäröivien rakenteiden, kuten ruokatorven, vaurioitumisriskiä.
Rekrytoimme tietyn määrän potilaita, joille on määrä tehdä ultrasuuritehoinen ablaatioleikkaus.
Tallennamme leikkauksen aikana erilaisia parametreja, kuten energiaa, aikaa ja kontaktivoimaa, sekä tarkkailemme potilaita ruokatorven vaurioiden varalta leikkauksen jälkeen.
Odotamme, että tämän tutkimuksen avulla voimme ymmärtää paremmin ruokatorveen kohdistuvan erittäin suuren tehon ablaation mahdollisia riskejä ja tunnistaa näihin riskeihin vaikuttavat keskeiset parametrit.
Tämä auttaa parantamaan kirurgisia tekniikoita, vähentämään komplikaatioita ja parantamaan potilaiden turvallisuutta ja kirurgisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida höyrypopin (POP) ja ruokatorven vaurioiden riskejä sekä niihin liittyviä vaikuttavia parametreja ultrasuuritehoisella ablaatiotekniikalla.
Rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, hoidossa sydämen ablaatioleikkaus on yleinen menetelmä.
Ultrasuuritehoisen ablaatioteknologian käyttö voi lyhentää toiminta-aikaa ja parantaa tehokkuutta, mutta se voi myös lisätä ympäröivien rakenteiden, kuten ruokatorven, vaurioitumisriskiä.
Rekrytoimme tietyn määrän potilaita, joille on määrä tehdä ultrasuuritehoinen ablaatioleikkaus.
Tallennamme leikkauksen aikana erilaisia parametreja, kuten energiaa, aikaa ja kontaktivoimaa, sekä tarkkailemme potilaita ruokatorven vaurioiden varalta leikkauksen jälkeen.
Odotamme, että tämän tutkimuksen avulla voimme ymmärtää paremmin ruokatorveen kohdistuvan erittäin suuren tehon ablaation mahdollisia riskejä ja tunnistaa näihin riskeihin vaikuttavat keskeiset parametrit.
Tämä auttaa parantamaan kirurgisia tekniikoita, vähentämään komplikaatioita ja parantamaan potilaiden turvallisuutta ja kirurgisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof.Liu
- Puhelinnumero: 8613551044286
- Sähköposti: lhanx@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–80 vuotta.
- Diagnosoitu lääkkeille refraktiivinen, oireellinen, kohtauksellinen eteisvärinä.
- Ei-valvulaarinen eteisvärinä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis suorittamaan protokollan edellyttämät seurantatoimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairauden tai muiden palautuvien tekijöiden aiheuttama eteisvärinä;
- Kuvaustutkimukset, jotka osoittavat sydämensisäisen trombin;
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV;
- Epästabiili angina;
- Sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Seinämäinen veritulppa, tilaa vievä sairaus tai muut poikkeavuudet, jotka estävät verisuonipunktion tai katetrin käsittelyn;
- Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet ja veren hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt;
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita; Potilaat, joille on istutettu eteisvälinsuljin viimeisen 6 viikon aikana;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet); potilaat, joille on istutettu eteisen väliseinän sulkemislaite viimeisten 6 viikon aikana;
- Verisuonten pääsyyn vaikuttavat olosuhteet;
- potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin;
- Kaikki muut poikkeavuudet tai sairaudet, joiden tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultra-High-Power Ablation Group
Erittäin tehokas ablaatioryhmä käyttää QDOT-ablaatiokatetria, jonka teho on 90 W, ablaatiopisteet kohdassa 3, pisteiden välinen etäisyys 4–5 mm, paine 5–30 g.
Kylmän suolaliuoksen virtausnopeus ablaation aikana on 8 ml/min, ja ablaatiolaite säätää tehoa ja suolaliuoksen virtausnopeutta QDOT-ablaatiokatetrin kärjessä olevan elektrodin lämpötilan perusteella.
Tavoitelämpötila on 60 °C ja rajalämpötila on 65 °C, ja ablaation päätepiste on 4 sekuntia.
|
Erittäin tehokas ablaatioryhmä käyttää QDOT-ablaatiokatetria, jonka teho on 90 W, ablaatiopisteet kohdassa 3, pisteiden välinen etäisyys 4–5 mm, paine 5–30 g.
Kylmän suolaliuoksen virtausnopeus ablaation aikana on 8 ml/min, ja ablaatiolaite säätää tehoa ja suolaliuoksen virtausnopeutta QDOT-ablaatiokatetrin kärjessä olevan elektrodin lämpötilan perusteella.
Tavoitelämpötila on 60 °C ja rajalämpötila on 65 °C, ja ablaation päätepiste on 4 sekuntia.
|
|
Active Comparator: High-Power Ablation Group
Tehokas ablaatioryhmä käyttää STSF-ablaatiokatetria, jonka teho on 50 W, ablaatiopisteitä kohdassa 3, pisteiden välinen etäisyys 4-5 mm, paine 5-30 g ja kylmän suolaliuoksen virtausnopeus 15 ml/ min ablaation aikana.
Vasemman eteisen takaseinän ablaatiopäätepiste on ablaatioindeksin (AI) arvo 360-410, etuseinän 450-480 ja vasemman eteisen ala- ja yläosan 420-450.
|
Tehokas ablaatioryhmä käyttää STSF-ablaatiokatetria, jonka teho on 50 W, ablaatiopisteitä kohdassa 3, pisteiden välinen etäisyys 4-5 mm, paine 5-30 g ja kylmän suolaliuoksen virtausnopeus 15 ml/ min ablaation aikana.
Vasemman eteisen takaseinän ablaatiopäätepiste on ablaatioindeksin (AI) arvo 360-410, etuseinän 450-480 ja vasemman eteisen ala- ja yläosan 420-450.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa ruokatorven lämpötilan valvontaelektrodi näyttää yli 38,5 °C:n lämpötilaa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen välitön
|
Kuinka monta kertaa ruokatorven lämpötilan valvontaelektrodi näyttää yli 38,5 °C:n lämpötilaa
|
Leikkauksensisäinen välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen höyryn POP:n esiintymiskertojen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen välitön
|
Leikkauksen sisäisen höyryn POP:n esiintymiskertojen lukumäärä
|
Leikkauksensisäinen välitön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeneekö ruokatorven vaurio ja siihen liittyvät komplikaatiot, kuten ruokatorven fisteli, kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kroonisten perikardiaalisten ja POP:iin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kroonisten perikardiaalisten ja POP:iin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDSY-UHP-POP-ESO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .