Клиническое исследование риска абляции POP левого предсердия и повреждения пищевода при сверхвысокой мощности и связанных с ней влияющих параметров (UHP-POP-ESO)
19 ноября 2024 г. обновлено: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Целью данного исследования является оценка рисков парового удара (ППП) и повреждения пищевода, а также связанных с ними влияющих параметров при технологии сверхвысокой мощности абляции.
При лечении аритмий, таких как фибрилляция предсердий, распространенным методом является хирургическая абляция сердца.
Использование технологии абляции сверхвысокой мощности может сократить время операции и повысить эффективность, но также может увеличить риск повреждения окружающих структур, таких как пищевод.
Мы наберем определенное количество пациентов, которым запланирована операция по абляции сверхвысокой мощности.
Во время операции мы будем записывать различные параметры, такие как энергия, время и сила контакта, а также следить за пациентами на предмет признаков повреждения пищевода после операции.
Мы ожидаем, что благодаря этому исследованию мы сможем лучше понять потенциальные риски сверхвысокой мощности абляции пищевода и определить ключевые параметры, влияющие на эти риски.
Это поможет улучшить хирургические методы, уменьшить осложнения, повысить безопасность пациентов и улучшить результаты хирургических операций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка рисков парового удара (ППП) и повреждения пищевода, а также связанных с ними влияющих параметров при технологии сверхвысокой мощности абляции.
При лечении аритмий, таких как фибрилляция предсердий, распространенным методом является хирургическая абляция сердца.
Использование технологии абляции сверхвысокой мощности может сократить время операции и повысить эффективность, но также может увеличить риск повреждения окружающих структур, таких как пищевод.
Мы наберем определенное количество пациентов, которым запланирована операция по абляции сверхвысокой мощности.
Во время операции мы будем записывать различные параметры, такие как энергия, время и сила контакта, а также следить за пациентами на предмет признаков повреждения пищевода после операции.
Мы ожидаем, что благодаря этому исследованию мы сможем лучше понять потенциальные риски сверхвысокой мощности абляции пищевода и определить ключевые параметры, влияющие на эти риски.
Это поможет улучшить хирургические методы, уменьшить осложнения, повысить безопасность пациентов и улучшить результаты хирургических операций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof.Liu
- Номер телефона: 8613551044286
- Электронная почта: lhanx@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Поставлен диагноз: лекарственно-рефрактерная, симптоматическая, пароксизмальная мерцательная аритмия.
- Неклапанная фибрилляция предсердий.
- Способен понимать цель исследования, добровольно участвовать в этом исследовании, а пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия, желая проводить последующие наблюдения в соответствии с требованиями протокола.
Критерии исключения:
- Фибрилляция предсердий, вызванная заболеванием щитовидной железы или другими обратимыми факторами;
- Визуализирующие исследования, указывающие на внутрисердечный тромб;
- Митральный стеноз или регургитация от умеренной до тяжелой степени;
- Фракция выброса левого желудочка <40% или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- нестабильная стенокардия;
- Инфаркт миокарда (ИМ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Наличие пристеночного тромба, объемного образования или других аномалий, затрудняющих пункцию сосуда или манипуляции с катетером;
- Противопоказания к антикоагулянтам и нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе;
- Пациенты с активными системными инфекциями; Пациенты, которым в течение последних 6 недель было имплантировано устройство закрытия межпредсердной перегородки;
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не могут использовать контрацепцию в течение периода исследования;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (например, при запущенных злокачественных опухолях); пациенты, которым в течение последних 6 недель было имплантировано устройство закрытия межпредсердной перегородки;
- Условия, влияющие на сосудистый доступ;
- Пациенты, одновременно участвующие в клинических исследованиях других препаратов или устройств;
- Любые другие отклонения или заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключить пациента из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сверхмощной абляции
Группа сверхвысокой мощности абляции будет использовать абляционный катетер QDOT мощностью 90 Вт, точки абляции на участке 3, расстояние между точками поддерживается на уровне 4–5 мм, давление поддерживается на уровне 5–30 г.
Скорость потока холодного физиологического раствора во время абляции составляет 8 мл/мин, а абляционное устройство будет регулировать мощность и скорость потока физиологического раствора в зависимости от температуры электрода на кончике абляционного катетера QDOT.
Целевая температура составляет 60°C, а предельная температура составляет 65°C, с конечной точкой абляции 4 секунды.
|
Группа сверхвысокой мощности абляции будет использовать абляционный катетер QDOT мощностью 90 Вт, точки абляции на участке 3, расстояние между точками поддерживается на уровне 4–5 мм, давление поддерживается на уровне 5–30 г.
Скорость потока холодного физиологического раствора во время абляции составляет 8 мл/мин, а абляционное устройство будет регулировать мощность и скорость потока физиологического раствора в зависимости от температуры электрода на кончике абляционного катетера QDOT.
Целевая температура составляет 60°C, а предельная температура составляет 65°C, с конечной точкой абляции 4 секунды.
|
|
Активный компаратор: Группа высокомощной абляции
Группа высокомощной абляции будет использовать абляционный катетер STSF мощностью 50 Вт, точки абляции на участке 3, расстояние между точками поддерживается на уровне 4–5 мм, давление поддерживается на уровне 5–30 г и скорость потока холодного физиологического раствора 15 мл/мл. мин во время абляции.
Конечной точкой абляции для задней стенки левого предсердия является значение индекса абляции (AI) 360–410, для передней стенки 450–480 и для нижней и верхней части левого предсердия 420–450.
|
Группа высокомощной абляции будет использовать абляционный катетер STSF мощностью 50 Вт, точки абляции на участке 3, расстояние между точками поддерживается на уровне 4–5 мм, давление поддерживается на уровне 5–30 г и скорость потока холодного физиологического раствора 15 мл/мл. мин во время абляции.
Конечной точкой абляции для задней стенки левого предсердия является значение индекса абляции (AI) 360–410, для передней стенки 450–480 и для нижней и верхней части левого предсердия 420–450.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько раз электрод мониторинга температуры пищевода показывал температуру, превышающую 38,5°C
Временное ограничение: Интраоперационно Немедленно
|
Сколько раз электрод мониторинга температуры пищевода показывал температуру, превышающую 38,5°C
|
Интраоперационно Немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных случаев возникновения парового POP
Временное ограничение: Интраоперационно Немедленно
|
Количество интраоперационных случаев возникновения парового POP
|
Интраоперационно Немедленно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникают ли травмы пищевода и связанные с ними осложнения, такие как пищеводный свищ, в течение одного месяца после операции?
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Возникновение хронических перикардиальных и связанных с ПОП осложнений в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: 7 дней после операции.
|
Возникновение хронических перикардиальных и связанных с ПОП осложнений в течение 7 дней после операции.
|
7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDSY-UHP-POP-ESO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .