Studio clinico sul rischio di ablazione POP atriale sinistra e lesioni esofagee con potenza ultraelevata e parametri di influenza correlati (UHP-POP-ESO)
19 novembre 2024 aggiornato da: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Questo studio mira a valutare i rischi di steam pop (POP) e lesioni esofagee, nonché i relativi parametri di influenza, nell'ambito della tecnologia di ablazione ad altissima potenza.
Nel trattamento delle aritmie come la fibrillazione atriale, la chirurgia di ablazione cardiaca è un metodo comune.
L’uso della tecnologia di ablazione ad altissima potenza può ridurre i tempi dell’intervento e migliorare l’efficacia, ma può anche aumentare il rischio di danni alle strutture circostanti come l’esofago.
Recluteremo un certo numero di pazienti che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico di ablazione ad altissima potenza.
Registreremo vari parametri durante l'intervento, come energia, tempo e forza di contatto, e monitoreremo i pazienti per rilevare segni di lesioni esofagee dopo l'intervento.
Ci aspettiamo che attraverso questo studio potremo comprendere meglio i potenziali rischi dell’ablazione ad altissima potenza per l’esofago e identificare i parametri chiave che influenzano questi rischi.
Ciò contribuirà a migliorare le tecniche chirurgiche, ridurre le complicanze e migliorare la sicurezza del paziente e i risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare i rischi di steam pop (POP) e lesioni esofagee, nonché i relativi parametri di influenza, nell'ambito della tecnologia di ablazione ad altissima potenza.
Nel trattamento delle aritmie come la fibrillazione atriale, la chirurgia di ablazione cardiaca è un metodo comune.
L’uso della tecnologia di ablazione ad altissima potenza può ridurre i tempi dell’intervento e migliorare l’efficacia, ma può anche aumentare il rischio di danni alle strutture circostanti come l’esofago.
Recluteremo un certo numero di pazienti che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico di ablazione ad altissima potenza.
Registreremo vari parametri durante l'intervento, come energia, tempo e forza di contatto, e monitoreremo i pazienti per rilevare segni di lesioni esofagee dopo l'intervento.
Ci aspettiamo che attraverso questo studio potremo comprendere meglio i potenziali rischi dell’ablazione ad altissima potenza per l’esofago e identificare i parametri chiave che influenzano questi rischi.
Ciò contribuirà a migliorare le tecniche chirurgiche, ridurre le complicanze e migliorare la sicurezza del paziente e i risultati chirurgici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof.Liu
- Numero di telefono: 8613551044286
- Email: lhanx@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, refrattaria ai farmaci, sintomatica.
- Fibrillazione atriale non valvolare.
- In grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente a questa ricerca e il paziente o il suo rappresentante legale firmano il modulo di consenso informato, disposti a completare i follow-up come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale secondaria a malattia della tiroide o altri fattori reversibili;
- Studi di imaging che indicano trombi intracardiaci;
- Stenosi o rigurgito mitralico da moderato a grave;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA);
- Angina instabile;
- Infarto miocardico (MI) o bypass aortocoronarico (CABG) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Presenza di trombi murali, malattie occupanti spazio o altre anomalie che ostacolano la puntura vascolare o la manipolazione del catetere;
- Controindicazioni all'anticoagulazione e storia di coagulazione del sangue o anomalie emorragiche;
- Pazienti con infezioni sistemiche attive; Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o incapaci di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (ad esempio, tumori maligni avanzati); pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane;
- Condizioni che influenzano l'accesso vascolare;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
- Qualsiasi altra anomalia o malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il paziente dall'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione ad altissima potenza
Il gruppo di ablazione ad altissima potenza utilizzerà il catetere di ablazione QDOT con una potenza di 90 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g.
La portata del flusso salino freddo durante l'ablazione è 8 ml/min e il dispositivo di ablazione regolerà la potenza e la portata del flusso salino in base alla temperatura dell'elettrodo sulla punta del catetere per ablazione QDOT.
La temperatura target è 60°C e la temperatura di cut-off è 65°C, con un endpoint di ablazione di 4 secondi.
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Il gruppo di ablazione ad altissima potenza utilizzerà il catetere di ablazione QDOT con una potenza di 90 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g.
La portata del flusso salino freddo durante l'ablazione è 8 ml/min e il dispositivo di ablazione regolerà la potenza e la portata del flusso salino in base alla temperatura dell'elettrodo sulla punta del catetere per ablazione QDOT.
La temperatura target è 60°C e la temperatura di cut-off è 65°C, con un endpoint di ablazione di 4 secondi.
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Comparatore attivo: Gruppo di ablazione ad alta potenza
Il gruppo di ablazione ad alta potenza utilizzerà il catetere di ablazione STSF con una potenza di 50 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g e una portata di soluzione salina fredda di 15 ml/ min durante l'ablazione.
L'endpoint di ablazione per la parete posteriore dell'atrio sinistro è un valore dell'indice di ablazione (AI) di 360-410, per la parete anteriore 450-480 e per la parte inferiore e superiore dell'atrio sinistro 420-450.
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Il gruppo di ablazione ad alta potenza utilizzerà il catetere di ablazione STSF con una potenza di 50 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g e una portata di soluzione salina fredda di 15 ml/ min durante l'ablazione.
L'endpoint di ablazione per la parete posteriore dell'atrio sinistro è un valore dell'indice di ablazione (AI) di 360-410, per la parete anteriore 450-480 e per la parte inferiore e superiore dell'atrio sinistro 420-450.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di volte in cui l'elettrodo di monitoraggio della temperatura esofagea mostra una temperatura superiore a 38,5°C
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
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Il numero di volte in cui l'elettrodo di monitoraggio della temperatura esofagea mostra una temperatura superiore a 38,5°C
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Intraoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di volte in cui si è verificato il POP del vapore intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
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Il numero di volte in cui si è verificato il POP del vapore intraoperatorio
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Intraoperatorio immediato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se il danno esofageo e le complicanze correlate come la fistola esofagea si verificano entro un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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1 mese dopo l'operazione
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Comparsa di complicanze croniche pericardiche e correlate al POP entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
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Comparsa di complicanze croniche pericardiche e correlate al POP entro 7 giorni dall'intervento
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7 giorni dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
5 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDSY-UHP-POP-ESO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .