Estudio clínico sobre el riesgo de ablación del POP de la aurícula izquierda y lesión esofágica con potencia ultraalta y parámetros de influencia relacionados (UHP-POP-ESO)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Este estudio tiene como objetivo evaluar los riesgos de estallido de vapor (POP) y lesión esofágica, así como los parámetros que influyen relacionados, bajo tecnología de ablación de potencia ultraalta.
En el tratamiento de arritmias como la fibrilación auricular, la cirugía de ablación cardíaca es un método común.
El uso de tecnología de ablación de potencia ultraalta puede acortar el tiempo de la operación y mejorar la efectividad, pero también puede aumentar el riesgo de daño a las estructuras circundantes, como el esófago.
Reclutaremos una cierta cantidad de pacientes que están programados para someterse a una cirugía de ablación de potencia ultraalta.
Registraremos varios parámetros durante la cirugía, como energía, tiempo y fuerza de contacto, y monitorearemos a los pacientes para detectar signos de lesión esofágica después de la cirugía.
Esperamos que a través de este estudio podamos comprender mejor los riesgos potenciales de la ablación del esófago con potencia ultraalta e identificar los parámetros clave que afectan estos riesgos.
Esto ayudará a mejorar las técnicas quirúrgicas, reducir las complicaciones y mejorar la seguridad del paciente y los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los riesgos de estallido de vapor (POP) y lesión esofágica, así como los parámetros que influyen relacionados, bajo tecnología de ablación de potencia ultraalta.
En el tratamiento de arritmias como la fibrilación auricular, la cirugía de ablación cardíaca es un método común.
El uso de tecnología de ablación de potencia ultraalta puede acortar el tiempo de la operación y mejorar la efectividad, pero también puede aumentar el riesgo de daño a las estructuras circundantes, como el esófago.
Reclutaremos una cierta cantidad de pacientes que están programados para someterse a una cirugía de ablación de potencia ultraalta.
Registraremos varios parámetros durante la cirugía, como energía, tiempo y fuerza de contacto, y monitorearemos a los pacientes para detectar signos de lesión esofágica después de la cirugía.
Esperamos que a través de este estudio podamos comprender mejor los riesgos potenciales de la ablación del esófago con potencia ultraalta e identificar los parámetros clave que afectan estos riesgos.
Esto ayudará a mejorar las técnicas quirúrgicas, reducir las complicaciones y mejorar la seguridad del paciente y los resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof.Liu
- Número de teléfono: 8613551044286
- Correo electrónico: lhanx@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística, sintomática y refractaria a fármacos.
- Fibrilación auricular no valvular.
- Capaz de comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en esta investigación, y el paciente o su representante legal firma el formulario de consentimiento informado, dispuesto a realizar los seguimientos que exige el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a enfermedad tiroidea u otros factores reversibles;
- Estudios de imagen que indiquen trombo intracardíaco;
- Estenosis o regurgitación mitral de moderada a grave;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%, o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Angina inestable;
- Infarto de miocardio (IM) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Presencia de trombo mural, enfermedad ocupante de espacio u otras anomalías que dificulten la punción vascular o la manipulación del catéter;
- Contraindicaciones para la anticoagulación y antecedentes de anomalías en la coagulación sanguínea o sangrado;
- Pacientes con infecciones sistémicas activas; Pacientes a los que se les haya implantado un dispositivo de cierre del tabique auricular en las últimas 6 semanas;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden usar anticonceptivos durante el período del estudio;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses (p. ej., tumores malignos avanzados); pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo de cierre del tabique auricular en las últimas 6 semanas;
- Condiciones que afectan el acceso vascular;
- Pacientes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos;
- Cualquier otra anomalía o enfermedad que el investigador considere debe excluir al paciente de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ablación de potencia ultraalta
El grupo de ablación de potencia ultraalta utilizará el catéter de ablación QDOT con una potencia de 90 W, puntos de ablación en el sitio 3, distancia entre puntos mantenida en 4-5 mm, presión mantenida en 5-30 g.
El caudal de solución salina fría durante la ablación es de 8 ml/min y el dispositivo de ablación ajustará la potencia y el caudal de solución salina según la temperatura del electrodo en la punta del catéter de ablación QDOT.
La temperatura objetivo es 60 °C y la temperatura de corte es 65 °C, con un punto final de ablación de 4 segundos.
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El grupo de ablación de potencia ultraalta utilizará el catéter de ablación QDOT con una potencia de 90 W, puntos de ablación en el sitio 3, distancia entre puntos mantenida en 4-5 mm, presión mantenida en 5-30 g.
El caudal de solución salina fría durante la ablación es de 8 ml/min y el dispositivo de ablación ajustará la potencia y el caudal de solución salina según la temperatura del electrodo en la punta del catéter de ablación QDOT.
La temperatura objetivo es 60 °C y la temperatura de corte es 65 °C, con un punto final de ablación de 4 segundos.
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Comparador activo: Grupo de ablación de alta potencia
El grupo de ablación de alta potencia utilizará el catéter de ablación STSF con una potencia de 50 W, puntos de ablación en el sitio 3, distancia entre puntos mantenida entre 4 y 5 mm, presión mantenida entre 5 y 30 gy un caudal de solución salina fría de 15 ml/ min durante la ablación.
El criterio de valoración de la ablación para la pared posterior de la aurícula izquierda es un valor de índice de ablación (AI) de 360-410, para la pared anterior de 450-480 y para la parte inferior y superior de la aurícula izquierda de 420-450.
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El grupo de ablación de alta potencia utilizará el catéter de ablación STSF con una potencia de 50 W, puntos de ablación en el sitio 3, distancia entre puntos mantenida entre 4 y 5 mm, presión mantenida entre 5 y 30 gy un caudal de solución salina fría de 15 ml/ min durante la ablación.
El criterio de valoración de la ablación para la pared posterior de la aurícula izquierda es un valor de índice de ablación (AI) de 360-410, para la pared anterior de 450-480 y para la parte inferior y superior de la aurícula izquierda de 420-450.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de veces que el electrodo de monitorización de la temperatura esofágica muestra una temperatura superior a 38,5 °C.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio Inmediato
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El número de veces que el electrodo de monitorización de la temperatura esofágica muestra una temperatura superior a 38,5 °C.
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Intraoperatorio Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de veces que ocurren POP de vapor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio Inmediato
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El número de veces que ocurren POP de vapor intraoperatorio
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Intraoperatorio Inmediato
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si la lesión esofágica y las complicaciones relacionadas, como la fístula esofágica, ocurren dentro del mes posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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1 mes después de la operación
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Aparición de complicaciones pericárdicas crónicas y relacionadas con el POP dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 7 días Post-Operación.
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Aparición de complicaciones pericárdicas crónicas y relacionadas con el POP dentro de los 7 días posteriores a la operación
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7 días Post-Operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .